Estudio EDCR - Régimen combinado de Etanercept Diamyd - Prueba abierta para evaluar la seguridad en niños con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado dado por los pacientes y los padres/tutores legales
2. Diabetes tipo 1 según la clasificación de la ADA, diagnosticada dentro de los 100 días anteriores al momento de la selección
3. Edad 8,00 -17,99 años en el momento de la selección
4. Péptido C en ayunas en el momento de la selección ≥0,12 nmol/L
5. Positivo para GADA pero < 50 000 Unidades
6. Las mujeres menárquicas deben estar de acuerdo en evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
7. Inmunidad contra la Varicela, ya sea por infección previa o vacunación
8. Los pacientes deben seguir el programa de vacunación sueco
9. Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados, si son sexualmente activas, hasta 1 año después de la última administración de GAD-alumbre y etanercept. La anticoncepción adecuada es la siguiente:

Para mujeres en edad fértil:

1. orales (excepto gestágenos en dosis bajas (lynestrenol y noretisterona), anticonceptivos hormonales inyectables o implantados (mujeres)
2. dispositivo intrauterino (mujeres)
3. sistema intrauterino (por ejemplo, bobina liberadora de progestina) (mujeres)
4. varón vasectomizado (con documentación posterior a la vasectomía apropiada de la ausencia de esperma en la eyaculación)

Para hombres en edad fértil:

a. Condón (masculino)

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo o actual con terapia inmunosupresora (aunque se aceptan esteroides tópicos o inhalados)
2. Tratamiento continuo con fármaco antiinflamatorio (se aceptará tratamiento esporádico, por ejemplo, debido a dolor de cabeza o en relación con fiebre durante unos días)
3. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado (especialmente agentes hipoglucemiantes) que no sea insulina
4. Tratamiento con vitamina D, comercializada o no, o no querer abstenerse de dicha medicación durante el ensayo
5. Una historia de hipercalcemia
6. Antecedentes de anemia o resultados hematológicos significativamente anormales en la selección
7. Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
8. Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas u otros fármacos en el pasado
9. Tratamiento con cualquier vacuna dentro de los 4 meses anteriores a la primera administración planificada de GAD-Alum o tratamiento planificado con vacuna hasta 4 meses después de la última inyección con GAD-Alum, incluida la vacuna contra la influenza
10. Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
11. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
12. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
13. Una enfermedad importante distinta de la diabetes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
14. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
15. Infección viral previa o activa por hepatitis B o C
16. Mujeres que están amamantando o embarazadas (para las mujeres que han comenzado a menstruar, la posibilidad de embarazo debe ser descartada mediante βHCG en orina en el lugar dentro de las 24 horas previas a la administración de GAD-Alum y etanercept, respectivamente)
17. Hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados, si son sexualmente activos, hasta 1 año después de la última administración de GAD-Alum y etanercept, respectivamente
18. Presencia de enfermedad o afección grave asociada, incluidas infecciones cutáneas activas que impiden la inyección subcutánea, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea elegible para el estudio.
19. Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio
20. Infección activa, incluida la infección crónica y local o antecedentes de tendencia previa a infecciones graves, infecciones bacterianas, virales, fúngicas u otras infecciones oportunistas recientes o en curso no controladas, o infección conocida con EBV o CMV activo
21. Hipersensibilidad al principio activo de Enbrel (etanercept) o a otros componentes de Enbrel
22. Tuberculosis activa o inactiva (latente) (TBC) en la selección
23. Historia de malignidad o enfermedad cardiovascular significativa
24. Leucopenia actual o antecedentes, anemia y/o trombocitopenia
25. Enfermedad hepática (enzimas clínicas o hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN))
26. Insuficiencia renal (clínica o creatinina > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN))
27. EM, afección neurológica indefinida o LES conocido, o positividad de anticuerpos anti-ADN de doble cadena conocidos o antinucleares
28. Arritmia
29. pancreatitis
30. Niveles séricos de vitamina D >100 nmol/L en la selección