- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463630
Posterior kompressionsdistraktionsreduktion (CDR) Teknik til behandling af BI-AAD (CDR)
Posterior kompression - Distraktionsreduktion (CDR) teknik til behandling af basilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basilar invagination (BI) refererer til kraniet base i retning af cervikal rygsøjle, hovedsageligt til den odontoide proces ind i foramen magnum er en stor ændring af medfødt kranial vertebral junction misdannelse. Forskelligt fra traumer eller inflammatoriske læsioner eksisterer der ikke kun i vandret, men også lodret retning dislokation mellem atlas og akse, på nuværende tidspunkt er der ingen tilfredsstillende og bredt accepteret operationsmetode. På nuværende tidspunkt er den primære behandlingsstrategi at anvende kranietraktion til patienter, der er præoperative eller intraoperative, og foretage ryghvirvlerøntgenobservation. Hvis kraniets trækkraft genoprettede den atlanto-aksiale dislokation, tilhører denne sag til genoprettelig atlanto-aksial dislokation. Hvis kraniets trækkraft ikke kan genoprette dislokationen, er det ikke-genoprettelig atlanto-aksial dislokation. For den restaurerbare type bør posterior occipital cervikal intern fiksering og fusion udføres. For de ikke-genoprettelige tilfælde er hovedteorierne, at der dannes forskellige ledbånd og ar mellem den forreste bue af atlas og den odontoide proces fører til årsagerne til den langsgående trækkraft, så transoral anterior atlanto-aksial ledlyse er nødvendig først, og derefter vedtage posterior occipital-cervikal intern fiksering og interbody-fusion efter atlanto-aksial dislokation er genoprettet. Fordi den forreste transorale atlanto-aksiale ledlysis har svaghed af vanskelig og høj risiko, har det begrænset populariseringen af behandlingen af atlanto-aksial dislokation. I øjeblikket har kun nogle få flere spinalkirurgiske centre mulighed for at udføre. Et andet problem med denne behandlingsstrategi er, at funktionen af posterior operation begrænset til occipital-cervikal fiksering in situ, men ikke anses for at forsøge at vedtage den posteriore åbne reduktion, dette skyldes hovedsageligt den nuværende kliniske anvendelse af occipital cervikal posterior fikseringssystem. af den trykreducerende effekt.
Abumi foreslog posterior operationsincision, atlanto-aksial gendannelse af intraoperativ teknik i 1999 og designede den første kompressionsskrue, der har en gendannelsesfunktion i operationen. Men det har ikke været udbredt på grund af den intraoperative reposition, og det interne fikseringsinstrumentdesign er ikke rimeligt, og gendannelsesteknikken har mange mangler. I 2006 rapporterede Wangchao om en anden posterior atlanto-aksial dislokationsreduktionsteknologi. Gendannelsesretningen for denne teknologi er mere rimelig end Abumis, men den occipitale titaniumplade, der er blevet brugt i denne form for gendannelsesteknik, er stadig udviklet, det occipital-cervikale interne fikseringssystem designet af Abumi, har bare de mekaniske egenskaber til at genoprette niveauet atlanto-aksial dislokation . men for atlanto-aksial dislokation forårsaget af Basilar invagination er stadig behov for at vedtage genoprette ved kraniet trækkraft. Og i mange tilfælde også behov for at udføre anterior transoral atlanto-aksial ledlysis for at opnå forventet reduktionseffekt.
Wangchao anvender det samme occipital-cervikale interne fikseringssystem som Abumi-teknik til at udføre trykreduktion af atlanto-aksial dislokation. Denne teknologi er mere fornuftig i den presserende retning. Brugen af det occipital-cervikale interne fikseringssystem var det samme som Abumi-teknikken, det ejer ikke funktionen distraktionsreduktion. Derfor for den vertikale dislokation af atlanto-aksial Stadig behov for at genoprette ved kraniet trækkraft, nogle patienter har brug for den forreste transorale atlanto-aksiale led lysis for at genoprette ved træk.
I 2010 rapporterede medlemmerne af projektgruppen om atlanto-aksial dislokationsgendannelse ved simpel posterior skrue intern fikseringsteknik og har opnået effekt. Vi kan genoprette vertikal dislokation mellem den atlanto-aksiale effektivt ved at anvende distraktionskraft mellem occipitale skruer og akse pedikelskruer. For de basilar invagination (BI) kompliceret med Atlanto-aksial dislokation (AAD), nåede hastigheden af Atlanto-aksial reduktion på 100% 65%. Men på grund af brugen af intern fikseringssystem er almindelig occipital cervikal intern fikseringssystem (Summit system, DePuy Co) mangler funktionen trykreduktion, derfor er effekten af niveaureduktion af atlanto-aksial dislokation dårlig. I nogle tilfælde inducerer den atlanto-aksialleddets bagudgående åbningsvinkel (billede 5), odontoid falder bagud samlet, medulla rygmarvsvinklen indsnævredes yderligere[10]. Ydermere er en del af årsagerne til, at patienter med atlanto occipital kompleks misdannelse ikke opnåede 100 % reduktion er, at atlanto-aksial lateral er deformiteter alvorligt, udual låsning, er det svært at genoprette ved denne teknologi.
Teknologien opdelte intraoperativ reduktionsproces i to operationer. Først og fremmest skal du genoprette niveauet af dislokation mellem atlanto-aksialt gennemtryk, og derefter genoprette den lodrette dislokation mellem atlanto-aksialt gennem distraktion. Jeg designet kompression occipital plade (COP) ejede funktioner både kompression og distraktion reduktion for at gøre det praktisk i intraoperativ teknisk operation. Denne type titaniumplade har fået det nationale patent, patentcertifikat nr. ZL 201320355786.X. Patentbureauets undersøgelsesrapport indikerede, at designet af denne type titaniumplade er kreativt og nyt.
Den kliniske anvendelse af denne teknik har opnået indledende succes i behandlingen af basilar invagination kompliceret med patienter med atlanto-aksial dislokation. Denne teknologi er indtil videre den mest rimelige posterior reduktionsteknologi i behandlingen af basilar invagination kompliceret med atlanto-aksial dislokationsmekanisme.
Denne type titaniumplade har fået det nationale patent, patentcertifikat nr. ZL 201320355786.X.
Selvom kompression distraktion reduktion teknologi har indlysende fordele analyseret ud fra de mekaniske egenskaber ved vinkel påføring af tryksat occipital titanium plade, men hvis anvendelsen af denne teknologi kan være sikkert effektivt helbrede basilar invagination og atlanto-aksial dislokation patienter, forbedre neurologisk funktion, stadig brug for yderligere prospektiv klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70
- Patienter med cervikal CT viser atlanto occipital fusion eller partiel fusion, Atlantoodontoid interval(ADI)>>3 mm, odontoid tip over Qian line(CL)>>3 mm.
- Indvilget i den kirurgiske operation behandling
- Patienten kan foretage klinisk opfølgning og acceptere langvarig klinisk opfølgning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med traumatisk atlanto-aksial dislokation
- Patienter med reumatoid atlantoaksial dislokation
- Patienter med en historie med occipital cervikal junction operation
- Patienter med svær cerebellar tonsillar brok (når C2-marginen), der er nødvendige for at fjerne tonsillen fra cerebellum
- Patienter under graviditet og efter fødslen inden for 3 måneder
- Den forventede levetid på < 1 år
- Svær demens (MMSE
- Alvorligt nyresvigt (CR > 2,5 mg/dl)
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom ustabil angina, hjertesvigt)
- Atrieflimren og andre alvorlige arytmier
- Uden mulighed for at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion af kompressionsdistraktion
Alle deltagere i denne gruppe vil blive udført posterior kompression distraktion reduktionsteknik til reduktion af basilar invagination og atlantoaksial dislokation
|
Patienterne blev anbragt i liggende stilling.
Via midtlinjeskæring af huden eksponeres occipital squama og spinalproces, hvirvelplade og facetled af C2. 2 multiaksiale skruer blev indsat i de bilaterale C2 eller C3 pedikler.
Den bageste kant af FM op til den nedre grænse af cerebellar tonsil (bredde, 3 mm) blev fjernet.
En kompressionsoccipitalplade (COP) blev fastgjort til den occipitale knogle. 2 titanium stænger forbinder C2/C3 skruer og pladehoveder bilateralt.
COP-skruelåget blev skruet i, komprimer begyndelsen af den forbøjede dannede titaniumstang nedad, og drev odontoidprocessen fremad for at genoprette den vandrette dislokation.
Efter at genoprettelse af vandret dislokation er bekræftet, påføres distraktionskraft mellem den occipitale skrue og C2-pedikelskruerne, genoprette den lodrette dislokation.
stram skruelåget.
Graftknogle blev høstet fra den posteriore inferior iliac crest-knogle og implanteret i posterior ende af foramen magnum og posterior lamina af aksen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer patienternes cervikale JOA-score, ASIA-score
Tidsramme: tre dage før operationen
|
registrere de grundlæggende oplysninger om patienterne før operationen for at evaluere
|
tre dage før operationen
|
|
Den første opfølgning efter operationen Registrer patienternes cervikale JOA-score, ASIA
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
MR.Udført billeddiagnostik af røntgenlæger.
|
3. dag efter operation
|
|
ADI, CL og Cervicomedullary vinkel (CMA) ved COP-system og kompressionsdistraktionsreduktion (CDR)
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
ADI, CL og Cervicomedullary vinkel (CMA) beregninger.
Alle patienterne udfører posterior kompression - distraktionsreduktion, occipitocervikal intern fiksering og interbody-fusion påført af COP-system og Compression Distraction Reduction (CDR)
|
3. dag efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden opfølgning efter operation Registrer patienternes cervikale JOA-score, ASIA-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ambulant gennemgang 6 måneder efter operationen, adoptere relateret neurologisk
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Intestinal obstruktion
- Leddislokationer
- Intussusception
- Platybasia
Andre undersøgelses-id-numre
- PCRT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .