- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463630
Bakre kompresjonsdistraksjonsreduksjon (CDR) Teknikk i behandling av BI-AAD (CDR)
Bakre kompresjon – distraksjonsreduksjon (CDR) teknikk ved behandling av basilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basilar invagination (BI) refererer til hodeskallen base i retning av cervical ryggraden, hovedsakelig til odontoid prosessen inn i foramen magnum er en stor endring av medfødt kranial vertebral junction misdannelse. Forskjellig fra traumer eller inflammatoriske lesjoner, eksisterer det ikke bare i horisontal, men også vertikal retningsdislokasjon mellom atlas og akse, for tiden er det ingen tilfredsstillende og allment akseptert operasjonsmetode. For tiden er hovedbehandlingsstrategien å ta i bruk kranietraksjon til pasienter som er preoperative eller intraoperative og foreta ryggvirvelrøntgenobservasjon. Hvis hodeskallens trekkraft gjenopprettet den atlanto-aksiale dislokasjonen, tilhører denne saken gjenopprettelig atlanto-aksial dislokasjon. Hvis kranietraksjonen ikke kan gjenopprette dislokasjonen, er det ikke-restituerbar atlanto-aksial dislokasjon. For den restaurerbare typen bør posterior occipital cervikal intern fiksering og fusjon utføres. For de ikke restaurerbare tilfellene er hovedteoriene at forskjellige leddbånd og arr dannes mellom den fremre atlasbuen og den odontoide prosessen fører til årsakene til den langsgående trekkraften, så transoral fremre atlanto-aksial leddlyse er nødvendig først, og deretter vedta posterior occipital-cervikal intern fiksering og interkroppsfusjon etter at den atlanto-aksiale dislokasjonen er gjenopprettet. Fordi den fremre transorale atlanto-aksiale leddlyset har svakhet av vanskelig og høy risiko, har det begrenset populariseringen av behandlingen av atlanto-aksial dislokasjon. Foreløpig er det bare noen få flere spinalkirurgiske sentre som har mulighet til å utføre. Et annet problem med denne behandlingsstrategien er at funksjonen til posterior operasjon begrenset til occipital-cervikal fiksering in situ, men ikke betraktet som et forsøk på å adoptere den posteriore åpne reduksjonen, dette er hovedsakelig på grunn av den nåværende kliniske anvendelsen av occipital cervical posterior fikseringssystem. av den trykkreduserende effekten.
Abumi foreslo posterior operasjonssnitt, atlanto-aksial gjenoppretting av intraoperativ teknikk i 1999, og designet den første kompresjonsskruen som har en gjenopprettingsfunksjon i operasjonen. Men det har ikke blitt mye brukt på grunn av den intraoperative reposisjonen og intern fikseringsinstrumentdesign er ikke rimelig og gjenopprettingsteknikken har mange mangler. I 2006 rapporterte Wangchao om en annen bakre atlanto-aksial dislokasjonsreduksjonsteknologi. Gjenopprettingsretningen til denne teknologien er mer fornuftig enn Abumis, men den occipitale titanplaten som er tatt i bruk i denne typen gjenopprettingsteknikk er fortsatt utviklet, det occipital-cervikale interne fikseringssystemet designet av Abumi, har bare de mekaniske egenskapene til å gjenopprette nivå atlanto-aksial dislokasjon . men for atlanto-aksial dislokasjon forårsaket av Basilar-invaginasjonen er det fortsatt behov for å gjenopprette ved hjelp av hodeskallen. Og i mange tilfeller også behov for å utføre fremre transoral atlanto-aksial leddlysis for å oppnå forventet reduksjonseffekt.
Wangchao bruker det samme occipital-cervikale interne fikseringssystem som Abumi-teknikken for å utføre trykkreduksjon av atlanto-aksial dislokasjon. Denne teknologien er mer fornuftig i presserende retning. Å bruke det occipital-cervikale interne fikseringssystemet var det samme som Abumi-teknikken, den eier ikke funksjonen distraksjonsreduksjon. Derfor for den vertikale dislokasjonen av atlanto-aksial Fortsatt behov for å gjenopprette ved hodeskalletraksjon, trenger noen pasienter den fremre transorale atlanto-aksiale leddlyset for å gjenopprette ved trekkraft.
I 2010 rapporterte medlemmene av prosjektgruppen om atlanto-aksial dislokasjonsgjenoppretting ved enkel bakre skrue intern fikseringsteknikk og har oppnådd effekt. Vi kan gjenopprette vertikal dislokasjon mellom atlanto-aksialen effektivt ved å påføre distraksjonskraft mellom occipitale skruer og akse pedikkelskruer. For de Basilar Invagination (BI) komplisert med Atlanto-aksial dislokasjon (AAD), nådde frekvensen av Atlanto-aksial reduksjon 100 % 65 %. Men på grunn av bruken av intern fikseringssystem er vanlig occipital cervical intern fikseringssystem (Summit system, DePuy Co) mangel på funksjonen trykkreduksjon, derfor er effekten av nivåreduksjon av atlanto-aksial dislokasjon dårlig. I noen tilfeller induserer den atlanto-aksialleddets bakre åpningsvinkel (bilde 5), odontoid faller bakover samlet, medulla ryggmargsvinkelen smalnet ytterligere[10]. Videre er en del av årsakene til at pasienter med atlanto occipital kompleks misdannelse ikke klarte å oppnå 100 % reduksjon er at atlanto-aksial lateral er deformiteter alvorlig, utual låsing, er det vanskelig å gjenopprette med denne teknologien.
Teknologien delte den intraoperative reduksjonsprosessen i to operasjoner. Først av alt, gjenopprett nivået av dislokasjon mellom atlanto-aksialt gjennom trykk, og gjenopprett deretter den vertikale dislokasjonen mellom atlanto-aksial gjennom distraksjon. Jeg designet kompresjon occipital plate (COP) eide funksjoner både kompresjon og distraksjonsreduksjon for å gjøre det praktisk i intraoperativ teknisk operasjon. Denne typen titanplater har fått det nasjonale patentet, patentsertifikat nr. ZL 201320355786.X. Undersøkelsesrapporten fra Patent Bureau indikerte at utformingen av denne typen titanplater er kreativ og ny.
Den kliniske anvendelsen av denne teknikken har oppnådd første suksess i behandlingen av basilar invaginasjon komplisert med pasienter med atlanto-aksial dislokasjon. Denne teknologien så langt er den mest fornuftige bakre reduksjonsteknologien i behandlingen av basilar invaginasjon komplisert med atlanto-aksial dislokasjonsmekanikk.
Denne typen titanplater har fått det nasjonale patentet, patentsertifikat nr. ZL 201320355786.X.
Selv om kompresjonsdistraksjonsreduksjonsteknologien har åpenbare fordeler analysert fra de mekaniske egenskapene til vinkelpåføring av trykksatt occipital titanplate, men hvis anvendelsen av denne teknologien kan være trygt effektivt kurere basilar invaginasjon og atlanto-aksial dislokasjon pasienter, forbedre nevrologisk funksjon, trenger fortsatt videre prospektiv klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70
- Pasienter med cervical CT viser atlanto occipital fusjon eller partiell fusjon, Atlantoodontoid intervall(ADI)>>3mm, odontoid tip over Qian line(CL)>>3mm.
- Godkjent til kirurgisk operasjon behandling
- Pasienten kan gjennomføre klinisk oppfølging og samtykke til langtids klinisk oppfølging
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med traumatisk atlanto-aksial dislokasjon
- Pasienter med revmatoid atlantoaksial dislokasjon
- Pasienter med en historie med operasjon av occipital cervical junction
- Pasienter med alvorlig cerebellar tonsillar brokk (når C2-marginen), trengte å fjerne tonsillen fra cerebellum
- Pasienter under graviditet og postpartum perioden innen 3 måneder
- Forventet levealder på < 1 år
- Alvorlig demens (MMSE
- Alvorlig nyresvikt (CR > 2,5 mg/dl)
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (som ustabil angina, hjertesvikt)
- Atrieflimmer og andre alvorlige arytmier
- Uten muligheten til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduksjon av kompresjonsdistraksjon
Alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført posterior kompresjon distraksjonsreduksjonsteknikk for reduksjon av basilar invaginasjon og atlantoaksial dislokasjon
|
Pasientene ble plassert i liggende stilling.
Via midtlinjehudsnitt, eksponer den occipitale squama og spinal prosessen, vertebral plate og fasettledd av C2. 2 multiaksiale skruer ble satt inn i de bilaterale C2 eller C3 pediklene.
Den bakre kanten av FM opp til nedre grense av cerebellar mandel (bredde, 3 mm) ble fjernet.
En kompresjon occipital plate (COP) ble festet til occipital bein. 2 titan stenger kobler C2/C3 skruer og platehoder bilateralt.
COP-skrulokket ble skrudd inn, komprimer begynnelsen av den forbøyde dannede titanstangen nedover, og drev odontoidprosessen fremover for å gjenopprette den horisontale dislokasjonen.
Etter at gjenoppretting av horisontal dislokasjon er bekreftet, ved å bruke distraksjonskraft mellom oksipitalskruen og C2-pedikkelskruene, gjenopprette den vertikale dislokasjonen.
stram skrukorken.
Graftben ble høstet fra det bakre nedre hoftekammen og implantert i bakre ende av foramen magnum og bakre lamina av aksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer pasientenes cervical JOA score, ASIA score
Tidsramme: tre dager før operasjonen
|
registrere den grunnleggende informasjonen til pasientene før operasjon, for å evaluere
|
tre dager før operasjonen
|
|
Første oppfølging etter operasjon Registrer pasientenes cervical JOA score, ASIA
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
MR.Utført bildevurdering av radiologleger.
|
3. dag etter operasjon
|
|
ADI, CL og Cervicomedullary vinkel (CMA) av COP-system og kompresjonsdistraksjonsreduksjon (CDR)
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
ADI, CL og Cervicomedullary angle (CMA) beregninger.
Alle pasientene utfører posterior kompresjon - distraksjonsreduksjon, occipitocervical intern fiksering og interkroppsfusjon påført av COP-system og Compression Distraction Reduction (CDR)
|
3. dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den andre oppfølgingen etter operasjon Registrer pasientenes cervical JOA score, ASIA score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Poliklinisk gjennomgang 6 måneder etter operasjonen, adoptere relatert nevrologisk
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Tarmsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Tarmobstruksjon
- Ledddislokasjoner
- Intussusception
- Platybasia
Andre studie-ID-numre
- PCRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .