- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463630
Técnica de Redução de Distração por Compressão Posterior (CDR) no Tratamento de BI-AAD (CDR)
Técnica de Compressão Posterior - Redução da Distração (CDR) no Tratamento da Invaginação Basilar Associada à Luxação Atlantoaxial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A invaginação basilar (BI) refere-se à base do crânio na direção da coluna cervical, principalmente ao processo odontoide no forame magno, é uma alteração importante da malformação congênita da junção vertebral craniana. Diferentemente de trauma ou lesões inflamatórias, existe não apenas deslocamento na direção horizontal, mas também na direção vertical entre o atlas e o áxis. No momento, não há um método de operação satisfatório e amplamente aceito. Atualmente, a principal estratégia de tratamento é adotar a tração do crânio para pacientes no pré-operatório ou intraoperatório e fazer a observação de raios-X das vértebras. Se a tração do crânio restaurou a luxação atlantoaxial, este caso pertence à luxação atlantoaxial restaurável. Se a tração do crânio não puder restaurar a luxação, trata-se de uma luxação atlantoaxial não restaurável. Para o tipo restaurável, a fixação interna cervical occipital posterior e a fusão devem ser realizadas. Para os casos não restauráveis, as principais teorias são que vários ligamentos e cicatrizes são formados entre o arco anterior do atlas e o processo odontoide levando às causas da tração longitudinal, de modo que a lise da articulação atlantoaxial anterior transoral é necessária primeiro e depois adotar a fixação interna occipital-cervical posterior e a fusão intersomática após a restauração da luxação atlanto-axial. Como a lise transoral anterior da articulação atlantoaxial tem fragilidade de difícil e alto risco, tem limitado a popularização do tratamento da luxação atlantoaxial. Atualmente, apenas alguns centros de cirurgia da coluna vertebral têm a capacidade de realizar. Outro problema desta estratégia de tratamento é que a função da operação posterior confinada à fixação occipital-cervical in situ, mas não considerada a tentativa de adotar a redução aberta posterior, isso se deve principalmente à falta de aplicação clínica atual do sistema de fixação posterior cervical occipital. do efeito de redução de pressão.
Abumi propôs a incisão cirúrgica posterior, técnica intraoperatória de restauração atlantoaxial em 1999, e projetou o primeiro parafuso de compressão que tem função restauradora na operação. Mas não tem sido amplamente utilizado porque a reposição intraoperatória e o design do instrumento de fixação interna não são razoáveis e a técnica de restauração tem muitas deficiências. Em 2006, Wangchao relatou outra tecnologia de redução da luxação atlantoaxial posterior. A direção de restauração desta tecnologia é mais razoável do que a de Abumi, mas a placa de titânio occipital adotada neste tipo de técnica de restauração ainda evoluiu o sistema de fixação interna occipital-cervical projetado por Abumi, apenas tem as propriedades mecânicas de nível de restauração deslocamento atlanto-axial . mas para a luxação atlantoaxial causada pela invaginação basilar ainda é preciso adotar a restauração por tração craniana. E, em muitos casos, também é necessário realizar a lise transoral anterior da articulação atlantoaxial para obter o efeito de redução esperado.
Wangchao adota o mesmo sistema de fixação interna occipital-cervical da técnica de Abumi para realizar a redução da pressão da luxação atlanto-axial. Esta tecnologia é mais razoável na direção de prensagem. O uso do sistema de fixação interna occipital-cervical foi o mesmo da técnica de Abumi, não possui a função de redução da distração. Portanto, para a luxação vertical da articulação atlantoaxial ainda precisa ser restaurada por tração craniana, alguns pacientes precisam da lise transoral anterior da articulação atlantoaxial para restaurar por tração.
Em 2010, os membros do grupo do projeto relataram a restauração da luxação atlanto-axial pela técnica de fixação interna com parafuso posterior simples e obtiveram efeito. Podemos restaurar o deslocamento vertical entre o atlanto-axial de forma eficaz aplicando força de distração entre os parafusos occipitais e os parafusos pediculares do eixo. Para aqueles Invaginação Basilar (BI) complicada com luxação Atlanto-axial (AAD), a taxa de redução Atlanto-axial 100% atingiu 65%. Mas, devido ao uso do sistema de fixação interna, o sistema de fixação interna cervical occipital comum (sistema Summit, DePuy Co) não possui a função de redução de pressão, portanto, o efeito da redução do nível da luxação atlanto-axial é ruim. Em alguns casos, induz aumentos do ângulo de abertura posterior da articulação atlantoaxial (figura 5), queda do odontoide para trás de forma agregada, ângulo medular da medula espinhal estreitado ainda mais[10]. % de redução é que o lateral atlanto-axial é deformidades graves, bloqueio mútuo, é difícil restaurar por esta tecnologia.
A tecnologia dividiu o processo de redução intraoperatória em duas operações. Em primeiro lugar, restaure o nível de deslocamento entre atlantoaxial por pressão e, em seguida, restaure o deslocamento vertical entre atlantoaxial por distração. Desenhei a placa occipital de compressão (COP) com funções de redução de compressão e distração para torná-la conveniente na operação técnica intraoperatória. Este tipo de placa de titânio obteve a patente nacional, certificado de patente nº ZL 201320355786.X. O relatório de investigação do Patent Bureau indicou que o design deste tipo de placa de titânio é criativo e inovador.
A aplicação clínica desta técnica obteve sucesso inicial no tratamento de pacientes com invaginação basilar complicada com luxação atlantoaxial. Esta tecnologia até agora é a tecnologia de redução posterior mais razoável no tratamento da invaginação basilar complicada com mecanismo de deslocamento atlanto-axial.
Este tipo de placa de titânio obteve a patente nacional, certificado de patente nº ZL 201320355786.X.
Embora a tecnologia de redução da distração por compressão tenha vantagens óbvias analisadas a partir das propriedades mecânicas da aplicação do ângulo da placa de titânio occipital pressurizada, mas se a aplicação dessa tecnologia puder ser eficaz com segurança, curar pacientes com invaginação basilar e luxação atlanto-axial, melhorar a função neurológica, ainda precisa estudo clínico prospectivo adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- BEIJING
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70
- Pacientes com TC cervical exibem fusão atlanto occipital ou fusão parcial, intervalo atlantoodontoide (ADI) >> 3 mm, ponta do odontoide sobre a linha Qian (CL) >> 3 mm.
- Concordou com o tratamento de operação cirúrgica
- O paciente pode realizar acompanhamento clínico e concordar com acompanhamento clínico de longo prazo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com luxação atlantoaxial traumática
- Pacientes com luxação atlantoaxial reumatoide
- Pacientes com história de operação da junção cervical occipital
- Pacientes com hérnia tonsilar cerebelar grave (alcançam a margem C2), precisam remover amígdala do cerebelo
- Pacientes durante a gravidez e o período pós-parto dentro de 3 meses
- A expectativa de vida de < 1 ano
- Demência grave (MMSE
- Insuficiência renal grave (RC > 2,5mg/dl)
- Doença cardiovascular grave (como angina instável, insuficiência cardíaca)
- Fibrilação atrial e outras arritmias graves
- Sem a capacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de distração de compressão
Todos os participantes deste grupo serão submetidos à Técnica de Redução da Distração por Compressão Posterior para redução da invaginação basilar e luxação atlantoaxial
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Os pacientes foram colocados em decúbito ventral.
Através da incisão da pele na linha média, exponha a escama occipital e o processo espinhal, a placa vertebral e as articulações facetárias de C2. 2 parafusos multiaxiais foram inseridos nos pedículos bilaterais de C2 ou C3.
A borda posterior do FM até o limite inferior da tonsila cerebelar (largura, 3 mm) foi removida.
Uma placa occipital de compressão (COP) foi fixada ao osso occipital. 2 hastes de titânio conectam os parafusos C2/C3 e as cabeças das placas bilateralmente.
A tampa do parafuso COP foi aparafusada, comprima o início da haste de titânio pré-dobrada para baixo, impulsionando o processo odontoide para frente para restaurar o deslocamento horizontal.
Após a confirmação da restauração da luxação horizontal, aplicando força de distração entre o parafuso occipital e os parafusos pediculares C2, restaure a luxação vertical.
aperte a tampa do parafuso.
O osso do enxerto foi colhido do osso da crista ilíaca póstero-inferior e implantado na extremidade posterior do forame magno e na lâmina posterior do eixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registre a pontuação JOA cervical dos pacientes, pontuação ASIA
Prazo: três dias antes da cirurgia
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registrar as informações básicas dos pacientes antes da operação, para avaliar a
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três dias antes da cirurgia
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O primeiro acompanhamento após a cirurgia Registrar o escore JOA cervical dos pacientes, ASIA
Prazo: 3º dia pós-operatório
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MRI. Avaliação de imagem realizada por médicos de radiologia.
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3º dia pós-operatório
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ADI, CL e ângulo cervicomedular (CMA) pelo sistema COP e redução da distração por compressão (CDR)
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Cálculos ADI, CL e ângulo cervicomedular (CMA).
Todos os pacientes realizam compressão posterior - redução da distração, fixação interna occipitocervical e fusão intersomática aplicada pelo sistema COP e redução da distração por compressão (CDR)
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3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O segundo acompanhamento após a operação Registrar a pontuação JOA cervical dos pacientes, pontuação ASIA
Prazo: 6 meses pós operação
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Revisão ambulatorial aos 6 meses após a cirurgia, adotar medidas neurológicas relacionadas
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6 meses pós operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Intestinais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Obstrução intestinal
- Luxações articulares
- Intussuscepção
- Platibásia
Outros números de identificação do estudo
- PCRT
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