EDCR 研究 - エタネルセプト ダイアミド併用レジメン - 1 型糖尿病の小児における安全性を評価するためのオープン試験
2021年3月26日 更新者：Johnny Ludvigsson
1型糖尿病と新たに診断された小児および青年におけるGADミョウバン（Diamyd®）、エタネルセプトおよびビタミンDからなる併用療法の忍容性を評価するための非盲検試験
この調査の目的は次のとおりです。
- Diamyd、ビタミンD、エタネルセプトによる併用療法の忍容性を評価する
- 上記の治療が免疫系と内因性インスリン分泌にどのように影響するかを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital, UMAS
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Stockholm、スウェーデン
- Sachsska, Södersjukhuset
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者および親/法定後見人によるインフォームドコンセント
- -ADA分類による1型糖尿病、スクリーニング時の過去100日以内に診断された
- スクリーニング時の年齢8.00〜17.99歳
- -スクリーニング時の空腹時C-ペプチド≥0.12 nmol / L
- GADA 陽性だが 50,000 単位未満
- 初経期の女性は、妊娠を避けることに同意し、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 以前の感染またはワクチン接種による水痘に対する免疫
- 患者はスウェーデンの予防接種プログラムに従う必要があります
- 出産の可能性のある患者は、GADミョウバンとエタネルセプトの最後の投与から1年後まで、性的に活発な場合は適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法は次のとおりです。
妊娠可能な女性の場合：
- 経口（低用量のゲスタゲン（リネストレノールおよびノルエチステロン）を除く）、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬（女性）
- 子宮内器具（女性）
- 子宮内システム（例えば、プロゲスチン放出コイル）（女性）
- 精管切除男性
妊娠可能な男性の場合：
a.コンドーム（男性）
除外基準:
- -免疫抑制療法による以前または現在の治療（ただし、局所または吸入ステロイドは受け入れられます）
- 抗炎症薬による継続的な治療（数日間の頭痛や発熱に関連する散発的な治療は受け入れられます）
- インスリン以外の経口または注射の抗糖尿病薬（特に血糖降下薬）による治療
- -市販されているかどうかにかかわらず、ビタミンDによる治療、または試験中にそのような薬を控えたくない
- 高カルシウム血症の病歴
- -貧血の病歴またはスクリーニングでの著しく異常な血液学の結果
- てんかん、頭部外傷または脳血管障害の病歴、または近位筋における継続的な運動単位活動の臨床的特徴
- -過去のワクチンまたは他の薬物に対する急性反応の臨床的に重要な病歴
- -GAD-Alumの計画された最初の投与の4か月前までのワクチンによる治療、またはインフルエンザワクチンを含むGAD-Alumの最後の注射から4か月までのワクチンによる計画された治療
- -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した他の臨床試験に参加した
- この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
- アルコールまたは薬物乱用の病歴
- -最初の投与前2週間以内の糖尿病以外の重大な病気
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- ウイルス性B型またはC型肝炎ウイルス感染の既往または活動性
- -授乳中または妊娠中の女性（月経を開始した女性の場合、妊娠の可能性は、GAD-ミョウバンおよびエタネルセプト投与の24時間前に現場で尿βHCGによって除外する必要があります）
- -男性または女性は、性的に活発な場合、最後のGAD-Alumおよびエタネルセプト投与から1年後まで、それぞれ適切な避妊を使用する意思がない
- -皮下注射を妨げる活動的な皮膚感染症を含む、関連する深刻な疾患または状態の存在。研究者の意見では、患者は研究に不適格となります。
- -研究者が指示に従うことができない、および/または研究プロトコルに従うことができないとみなした
- -慢性および局所感染または重篤な感染症への以前の傾向の履歴、最近または進行中の制御されていない細菌、ウイルス、真菌またはその他の日和見感染症、または活動性EBVまたはCMVによる既知の感染症を含む活動性感染症
- エンブレルの活性物質（エタネルセプト）またはエンブレルの他の成分に対する過敏症
- -スクリーニング時の活動性または非活動性（潜在）結核（TBC）
- 悪性腫瘍または重大な心血管疾患の病歴
- -白血球減少症、貧血および/または血小板減少症の現在または病歴
- -肝疾患（臨床または肝酵素>正常上限の3倍（ULN））
- -腎不全（臨床的またはクレアチニンが正常上限の3倍を超える（ULN））
- MS、未定義の神経学的状態または既知のSLE、または抗核または既知の二本鎖DNA抗体陽性
- 不整脈
- 膵炎
- スクリーニング時のビタミン D 血清レベル >100 nmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
すべての患者は、1 日目から 1 日 1 日 2,000 IU のビタミン D を 15 か月間摂取し、1 日目から 90 日目まではエタネルセプト (エンブレル) を 0.8 mg/kg 体重 (最大 50 mg) で週 1 回皮下注射し、 30 日目と 60 日目に、プライムアンドブーストレジメンで 20 μg の Diamyd を 2 回皮下注射します。
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他の名前：
組換えヒトグルタミン酸デカルボキシラーゼ (rhGAD65)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性の評価としての注射部位の反応を伴う患者の数
時間枠：1ヶ月
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注射部位の反応（紅斑、浮腫、血腫、圧痛、痛み、かゆみ、その他）のある患者の数。
治験責任医師または看護師による GAD-Alum 注射の 60 分後の注射部位の検査
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1ヶ月
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忍容性の評価としての注射部位の反応を伴う患者の数
時間枠：2ヶ月
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注射部位の反応（紅斑、浮腫、血腫、圧痛、痛み、かゆみ、その他）のある患者の数。
治験責任医師または看護師による GAD-Alum 注射の 60 分後の注射部位の検査
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2ヶ月
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ベースライン後の身体検査で何らかの異常所見が認められた患者の数
時間枠：1、2、3、6、9、15、30 月
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忍容性の評価としての神経学的評価を含む、ベースライン後の身体検査で何らかの異常所見が認められた患者の数。
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1、2、3、6、9、15、30 月
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臨床的に重要な検査所見を有する患者数
時間枠：1、2、3、6、9、15、30 月
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臨床的に重要な検査結果、忍容性の評価としての検査測定値を有する患者の数
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1、2、3、6、9、15、30 月
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忍容性を評価するために測定されたGAD65AB力価（本試験期間）
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの GAD65AB 力価 (GADA) の変化。
GAD65AB = 分子量 65000 の GAD に対する抗体
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6ヵ月
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忍容性を評価するために測定されたGAD65AB力価（本試験期間）
時間枠：15ヶ月
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ベースラインからの GAD65AB 力価 (GADA) の変化。
GAD65AB = 分子量 65000 の GAD に対する抗体
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15ヶ月
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忍容性を評価するために測定されたGAD65AB力価（本試験期間）
時間枠：30ヶ月
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ベースラインからの GAD65AB 力価 (GADA) の変化。
GAD65AB = 分子量 65000 の GAD に対する抗体
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30ヶ月
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研究治療に関連する有害事象として報告された感染症患者の数
時間枠：1、2、3、6、9、15、30 月
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忍容性の評価として、試験治療（GAD-ミョウバンおよび/またはエタネルセプト）に関連する有害事象として報告された感染症患者の数
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1、2、3、6、9、15、30 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-ペプチド: MMTT 中の曲線下面積 (AUC 0-120 分)、ベースラインからの変化
時間枠：投与後 0、30、60、90、および 120 分でのベースラインおよび 6 か月
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加重平均 C ペプチド: (AUC 平均 0 ～ 120 分) MMTT 中、ベースラインから 6 か月までの変化。
MMTT=混合食事耐性試験
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投与後 0、30、60、90、および 120 分でのベースラインおよび 6 か月
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C-ペプチド: MMTT 中の曲線下面積 (AUC 0-120 分)、ベースラインからの変化
時間枠：投与後 0、30、60、90、および 120 分でのベースラインおよび 15 か月
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加重平均 C ペプチド: (AUC 平均 0 ～ 120 分) MMTT 中、ベースラインから 15 か月までの変化
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投与後 0、30、60、90、および 120 分でのベースラインおよび 15 か月
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C-ペプチド: MMTT 中の曲線下面積 (AUC 0-120 分)、ベースラインからの変化
時間枠：投与後 0、30、60、90、および 120 分でのベースラインおよび 30 か月
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加重平均 C ペプチド: (AUC 平均 0 ～ 120 分) MMTT 中、ベースラインから 30 か月までの変化
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投与後 0、30、60、90、および 120 分でのベースラインおよび 30 か月
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刺激された最大 C-ペプチドレベルが 0.2 Nmol/L を超える患者の数
時間枠：6ヵ月
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刺激された最大 C-ペプチドレベルが 6 か月で 0.2 nmol/L を超える患者の数
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6ヵ月
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刺激された最大 C-ペプチドレベルが 0.2 Nmol/L を超える患者の数
時間枠：15ヶ月
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刺激された最大 C ペプチドレベルが 15 か月で 0.2 nmol/L を超える患者の数
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15ヶ月
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刺激された最大 C-ペプチドレベルが 0.2 Nmol/L を超える患者の数
時間枠：30ヶ月
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刺激された最大 C ペプチドレベルが 30 か月で 0.2 nmol/L を超える患者の数
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30ヶ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインと 6 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、ベースラインから 15 か月までの変化
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ベースラインと 15 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)、ベースラインから 30 か月までの変化
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ベースラインと 30 か月
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体重 1 kg および 24 時間あたりの外因性インスリン投与量、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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体重 1 kg あたりの外因性 24 時間インスリン投与量および 24 時間平均、ベースラインからの変化
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ベースラインと 6 か月
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体重 1 kg および 24 時間あたりの外因性インスリン投与量、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
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体重 1 kg あたりの外因性 24 時間インスリン投与量および 24 時間平均、ベースラインからの変化
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ベースラインと 15 か月
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体重 1 kg および 24 時間あたりの外因性インスリン投与量、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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体重 1 kg あたりの外因性 24 時間インスリン投与量および 24 時間平均、ベースラインからの変化
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ベースラインと 30 か月
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C-ペプチド: 刺激、90 分値、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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C-ペプチド: 刺激、90 分値、ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインと 6 か月
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C-ペプチド: 刺激、90 分値、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
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C-ペプチド: 刺激、90 分値、ベースラインから 15 か月までの変化
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ベースラインと 15 か月
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C-ペプチド: 刺激、90 分値、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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C-ペプチド: 刺激、90 分値、ベースラインから 30 か月までの変化
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ベースラインと 30 か月
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C-ペプチド空腹時濃度、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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C-ペプチド：空腹時濃度、ベースラインから6ヶ月までの変化
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ベースラインと 6 か月
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C-ペプチド空腹時濃度、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 か月
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C-ペプチド：空腹時、集中力、ベースラインから15ヶ月までの変化
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ベースラインと 15 か月
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C-ペプチド空腹時濃度、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 か月
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C-ペプチド：空腹時、集中力、ベースラインから30ヶ月までの変化
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ベースラインと 30 か月
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IL-17a の自然分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月での自発的な IL-17a 分泌
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 誘導性 IL-4 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月での GAD65 誘導性 IL-4 分泌
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 誘導性 IL-13 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースラインでの GAD65 誘導性 IL-13 分泌、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 による IFN-γ 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月での GAD65 誘発 IFN-γ 分泌
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 による TNF-α 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月での GAD65 誘発 TNF-α 分泌
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 による GM-CSF 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 誘発 GM-CSF 分泌ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 誘導 MIP-1b 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月での GAD65 誘発 MIP-1b 分泌
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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GAD65 による MCP-1 分泌
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月での GAD65 誘発 MCP-1 分泌
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ベースライン、6 か月、9 か月、15 か月、30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDCR IIa
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