- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02463630
Задняя компрессионно-дистракционная редукция (CDR) Техника лечения BI-AAD (CDR)
Задняя компрессионно-дистракционная редукция (CDR) в лечении базилярной инвагинации, связанной с атлантоаксиальной дислокацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базилярная инвагинация (BI) относится к основанию черепа в направлении шейного отдела позвоночника, в основном к зубовидному отростку в большое затылочное отверстие, является основным изменением врожденной мальформации краниального соединения позвоночника. В отличие от травм или воспалительных поражений, существует не только горизонтальная, но и вертикальная дислокация между атлантом и осью. В настоящее время не существует удовлетворительного и общепринятого метода операции. В настоящее время основной стратегией лечения является вытяжение черепа у пациентов до или во время операции и рентгенологическое наблюдение позвонков. Если тракцией черепа восстановлен атланто-аксиальный вывих, то этот случай относится к вправимому атланто-аксиальному вывиху. Если вытяжение черепа не может восстановить вывих, то это невосстановимый атланто-аксиальный вывих. При восстанавливаемом типе следует выполнить заднюю затылочно-шейную внутреннюю фиксацию и спондилодез. Для невосстановимых случаев основные теории заключаются в том, что различные связки и рубцы, образующиеся между передней дугой атланта и зубовидным отростком, приводят к причинам продольной тракции, поэтому сначала необходим трансоральный лизис переднего атлантоаксиального сустава, а затем применять заднюю затылочно-шейную внутреннюю фиксацию и межтеловой спондилодез после восстановления атлантоаксиального вывиха. Поскольку передний трансоральный лизис атланто-аксиального сустава имеет слабость, сложность и высокий риск, он ограничивает популяризацию лечения атланто-аксиального вывиха. В настоящее время только несколько центров хирургии позвоночника имеют возможность проводить операции. Другая проблема этой стратегии лечения заключается в том, что функция задней операции ограничивается затылочно-шейной фиксацией in situ, но не считается попыткой принять заднее открытое вправление, это в основном связано с отсутствием текущего клинического применения системы затылочной шейной задней фиксации. эффект снижения давления.
Абуми предложил задний операционный разрез, интраоперационную технику атланто-аксиального восстановления в 1999 году и разработал первый компрессионный винт, который выполняет функцию восстановления во время операции. Но он не получил широкого распространения из-за того, что интраоперационная репозиция и конструкция инструментов внутренней фиксации нецелесообразна, а техника восстановления имеет много недостатков. Направление восстановления этой технологии более разумно, чем у Абуми, но затылочная титановая пластина, используемая в этом виде техники восстановления, по-прежнему является развитием затылочно-шейной внутренней системы фиксации, разработанной Абуми, просто имеет механические свойства уровня восстановления атланто-аксиальной дислокации. . но для атланто-аксиальной дислокации, вызванной базилярной инвагинацией, по-прежнему необходимо принять восстановление тракцией черепа. А во многих случаях также необходимо выполнить передний трансоральный лизис атлантоаксиального сустава для достижения ожидаемого редукционного эффекта.
Wangchao использует ту же систему затылочно-шейной внутренней фиксации, что и техника Абуми, для уменьшения давления при атланто-аксиальном вывихе. Эта технология более целесообразна в направлении прессования. Использование затылочно-шейной внутренней фиксации было таким же, как и в технике Абуми, но не обладало функцией дистракционного сокращения. Поэтому при вертикальном вывихе атланто-аксиального сустава все же необходимо восстановление тракцией черепа, некоторым пациентам требуется передний трансоральный лизис атланто-аксиального сустава для восстановления тракцией.
В 2010 году члены проектной группы сообщили о восстановлении атланто-аксиального вывиха методом простой задней внутренней фиксации винтами и достигли эффекта. Мы можем эффективно восстановить вертикальную дислокацию между атланто-аксиальными винтами, применяя дистракционную силу между окципитальными винтами и осевыми транспедикулярными винтами. Для базилярной инвагинации (БИ), осложненной атланто-аксиальной дислокацией (ААД), скорость атланто-аксиальной репозиции 100% достигала 65%. Но из-за использования системы внутренней фиксации обычная затылочно-шейная система внутренней фиксации (Summit system, DePuy Co.) не имеет функции снижения давления, поэтому эффект снижения уровня атланто-аксиальной дислокации плохой. В некоторых случаях он индуцирует атланто-аксиальный сустав, угол раскрытия назад увеличивается (рис. 5), зубовидный отросток агрегированно опускается назад, угол продолговатого мозга еще больше сужается [10]. % снижение заключается в том, что атланто-аксиальная боковая деформация серьезная, обычная фиксация, ее трудно восстановить по этой технологии.
Технология разделила процесс интраоперационной репозиции на два операционных. В первую очередь восстанавливают уровень дислокации между атлантоаксиальными за счет давления, а затем восстанавливают вертикальные дислокации между атлантоаксиальными за счет дистракции. Я разработал компрессионную затылочную пластину (КЗП), обладающую функциями как компрессии, так и уменьшения дистракции, чтобы сделать ее удобной в интраоперационной технической эксплуатации. Этот тип титановой пластины получил национальный патент, патентный сертификат № ZL 201320355786.X. В отчете Патентного бюро о расследовании указано, что конструкция титановой пластины этого типа является творческой и новой.
Клиническое применение этой методики позволило добиться первых успехов в лечении пациентов с базилярной инвагинацией, осложненной атланто-аксиальной дислокацией. Эта технология на сегодняшний день является наиболее целесообразной технологией задней репозиции при лечении базилярной инвагинации, осложненной механизмом атланто-аксиальной механики дислокации.
Этот тип титановой пластины получил национальный патент, патентный сертификат № ZL 201320355786.X.
Хотя технология уменьшения компрессионной дистракции имеет очевидные преимущества, проанализированные на основании механических свойств углового применения находящейся под давлением затылочной титановой пластины, но если применение этой технологии может быть безопасным и эффективным, вылечить пациентов с базилярной инвагинацией и атланто-аксиальной дислокацией, улучшить неврологическую функцию, по-прежнему необходимо дальнейшее проспективное клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты с КТ шейки матки показывают, что атланто-затылочное сращение или частичное слияние, атлантозубый интервал (ADI) >> 3 мм, вершина зубовидного отростка над линией Цянь (CL) >> 3 мм.
- Согласен на оперативное лечение
- Пациент может проводить клиническое наблюдение и соглашается на долгосрочное клиническое наблюдение.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с травматическим атланто-аксиальным вывихом
- Пациенты с ревматоидным атлантоаксиальным вывихом
- Пациенты с операцией на затылочно-шейном переходе в анамнезе
- Пациенты с тяжелой мозжечковой миндалиной грыжей (доходят до края С2), нуждающиеся в удалении миндалины мозжечка
- Пациентки во время беременности и в послеродовом периоде в течение 3 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Тяжелая деменция (MMSE
- Тяжелая почечная недостаточность (CR > 2,5 мг/дл)
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность)
- Мерцательная аритмия и другие тяжелые аритмии
- Без возможности подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшение отвлечения внимания при сжатии
Всем участникам этой группы будет выполнена техника задней компрессионно-дистракционной репозиции для уменьшения базилярной инвагинации и атлантоаксиальной дислокации.
|
Больных укладывали в положение лежа.
Через срединный разрез кожи обнажают затылочную чешую и позвоночный отросток, позвоночную пластину и фасеточные суставы С2. В билатеральные ножки С2 или С3 были вставлены 2 мультиаксиальных винта.
Удален задний край ФМ до нижней границы миндалины мозжечка (ширина 3 мм).
К затылочной кости фиксировали компрессионную затылочную пластину (КЗП). 2 титановых стержня соединяют винты C2/C3 и пластинчатые головки с двух сторон.
Завинчивая колпачок КС, сдавливают начало предварительно изогнутого сформированного титанового стержня вниз, продвигая зубочелюстной отросток вперед для восстановления горизонтального вывиха.
После подтверждения восстановления горизонтального вывиха, применяя дистракционную силу между затылочным винтом и транспедикулярными винтами С2, восстанавливают вертикальный вывих.
закрутите резьбовую крышку.
Кость-трансплантат брали из задней нижней части гребня подвздошной кости и имплантировали в задний конец большого затылочного отверстия и заднюю пластинку оси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запишите балл JOA шейки матки пациента, балл ASIA
Временное ограничение: за три дня до операции
|
записывать основную информацию о пациентах перед операцией, чтобы оценить
|
за три дня до операции
|
|
Первый контрольный осмотр после операции. Запишите балл JOA шейки матки пациентки, ASIA.
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
МРТ. Проведена оценка изображений врачами-рентгенологами.
|
3-й день после операции
|
|
ADI, CL и цервикомедуллярный угол (CMA) по системе COP и компрессионно-дистракционному уменьшению, (CDR)
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Расчеты ADI, CL и цервикомедуллярного угла (CMA).
Всем пациентам выполняется задняя компрессия - дистракционная редукция, затылочно-шейная внутренняя фиксация и межтеловой спондилодез с использованием системы COP и компрессионно-дистракционной редукции, (CDR).
|
3-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй контрольный осмотр после операции. Запишите шейный индекс пациента по шкале JOA, шкале ASIA.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Амбулаторный осмотр через 6 месяцев после операции, принятие соответствующих неврологических
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кишечные заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Кишечная непроходимость
- Вывихи суставов
- Инвагинация
- Платибазия
Другие идентификационные номера исследования
- PCRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .