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BI-AAD 치료의 후방 압박 산만 감소(CDR) 기술 (CDR)

2015년 6월 1일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

후방 압박 - 환추 탈구와 관련된 기저 함입의 치료에서 산만 감소(CDR) 기술

후방 압박 - 환추 탈구와 관련된 기저 함입의 치료에서 산만 감소 기술(CDR)

연구 개요

상세 설명

기저 함몰(Basilar invagination, BI)은 두개골 기저부가 경추 방향으로 향하는 것을 말하며, 주로 치상 돌기가 대후공으로 들어가는 선천성 두개골 접합부 기형의 주요 변화입니다. 외상이나 염증성 병변과는 달리 환추와 축 사이에 수평 방향뿐만 아니라 수직 방향의 탈구가 존재하며 현재 만족스럽고 널리 받아들여지는 수술 방법은 없습니다. 현재 주요 치료 전략은 수술 전 또는 수술 중 환자에게 두개골 견인을 채택하고 척추 X선 관찰을 하는 것입니다. 두개골 견인이 환추탈구를 회복시킨 경우, 이 경우는 회복가능한 환추탈구에 속합니다. 두개골 견인이 탈구를 복원할 수 없는 경우 복원 불가능한 환추축 탈구입니다. 수복형은 후두경부 경추 내부고정 및 유합술을 시행한다. 수복 불가능한 경우에는 환추 전궁 사이에 각종 인대와 반흔이 형성되어 치상돌기가 종방향 견인을 일으키는 원인이 되므로 먼저 경구경 전환추관절 용해술이 필요하다는 것이 주된 이론이다. 환추-축 탈구가 회복된 후 후방 후두-경추 내부 고정 및 체간 융합을 채택합니다. 전방경구환추관절 용해술은 어렵고 위험성이 높다는 단점이 있어 환추탈구 치료의 대중화에 한계가 있다. 현재 소수의 척추외과 센터만이 수행할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 이 치료 전략의 또 다른 문제는 후방 수술의 기능이 제자리에서 후두경부 고정에 국한되지만 후방 개방 정복을 채택하려는 시도로 간주되지 않는다는 것입니다. 이는 주로 후두 경부 후방 고정 시스템의 현재 임상 적용이 부족하기 때문입니다. 압력 감소 효과의.

아부미는 1999년 구치부 수술 절개, 환추수복술 중 수술법을 제안했고, 수술에 수복 기능이 있는 압축나사를 최초로 고안했다. 그러나 수술 중 재배치 및 내부 고정 장치 설계가 합리적이지 않고 복원 기술에 많은 결함이 있기 때문에 널리 사용되지 않았습니다. 2006년 Wangchao는 또 다른 후방 환추 탈구 감소 기술을 보고했습니다. 이 기술의 수복 방향은 Abumi의 것보다 합리적이지만 이러한 수복 기법에 채택된 후두부 티타늄 플레이트는 여전히 Abumi가 설계한 후두-경추 내부 고정 시스템을 발전시켜 복원 수준의 환추-축 탈구의 기계적 특성을 가질 뿐입니다. . 그러나 Basilar 함입으로 인한 환축 탈구의 경우 여전히 두개골 견인에 의한 복원이 필요합니다. 그리고 많은 경우에 예상되는 감소 효과를 얻기 위해 전방경구환추관절 용해술을 시행할 필요가 있습니다.

Wangchao는 환축 탈구의 압력 감소를 수행하기 위해 Abumi 기술과 동일한 후두 경부 내부 고정 시스템을 채택합니다. 이 기술은 누르는 방향에서 더 합리적입니다. 후두-경추 내부 고정 시스템을 사용하는 것은 아부미 기법과 동일하며 산만 감소 기능을 가지고 있지 않습니다. 따라서 환추 수직 탈구의 경우 여전히 두개골 견인에 의한 복원이 필요하며 일부 환자는 견인에 의한 복원을 위해 전방 경구 환추 관절 용해가 필요합니다.

2010년 프로젝트 그룹의 구성원들은 간단한 후방 나사못 내부 고정 기술에 의한 환추축 탈구 복원을 보고하고 효과를 달성했습니다. 후두부 나사못과 축 척추경 나사못 사이에 신연력을 가함으로써 환추축 사이의 수직 탈구를 효과적으로 복원할 수 있습니다. 환축 탈구(AAD)가 동반된 기저 함입(BI)의 경우 환축 축소율이 100%로 65%에 달했습니다. 그러나 일반적인 후두부 경추 내부 고정 장치(Summit 시스템, DePuy Co)는 내부 고정 시스템을 사용하기 때문에 압력 감소 기능이 부족하여 환추 축 탈구의 레벨 감소 효과가 좋지 않습니다. 어떤 경우에는 환축관절 후방개방각 증가를 유도하여(그림 5) 치아돌기가 집합적으로 뒤로 빠지고 수질척수각이 더욱 좁아진다[10]. %감소율은 환축측면의 변형이 심하여 정상적인 락킹, 이 기술로는 복원이 어렵다는 점입니다.

이 기술은 수술 중 감소 과정을 두 가지 수술로 나누었습니다. 우선 압력을 통해 환축 사이의 전위 수준을 복원한 다음 신연을 통해 환축 사이의 수직 전위를 복원합니다. COP(압박 후두판) 소유 기능을 압박과 산만 감소 모두를 설계하여 수술 중 기술 작업에 편리하도록 설계했습니다. 이 유형의 티타늄 판은 국가 특허, 특허 인증서 번호 ZL 201320355786.X를 획득했습니다. 특허국의 조사 보고서에 따르면 이러한 유형의 티타늄 플레이트 디자인은 창의적이고 참신합니다.

이 기술의 임상적 적용은 환축 탈구 환자와 관련된 기저 함입의 치료에서 초기 성공을 거두었습니다. 이 기술은 환추축 탈구의 역학적 기전으로 복잡한 기저 함입 치료에 있어서 지금까지 가장 합리적인 후방 정복 기술이다.

이 유형의 티타늄 판은 국가 특허, 특허 인증서 번호 ZL 201320355786.X를 획득했습니다.

압축 산만 감소 기술은 가압 후두부 티타늄 플레이트의 각도 적용의 기계적 특성에서 분석된 명백한 이점이 있지만, 이 기술의 적용이 기저 함입 및 환추 탈구 환자를 안전하게 치료할 수 있고 신경 기능을 향상시킬 수 있지만 여전히 필요합니다. 추가 전향적 임상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령
  • 자궁경부 CT 환자는 환추후두유합 또는 부분유합, 환추간격(ADI)>>3mm, 치아돌기끝이 치안선(CL)>>3mm로 나타난다.
  • 외과 수술 치료에 동의
  • 환자는 임상 추적을 수행하고 장기 임상 추적에 동의할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 외상성 환추탈구 환자
  • 류마티스성 환축탈구 환자
  • 후두경추접합술의 병력이 있는 환자
  • 중증 소뇌편도 탈장(C2 변연에 도달) 환자, 소뇌 편도 제거 필요
  • 임신 중 및 산후 3개월 이내의 환자
  • 1년 미만의 기대 수명
  • 중증 치매(MMSE
  • 중증 신부전(CR > 2.5mg/dl)
  • 심각한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 심부전)
  • 심방 세동 및 기타 중증 부정맥
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압축 산만 감소
이 그룹의 모든 참가자는 기저 함입 및 환축 탈구 감소를 위한 후방 압박 신연 감소 기법을 수행합니다.
환자는 엎드린 자세로 두었습니다. 정중선 피부 절개를 통해 C2의 후두부 비늘과 척추 돌기, 척추판 및 후관절을 노출시킵니다. 2개의 다축 나사를 양측 C2 또는 C3 척추경에 삽입했습니다. 소뇌 편도선의 아래쪽 경계(너비, 3mm)까지 FM의 후방 가장자리를 제거했습니다. 압축 후두판(COP)이 후두골에 고정되었습니다. 2개의 티타늄 막대가 C2/C3 나사와 플레이트 헤드를 양쪽으로 연결합니다. COP 나사 캡을 조이고 사전 굽힘 형성된 티타늄 막대의 시작 부분을 아래쪽으로 압축하여 수평 전위를 복원하기 위해 치아 돌기를 앞으로 구동합니다. 수평탈구 수복이 확인된 후 후두부 나사못과 C2 척추경 나사못 사이에 신연력을 가하여 수직탈구를 수복한다. 나사 캡을 조입니다. 이식골은 후방 하장골능골에서 채취하여 대후두공과 축의 후판에 이식하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 자궁 경부 JOA 점수, ASIA 점수 기록
기간: 수술 3일전
수술 전에 환자의 기본 정보를 기록하여 평가합니다.
수술 3일전
수술 후 첫 번째 추적 관찰 환자의 자궁 경부 JOA 점수, ASIA 기록
기간: 수술 후 3일째
MRI.방사선과 의사가 수행한 영상 평가.
수술 후 3일째
COP 시스템 및 압축 산만 감소(CDR)에 의한 ADI, CL 및 CMA(Cervicomedullary angle)
기간: 수술 후 3일째
ADI, CL 및 CMA(Cervicomedullary angle) 계산. 모든 환자는 COP 시스템과 Compression Distraction Reduction(CDR)을 적용한 후방 압박 - 신연 감소, 후두경추 내부 고정 및 체간 유합술을 시행합니다.
수술 후 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2차 추시 환자의 자궁경부 JOA 점수, ASIA 점수 기록
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월 외래 진료, 관련 신경과적 처치
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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