Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDCR-undersøgelse - Etanercept Diamyd-kombinationsregimen - Åbent forsøg til evaluering af sikkerhed hos børn med type 1-diabetes

26. marts 2021 opdateret af: Johnny Ludvigsson

Open Label-forsøg til evaluering af tolerabiliteten af ​​en kombinationsterapi bestående af GAD-alun (Diamyd®), Etanercept og D-vitamin hos børn og unge, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Vurder tolerabiliteten af ​​en kombinationsbehandling med Diamyd, D-vitamin og etanercept
  • Vurder hvordan de ovennævnte behandlinger påvirker immunsystemet og den endogene insulinsekretion

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Sverige
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke givet af patienter og forældre/værge(r)
  2. Type 1-diabetes i henhold til ADA-klassifikationen, diagnosticeret inden for de foregående 100 dage på screeningstidspunktet
  3. Alder 8.00 -17.99 år på screeningstidspunktet
  4. Fastende C-peptid på tidspunktet for screening ≥0,12 nmol/L
  5. Positiv for GADA, men < 50 000 enheder
  6. Menarchale kvinder skal acceptere at undgå graviditet og have en negativ uringraviditetstest
  7. Immunitet mod Varicella, enten gennem tidligere infektion eller vaccination
  8. Patienter skal følge det svenske vaccinationsprogram
  9. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive, indtil 1 år efter sidste administration af GAD-alun og etanercept. Tilstrækkelig prævention er som følger:

For kvinder i den fødedygtige alder:

  1. oral (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og norethisteron), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler (kvinder)
  2. intrauterin enhed (hun)
  3. intrauterint system (f.eks. progestin-frigivende spiral) (hun)
  4. vasektomiseret mand (med passende postvasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)

For mænd i den fødedygtige alder:

en. Kondom (mandligt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med immunsuppressiv behandling (selvom topiske eller inhalerede steroider accepteres)
  2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatorisk lægemiddel (sporadisk behandling fx pga. hovedpine eller i forbindelse med feber et par dage vil blive accepteret)
  3. Behandling med andre orale eller injicerede antidiabetiske lægemidler (især hypoglykæmiske midler) end insulin
  4. Behandling med D-vitamin, markedsført eller ej, eller uvillig til at afstå fra sådan medicin under forsøget
  5. En historie med hypercalcæmi
  6. En historie med anæmi eller signifikant unormal hæmatologi resulterer ved screening
  7. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
  8. Klinisk signifikant historie med akut reaktion på vacciner eller andre lægemidler i fortiden
  9. Behandling med en hvilken som helst vaccine inden for 4 måneder før planlagt første administration af GAD-Alum eller planlagt behandling med vaccine op til 4 måneder efter den sidste injektion med GAD-Alum, inklusive influenzavaccine
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  11. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  12. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  13. En anden væsentlig sygdom end diabetes inden for 2 uger før første dosis
  14. Kendt human immundefekt virus (HIV)
  15. Tidligere eller aktiv viral hepatitis B- eller C-infektion
  16. Kvinder, der ammer eller er gravide (for kvinder, der er begyndt at menstruere, skal muligheden for graviditet udelukkes af urin βHCG på stedet inden for 24 timer før GAD-Alum og etanercept administration, henholdsvis)
  17. Mænd eller kvinder er ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de er seksuelt aktive, indtil 1 år efter den sidste GAD-Alum og etanercept administration, hhv.
  18. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, herunder aktive hudinfektioner, der udelukker subkutan injektion, hvilket efter investigators opfattelse gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen.
  19. Anses af investigator ikke at være i stand til at følge instruktioner og/eller følge undersøgelsesprotokollen
  20. Aktiv infektion, inklusive kronisk og lokal infektion eller en historie med tidligere tendens til alvorlige infektioner, nylige eller igangværende ukontrollerede bakterielle, virale, svampe- eller andre opportunistiske infektioner eller kendt infektion med aktiv EBV eller CMV
  21. Overfølsomhed over for det aktive stof i Enbrel (etanercept) eller andre indholdsstoffer i Enbrel
  22. Aktiv eller inaktiv (latent) tuberkulose (TBC) ved screening
  23. Anamnese med malignitet eller betydelig kardiovaskulær sygdom
  24. Aktuel eller historie med leukopeni, anæmi og/eller trombocytopeni
  25. Leversygdom (kliniske eller leverenzymer > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN))
  26. Nyreinsufficiens (klinisk eller kreatinin > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN))
  27. MS, udefineret neurologisk tilstand eller kendt SLE, eller antinukleær eller kendt dobbeltstrenget DNA-antistofpositivitet
  28. Arytmi
  29. Pancreatitis
  30. D-vitamin serumniveauer >100 nmol/L ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Alle patienter vil fra dag 1 modtage 2 000 IE D-vitamin pr. os om dagen i løbet af 15 måneder, og fra dag 1-90 modtage etanercept (Enbrel) indsprøjtet subkutant 0,8 mg/kg kropsvægt (max 50 mg) en gang om ugen og modtage 2 subkutane injektioner af 20 μg Diamyd i en prime-and-boost-kur på dag 30 og 60.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Rekombinant human glutaminsyredecarboxylase (rhGAD65)
Andre navne:
  • Diamyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reaktioner på injektionsstedet som en vurdering af tolerabiliteten
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​ødem, hæmatom, ømhed, smerter, kløe, andet). Inspektion af injektionsstedet 60 minutter efter GAD-Alun injektion af investigator eller sygeplejerske
1 måned
Antal patienter med reaktioner på injektionsstedet som en vurdering af tolerabiliteten
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​ødem, hæmatom, ømhed, smerter, kløe, andet). Inspektion af injektionsstedet 60 minutter efter GAD-Alun injektion af investigator eller sygeplejerske
2 måneder
Antal patienter med unormale fund fra fysiske undersøgelser efter baseline
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 30
Antal patienter med eventuelle unormale fund fra fysiske undersøgelser efter baseline, herunder neurologiske vurderinger som vurdering af tolerabilitet.
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 30
Antal patienter med klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 30
Antal patienter med klinisk signifikante laboratoriefund, laboratoriemålinger som vurdering af tolerabiliteten
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 30
GAD65AB-titer målt for at evaluere tolerabiliteten (hovedundersøgelsesperiode)
Tidsramme: 6 måneder
GAD65AB titer (GADA) ændring fra baseline. GAD65AB = Antistoffer mod GAD med molekylvægt 65000
6 måneder
GAD65AB-titer målt for at evaluere tolerabiliteten (hovedundersøgelsesperiode)
Tidsramme: 15 måneder
GAD65AB titer (GADA) ændring fra baseline. GAD65AB = Antistoffer mod GAD med molekylvægt 65000
15 måneder
GAD65AB-titer målt for at evaluere tolerabiliteten (hovedundersøgelsesperiode)
Tidsramme: 30 måneder
GAD65AB titer (GADA) ændring fra baseline. GAD65AB = Antistoffer mod GAD med molekylvægt 65000
30 måneder
Antal patienter med en infektion rapporteret som uønsket hændelse relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 30
Antal patienter med en infektion rapporteret som bivirkning relateret til undersøgelsesbehandling (GAD-Alum og/eller Etanercept), som en vurdering af tolerabiliteten
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid: Areal under kurven (AUC 0-120 min) Under en MMTT, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Vægtet gennemsnitlig C-peptid: (AUC-gennemsnit 0-120 min) under en MMTT, ændring fra baseline til 6 måneder. MMTT=Tolerancetest for blandet måltid
Baseline og 6 måneder ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
C-peptid: Areal under kurven (AUC 0-120 min) Under en MMTT, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 15 måneder ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Vægtet gennemsnitlig C-peptid: (AUC middelværdi 0-120 min) under en MMTT, ændring fra baseline til 15 måneder
Baseline og 15 måneder ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
C-peptid: Areal under kurven (AUC 0-120 min) Under en MMTT, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 30 måneder ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Vægtet gennemsnitlig C-peptid: (AUC-gennemsnit 0-120 min) under en MMTT, ændring fra baseline til 30 måneder
Baseline og 30 måneder ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Antal patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 Nmol/L
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 nmol/L efter 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 Nmol/L
Tidsramme: 15 måneder
Antal patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 nmol/L efter 15 måneder
15 måneder
Antal patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 Nmol/L
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 nmol/L efter 30 måneder
30 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring fra baseline til 15 måneder
Baseline og 15 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring fra baseline til 30 måneder
Baseline og 30 måneder
Eksogen insulindosis pr. kg kropsvægt og 24 timer, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Eksogen 24-timers insulindosis pr. kg legemsvægt og 24 timers gennemsnit, ændres fra baseline
Baseline og 6 måneder
Eksogen insulindosis pr. kg kropsvægt og 24 timer, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Eksogen 24-timers insulindosis pr. kg legemsvægt og 24 timers gennemsnit, ændres fra baseline
Baseline og 15 måneder
Eksogen insulindosis pr. kg kropsvægt og 24 timer, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Eksogen 24-timers insulindosis pr. kg legemsvægt og 24 timers gennemsnit, ændres fra baseline
Baseline og 30 måneder
C-peptid: Stimuleret, 90 minutters værdi, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
C-peptid: Stimuleret, 90 minutters værdi, ændring fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
C-peptid: Stimuleret, 90 minutters værdi, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
C-peptid: Stimuleret, 90 minutters værdi, ændring fra baseline til 15 måneder
Baseline og 15 måneder
C-peptid: Stimuleret, 90 minutters værdi, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
C-peptid: Stimuleret, 90 minutters værdi, ændring fra baseline til 30 måneder
Baseline og 30 måneder
C-peptid fastekoncentration, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
C-peptid: Fastende koncentration, ændring fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
C-peptid fastekoncentration, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
C-peptid: Faste, koncentration, ændring fra baseline til 15 måneder
Baseline og 15 måneder
C-peptid fastekoncentration, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
C-peptid: Faste, koncentration, ændring fra baseline til 30 måneder
Baseline og 30 måneder
Spontan IL-17a-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 30 måneder
Spontan IL-17a sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 30 måneder
GAD65-induceret IL-4-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret IL-4-sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret IL-13-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret IL-13 sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret IFN-gamma-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret IFN-gamma-sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret TNF-alfa-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret TNF-alfa-sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret GM-CSF-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret GM-CSF sekretion baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret MIP-1b-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret MIP-1b sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret MCP-1-sekretion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
GAD65-induceret MCP-1-sekretion ved baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (SKØN)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Etanercept

3
Abonner