Estudo EDCR - Etanercept Diamyd Combination Regimen - Open Trial para avaliar a segurança em crianças com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado dado pelos pacientes e pais/responsáveis ​​legais
2. Diabetes tipo 1 de acordo com a classificação da ADA, diagnosticado nos últimos 100 dias no momento da triagem
3. Idade 8,00 -17,99 anos no momento da triagem
4. Peptídeo C em jejum no momento da triagem ≥0,12 nmol/L
5. Positivo para GADA, mas < 50.000 Unidades
6. As mulheres com menarca devem concordar em evitar a gravidez e ter um teste de gravidez de urina negativo
7. Imunidade contra Varicela, seja por infecção prévia ou vacinação
8. Os pacientes devem seguir o programa de vacinação sueco
9. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada, se sexualmente ativas, até 1 ano após a última administração de GAD-alum e etanercept. A contracepção adequada é a seguinte:

Para mulheres com potencial para engravidar:

1. oral (exceto gestagênico de baixa dose (linestrenol e noretisterona), injetável ou contraceptivos hormonais implantados (mulheres)
2. dispositivo intra-uterino (mulheres)
3. sistema intrauterino (por exemplo, bobina liberadora de progestágeno) (mulheres)
4. homem vasectomizado (com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado)

Para homens com potencial para engravidar:

a. Camisinha (masculina)

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior ou atual com terapia imunossupressora (embora esteroides tópicos ou inalatórios sejam aceitos)
2. Tratamento contínuo com medicamento anti-inflamatório (tratamento esporádico, por exemplo, por causa de dor de cabeça ou em conexão com febre de alguns dias será aceito)
3. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável (especialmente agentes hipoglicemiantes) além da insulina
4. Tratamento com Vitamina D, comercializada ou não, ou indisposição para abster-se de tal medicação durante o ensaio
5. Uma história de hipercalcemia
6. Uma história de anemia ou hematologia significativamente anormal resulta na triagem
7. Uma história de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
8. História clinicamente significativa de reação aguda a vacinas ou outras drogas no passado
9. Tratamento com qualquer vacina dentro de 4 meses antes da primeira administração planejada de GAD-Alum ou tratamento planejado com vacina até 4 meses após a última injeção com GAD-Alum, incluindo vacina contra influenza
10. Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
11. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
12. Uma história de abuso de álcool ou drogas
13. Uma doença significativa que não seja diabetes dentro de 2 semanas antes da primeira dose
14. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Infecção prévia ou ativa por hepatite viral B ou C
16. Mulheres lactantes ou grávidas (para mulheres que começaram a menstruar, a possibilidade de gravidez deve ser excluída por βHCG urinário no local dentro de 24 horas antes da administração de GAD-Alum e etanercepte, respectivamente)
17. Homens ou mulheres que não desejam usar contracepção adequada, se sexualmente ativos, até 1 ano após a última administração de GAD-Alum e etanercepte, respectivamente
18. Presença de doença ou condição grave associada, incluindo infecções cutâneas ativas que impedem a injeção subcutânea, o que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo.
19. Considerado pelo investigador incapaz de seguir as instruções e/ou seguir o protocolo do estudo
20. Infecção ativa, incluindo infecção crônica e local ou histórico de tendência anterior a infecções graves, infecções bacterianas, virais, fúngicas ou outras infecções oportunistas recentes ou contínuas, ou infecção conhecida por EBV ou CMV ativos
21. Hipersensibilidade à substância ativa do Enbrel (etanercept) ou a outros componentes do Enbrel
22. Tuberculose ativa ou inativa (latente) (TBC) na triagem
23. História de malignidade ou doença cardiovascular significativa
24. Atual ou histórico de leucopenia, anemia e/ou trombocitopenia
25. Doença hepática (enzimas clínicas ou hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal (ULN))
26. Insuficiência renal (clínica ou creatinina > 3 vezes o limite superior do normal (ULN))
27. EM, condição neurológica indefinida ou LES conhecido, ou antinuclear ou positividade conhecida para anticorpos de DNA de fita dupla
28. Arritmia
29. Pancreatite
30. Níveis séricos de vitamina D >100 nmol/L na triagem