Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior kompressionsdistraktionsreduktion (CDR) Teknik til behandling af BI-AAD (CDR)

1. juni 2015 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Posterior kompression - Distraktionsreduktion (CDR) teknik til behandling af basilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokation

Posterior kompression - distraktionsreduktionsteknik (CDR) i behandlingen af ​​basilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Basilar invagination (BI) refererer til kraniet base i retning af cervikal rygsøjle, hovedsageligt til den odontoide proces ind i foramen magnum er en stor ændring af medfødt kranial vertebral junction misdannelse. Forskelligt fra traumer eller inflammatoriske læsioner eksisterer der ikke kun i vandret, men også lodret retning dislokation mellem atlas og akse, på nuværende tidspunkt er der ingen tilfredsstillende og bredt accepteret operationsmetode. På nuværende tidspunkt er den primære behandlingsstrategi at anvende kranietraktion til patienter, der er præoperative eller intraoperative, og foretage ryghvirvlerøntgenobservation. Hvis kraniets trækkraft genoprettede den atlanto-aksiale dislokation, tilhører denne sag til genoprettelig atlanto-aksial dislokation. Hvis kraniets trækkraft ikke kan genoprette dislokationen, er det ikke-genoprettelig atlanto-aksial dislokation. For den restaurerbare type bør posterior occipital cervikal intern fiksering og fusion udføres. For de ikke-genoprettelige tilfælde er hovedteorierne, at der dannes forskellige ledbånd og ar mellem den forreste bue af atlas og den odontoide proces fører til årsagerne til den langsgående trækkraft, så transoral anterior atlanto-aksial ledlyse er nødvendig først, og derefter vedtage posterior occipital-cervikal intern fiksering og interbody-fusion efter atlanto-aksial dislokation er genoprettet. Fordi den forreste transorale atlanto-aksiale ledlysis har svaghed af vanskelig og høj risiko, har det begrænset populariseringen af ​​behandlingen af ​​atlanto-aksial dislokation. I øjeblikket har kun nogle få flere spinalkirurgiske centre mulighed for at udføre. Et andet problem med denne behandlingsstrategi er, at funktionen af ​​posterior operation begrænset til occipital-cervikal fiksering in situ, men ikke anses for at forsøge at vedtage den posteriore åbne reduktion, dette skyldes hovedsageligt den nuværende kliniske anvendelse af occipital cervikal posterior fikseringssystem. af den trykreducerende effekt.

Abumi foreslog posterior operationsincision, atlanto-aksial gendannelse af intraoperativ teknik i 1999 og designede den første kompressionsskrue, der har en gendannelsesfunktion i operationen. Men det har ikke været udbredt på grund af den intraoperative reposition, og det interne fikseringsinstrumentdesign er ikke rimeligt, og gendannelsesteknikken har mange mangler. I 2006 rapporterede Wangchao om en anden posterior atlanto-aksial dislokationsreduktionsteknologi. Gendannelsesretningen for denne teknologi er mere rimelig end Abumis, men den occipitale titaniumplade, der er blevet brugt i denne form for gendannelsesteknik, er stadig udviklet, det occipital-cervikale interne fikseringssystem designet af Abumi, har bare de mekaniske egenskaber til at genoprette niveauet atlanto-aksial dislokation . men for atlanto-aksial dislokation forårsaget af Basilar invagination er stadig behov for at vedtage genoprette ved kraniet trækkraft. Og i mange tilfælde også behov for at udføre anterior transoral atlanto-aksial ledlysis for at opnå forventet reduktionseffekt.

Wangchao anvender det samme occipital-cervikale interne fikseringssystem som Abumi-teknik til at udføre trykreduktion af atlanto-aksial dislokation. Denne teknologi er mere fornuftig i den presserende retning. Brugen af ​​det occipital-cervikale interne fikseringssystem var det samme som Abumi-teknikken, det ejer ikke funktionen distraktionsreduktion. Derfor for den vertikale dislokation af atlanto-aksial Stadig behov for at genoprette ved kraniet trækkraft, nogle patienter har brug for den forreste transorale atlanto-aksiale led lysis for at genoprette ved træk.

I 2010 rapporterede medlemmerne af projektgruppen om atlanto-aksial dislokationsgendannelse ved simpel posterior skrue intern fikseringsteknik og har opnået effekt. Vi kan genoprette vertikal dislokation mellem den atlanto-aksiale effektivt ved at anvende distraktionskraft mellem occipitale skruer og akse pedikelskruer. For de basilar invagination (BI) kompliceret med Atlanto-aksial dislokation (AAD), nåede hastigheden af ​​Atlanto-aksial reduktion på 100% 65%. Men på grund af brugen af ​​intern fikseringssystem er almindelig occipital cervikal intern fikseringssystem (Summit system, DePuy Co) mangler funktionen trykreduktion, derfor er effekten af ​​niveaureduktion af atlanto-aksial dislokation dårlig. I nogle tilfælde inducerer den atlanto-aksialleddets bagudgående åbningsvinkel (billede 5), odontoid falder bagud samlet, medulla rygmarvsvinklen indsnævredes yderligere[10]. Ydermere er en del af årsagerne til, at patienter med atlanto occipital kompleks misdannelse ikke opnåede 100 % reduktion er, at atlanto-aksial lateral er deformiteter alvorligt, udual låsning, er det svært at genoprette ved denne teknologi.

Teknologien opdelte intraoperativ reduktionsproces i to operationer. Først og fremmest skal du genoprette niveauet af dislokation mellem atlanto-aksialt gennemtryk, og derefter genoprette den lodrette dislokation mellem atlanto-aksialt gennem distraktion. Jeg designet kompression occipital plade (COP) ejede funktioner både kompression og distraktion reduktion for at gøre det praktisk i intraoperativ teknisk operation. Denne type titaniumplade har fået det nationale patent, patentcertifikat nr. ZL 201320355786.X. Patentbureauets undersøgelsesrapport indikerede, at designet af denne type titaniumplade er kreativt og nyt.

Den kliniske anvendelse af denne teknik har opnået indledende succes i behandlingen af ​​basilar invagination kompliceret med patienter med atlanto-aksial dislokation. Denne teknologi er indtil videre den mest rimelige posterior reduktionsteknologi i behandlingen af ​​basilar invagination kompliceret med atlanto-aksial dislokationsmekanisme.

Denne type titaniumplade har fået det nationale patent, patentcertifikat nr. ZL 201320355786.X.

Selvom kompression distraktion reduktion teknologi har indlysende fordele analyseret ud fra de mekaniske egenskaber ved vinkel påføring af tryksat occipital titanium plade, men hvis anvendelsen af ​​denne teknologi kan være sikkert effektivt helbrede basilar invagination og atlanto-aksial dislokation patienter, forbedre neurologisk funktion, stadig brug for yderligere prospektiv klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70
  • Patienter med cervikal CT viser atlanto occipital fusion eller partiel fusion, Atlantoodontoid interval(ADI)>>3 mm, odontoid tip over Qian line(CL)>>3 mm.
  • Indvilget i den kirurgiske operation behandling
  • Patienten kan foretage klinisk opfølgning og acceptere langvarig klinisk opfølgning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med traumatisk atlanto-aksial dislokation
  • Patienter med reumatoid atlantoaksial dislokation
  • Patienter med en historie med occipital cervikal junction operation
  • Patienter med svær cerebellar tonsillar brok (når C2-marginen), der er nødvendige for at fjerne tonsillen fra cerebellum
  • Patienter under graviditet og efter fødslen inden for 3 måneder
  • Den forventede levetid på < 1 år
  • Svær demens (MMSE
  • Alvorligt nyresvigt (CR > 2,5 mg/dl)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom ustabil angina, hjertesvigt)
  • Atrieflimren og andre alvorlige arytmier
  • Uden mulighed for at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduktion af kompressionsdistraktion
Alle deltagere i denne gruppe vil blive udført posterior kompression distraktion reduktionsteknik til reduktion af basilar invagination og atlantoaksial dislokation
Patienterne blev anbragt i liggende stilling. Via midtlinjeskæring af huden eksponeres occipital squama og spinalproces, hvirvelplade og facetled af C2. 2 multiaksiale skruer blev indsat i de bilaterale C2 eller C3 pedikler. Den bageste kant af FM op til den nedre grænse af cerebellar tonsil (bredde, 3 mm) blev fjernet. En kompressionsoccipitalplade (COP) blev fastgjort til den occipitale knogle. 2 titanium stænger forbinder C2/C3 skruer og pladehoveder bilateralt. COP-skruelåget blev skruet i, komprimer begyndelsen af ​​den forbøjede dannede titaniumstang nedad, og drev odontoidprocessen fremad for at genoprette den vandrette dislokation. Efter at genoprettelse af vandret dislokation er bekræftet, påføres distraktionskraft mellem den occipitale skrue og C2-pedikelskruerne, genoprette den lodrette dislokation. stram skruelåget. Graftknogle blev høstet fra den posteriore inferior iliac crest-knogle og implanteret i posterior ende af foramen magnum og posterior lamina af aksen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer patienternes cervikale JOA-score, ASIA-score
Tidsramme: tre dage før operationen
registrere de grundlæggende oplysninger om patienterne før operationen for at evaluere
tre dage før operationen
Den første opfølgning efter operationen Registrer patienternes cervikale JOA-score, ASIA
Tidsramme: 3. dag efter operation
MR.Udført billeddiagnostik af røntgenlæger.
3. dag efter operation
ADI, CL og Cervicomedullary vinkel (CMA) ved COP-system og kompressionsdistraktionsreduktion (CDR)
Tidsramme: 3. dag efter operation
ADI, CL og Cervicomedullary vinkel (CMA) beregninger. Alle patienterne udfører posterior kompression - distraktionsreduktion, occipitocervikal intern fiksering og interbody-fusion påført af COP-system og Compression Distraction Reduction (CDR)
3. dag efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden opfølgning efter operation Registrer patienternes cervikale JOA-score, ASIA-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ambulant gennemgang 6 måneder efter operationen, adoptere relateret neurologisk
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner