이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EDCR 연구 - Etanercept Diamyd 병용 요법 - 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 안전성을 평가하기 위한 공개 시험

2021년 3월 26일 업데이트: Johnny Ludvigsson

제1형 당뇨병으로 새로 진단된 소아 및 청소년에서 GAD-alum(Diamyd®), Etanercept 및 비타민 D로 구성된 병용 요법의 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • Diamyd, 비타민 D 및 에타너셉트 병용 요법의 내약성 평가
  • 위에서 언급한 치료법이 면역 체계와 내인성 인슐린 분비에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, 스웨덴
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Uddevalla, 스웨덴
        • Uddevalla Hospital
      • Västerås, 스웨덴
        • Västerås hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 및 부모(들)/법적 보호자(들)의 사전 동의
  2. ADA 분류에 따른 제1형 당뇨병, 스크리닝 당시 이전 100일 이내에 진단된 자
  3. 연령 8.00 -17.99 선별 당시
  4. 스크리닝 시 공복 C-펩티드 ≥0.12 nmol/L
  5. GADA에 긍정적이지만 < 50,000 단위
  6. 초경 여성은 임신을 피하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  7. 이전 감염 또는 백신 접종을 통한 Varicella에 대한 면역
  8. 환자는 스웨덴 예방접종 프로그램을 따라야 합니다.
  9. 가임 환자는 GAD-alum 및 에타너셉트의 마지막 투여 후 1년까지 성생활을 하는 경우 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같습니다.

가임 여성의 경우:

  1. 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에티스테론) 제외, 주사 가능 또는 이식형 호르몬 피임약(여성)
  2. 자궁 내 장치(여성)
  3. 자궁내 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)(여성)
  4. 정관 절제술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함)

가임기 남성의 경우:

ㅏ. 콘돔(남성)

제외 기준:

  1. 면역억제 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨)
  2. 소염진통제의 지속적인 치료(두통이나 발열 등으로 인한 산발적 치료는 수일간 인정)
  3. 인슐린 이외의 경구 또는 주사 항당뇨병 약물(특히 혈당강하제) 치료
  4. 시판 여부에 관계없이 비타민 D로 치료하거나 시험 기간 동안 그러한 약물을 삼가고 싶지 않은 경우
  5. 고칼슘혈증의 병력
  6. 빈혈 병력 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 혈액학적 결과
  7. 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 ​​임상 특징
  8. 과거에 백신 또는 다른 약물에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 병력
  9. 인플루엔자 백신을 포함하여 GAD-Alum의 계획된 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 모든 백신 치료 또는 GAD-Alum 마지막 주사 후 최대 4개월까지 계획된 백신 치료
  10. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여
  11. 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  12. 알코올 또는 약물 남용의 역사
  13. 첫 투여 전 2주 이내 당뇨병 이외의 중대한 질병
  14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  15. 이전 또는 활동성 바이러스 B형 또는 C형 간염 감염
  16. 수유 또는 임신 중인 여성(월경을 시작한 여성의 경우 GAD-Alum 및 에타너셉트 투여 전 각각 24시간 이내에 현장에서 소변 βHCG로 임신 가능성을 배제해야 함)
  17. 마지막 GAD-Alum 및 etanercept 투여 후 1년까지 성생활을 하는 경우 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성
  18. 피하 주사를 불가능하게 하는 활동성 피부 감염을 포함하여 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 부적격하게 만드는 관련 심각한 질병 또는 상태의 존재.
  19. 조사자가 지침을 따르지 못하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주
  20. 만성 및 국소 감염 또는 이전에 심각한 감염 경향이 있었던 병력, 최근 또는 진행 중인 통제되지 않은 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염 또는 활동성 EBV 또는 CMV로 알려진 감염을 포함한 활동성 감염
  21. Enbrel의 활성 물질(etanercept) 또는 Enbrel의 다른 성분에 대한 과민증
  22. 스크리닝 시 활성 또는 비활성(잠복) 결핵(TBC)
  23. 악성 종양 또는 중대한 심혈관 질환의 병력
  24. 백혈구 감소증, 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 현재 또는 병력
  25. 간 질환(임상 또는 간 효소 > 정상 상한치(ULN)의 3배)
  26. 신부전(임상적 또는 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 3배)
  27. MS, 정의되지 않은 신경학적 상태 또는 알려진 SLE, 또는 항핵 또는 알려진 이중 가닥 DNA 항체 양성
  28. 부정맥
  29. 췌장염
  30. 스크리닝 시 비타민 D 혈청 수준 >100 nmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
모든 환자는 1일부터 15개월 동안 하루에 2,000IU 비타민 D를 투여받게 되며, 1일부터 90일까지 에타너셉트(Enbrel)를 주 1회 0.8mg/kg 체중(최대 50mg) 피하 주사하고 30일과 60일에 프라임 앤 부스트 요법으로 20 μg Diamyd를 2회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
재조합 인간 글루타민산 탈탄산효소(rhGAD65)
다른 이름들:
  • 디아미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 평가로서 주사 부위 반응이 있는 환자 수
기간: 1개월
주사 부위 반응(홍반, 부종, 혈종, 압통, 통증, 가려움증, 기타)이 있는 환자 수. 조사관 또는 간호사에 의한 GAD-Alum 주사 60분 후 주사 부위 검사
1개월
내약성 평가로서 주사 부위 반응이 있는 환자 수
기간: 2 개월
주사 부위 반응(홍반, 부종, 혈종, 압통, 통증, 가려움증, 기타)이 있는 환자 수. 조사관 또는 간호사에 의한 GAD-Alum 주사 60분 후 주사 부위 검사
2 개월
베이스라인 후 신체 검사에서 이상 소견이 있는 환자 수
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 15, 30개월
내약성 평가로서 신경학적 평가를 포함하여 베이스라인 후 신체 검사에서 이상 소견이 있는 환자 수.
1, 2, 3, 6, 9, 15, 30개월
임상적으로 중요한 실험실 소견을 가진 환자의 수
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 15, 30개월
임상적으로 유의한 검사 결과가 있는 환자 수, 내약성 평가로서의 검사 측정
1, 2, 3, 6, 9, 15, 30개월
내약성을 평가하기 위해 측정된 GAD65AB 역가(주 연구 기간)
기간: 6 개월
기준선에서 GAD65AB 역가(GADA) 변화. GAD65AB = 분자량이 65000인 GAD에 대한 항체
6 개월
내약성을 평가하기 위해 측정된 GAD65AB 역가(주 연구 기간)
기간: 15개월
기준선에서 GAD65AB 역가(GADA) 변화. GAD65AB = 분자량이 65000인 GAD에 대한 항체
15개월
내약성을 평가하기 위해 측정된 GAD65AB 역가(주 연구 기간)
기간: 30개월
기준선에서 GAD65AB 역가(GADA) 변화. GAD65AB = 분자량이 65000인 GAD에 대한 항체
30개월
연구 치료와 관련된 부작용으로 보고된 감염 환자 수
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 15, 30개월
내약성 평가로서 연구 치료(GAD-Alum 및/또는 Etanercept)와 관련된 부작용으로 보고된 감염이 있는 환자의 수
1, 2, 3, 6, 9, 15, 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드: MMTT 동안 곡선 아래 면적(AUC 0-120분), 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 6개월
가중 평균 C-펩티드: MMTT 동안 (AUC 평균 0-120분), 기준선에서 6개월로 변경. MMTT=혼합식 내성 테스트
기준선 및 투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 6개월
C-펩티드: MMTT 동안 곡선 아래 면적(AUC 0-120분), 기준선에서 변경
기간: 투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 기준선 및 15개월
가중 평균 C-펩티드: MMTT 동안 (AUC 평균 0-120분), 기준선에서 15개월로 변경
투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 기준선 및 15개월
C-펩티드: MMTT 동안 곡선 아래 면적(AUC 0-120분), 기준선에서 변경
기간: 투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 기준선 및 30개월
가중 평균 C-펩티드: MMTT 동안 (AUC 평균 0-120분), 기준선에서 30개월로 변경
투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 기준선 및 30개월
자극된 최대 C-펩티드 수치가 0.2 Nmol/L 이상인 환자 수
기간: 6 개월
6개월에 자극된 최대 C-펩티드 수치가 0.2nmol/L 이상인 환자 수
6 개월
자극된 최대 C-펩티드 수치가 0.2 Nmol/L 이상인 환자 수
기간: 15개월
15개월에 자극된 최대 C-펩타이드 수치가 0.2nmol/L 이상인 환자 수
15개월
자극된 최대 C-펩티드 수치가 0.2 Nmol/L 이상인 환자 수
기간: 30개월
30개월에 자극된 최대 C-펩티드 수치가 0.2nmol/L 이상인 환자 수
30개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 기준선에서 6개월로 변경
기준선 및 6개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 기준선에서 15개월로 변경
기준선 및 15개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 기준선에서 30개월로 변경
기준선 및 30개월
체중 kg당 외인성 인슐린 투여량 및 24시간, 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
체중 kg당 외인성 24시간 인슐린 용량 및 24시간 평균, 기준선에서 변경
기준선 및 6개월
체중 kg당 외인성 인슐린 투여량 및 24시간, 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15개월
체중 kg당 외인성 24시간 인슐린 용량 및 24시간 평균, 기준선에서 변경
기준선 및 15개월
체중 kg당 외인성 인슐린 투여량 및 24시간, 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30개월
체중 kg당 외인성 24시간 인슐린 용량 및 24시간 평균, 기준선에서 변경
기준선 및 30개월
C-펩티드: 자극, 90분 값, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
C-펩티드: 자극, 90분 값, 기준선에서 6개월로 변경
기준선 및 6개월
C-펩티드: 자극, 90분 값, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15개월
C-펩티드: 자극, 90분 값, 기준선에서 15개월로 변경
기준선 및 15개월
C-펩티드: 자극, 90분 값, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30개월
C-펩티드: 자극, 90분 값, 기준선에서 30개월로 변경
기준선 및 30개월
C-펩티드 단식 농도, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
C-펩티드: 공복 농도, 기준선에서 6개월로 변경
기준선 및 6개월
C-펩티드 단식 농도, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15개월
C-펩티드: 단식, 집중, 기준선에서 15개월로 변경
기준선 및 15개월
C-펩티드 단식 농도, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30개월
C-펩티드: 단식, 집중, 기준선에서 30개월로 변경
기준선 및 30개월
자발적인 IL-17a 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월 및 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월 및 30개월에서 자발적 IL-17a 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월 및 30개월
GAD65에 의한 IL-4 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월에서 GAD65-유도된 IL-4 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65에 의한 IL-13 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월에서 GAD65-유도된 IL-13 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65-유도 IFN-감마 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월에서 GAD65-유도 IFN-감마 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65-유도 TNF-알파 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월에서 GAD65-유도 TNF-알파 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65-유도 GM-CSF 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65 유도 GM-CSF 분비 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65 유도 MIP-1b 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월에서 GAD65-유도 MIP-1b 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
GAD65에 의한 MCP-1 분비
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월에서 GAD65-유도 MCP-1 분비
기준선, 6개월, 9개월, 15개월, 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

에타너셉트에 대한 임상 시험

3
구독하다