EDCR-studie - Etanercept Diamyd-kombinasjonsregime - Åpen prøveperiode for å evaluere sikkerhet hos barn med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke gitt av pasienter og foreldre/verge(r)
2. Type 1 diabetes i henhold til ADA-klassifiseringen, diagnostisert i løpet av de siste 100 dagene på tidspunktet for screening
3. Alder 8.00 -17.99 år på tidspunktet for screening
4. Fastende C-peptid på tidspunktet for screening ≥0,12 nmol/L
5. Positivt for GADA, men < 50 000 enheter
6. Menarchale kvinner må godta å unngå graviditet og ha en negativ uringraviditetstest
7. Immunitet mot Varicella, enten gjennom tidligere infeksjon eller vaksinasjon
8. Pasienter må følge det svenske vaksinasjonsprogrammet
9. Pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon, dersom de er seksuelt aktive, inntil 1 år etter siste administrering av GAD-alun og etanercept. Adekvat prevensjon er som følger:

For kvinner i fertil alder:

1. oral (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og noretisteron), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler (kvinner)
2. intrauterin enhet (kvinner)
3. intrauterint system (for eksempel progestinfrigjørende spiral) (kvinner)
4. vasektomisert mann (med passende postvasektomidokumentasjon på fravær av sæd i ejakulatet)

For menn i fertil alder:

en. Kondom (mann)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende behandling med immunsuppressiv terapi (selv om aktuelle eller inhalerte steroider er akseptert)
2. Kontinuerlig behandling med betennelsesdempende legemidler (sporadisk behandling f.eks. på grunn av hodepine eller i forbindelse med feber noen dager vil bli akseptert)
3. Behandling med andre orale eller injiserte antidiabetiske medisiner (spesielt hypoglykemiske midler) enn insulin
4. Behandling med vitamin D, markedsført eller ikke, eller uvillig til å avstå fra slik medisin under forsøket
5. En historie med hyperkalsemi
6. En historie med anemi eller betydelig unormal hematologi resulterer ved screening
7. En historie med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
8. Klinisk signifikant historie med akutt reaksjon på vaksiner eller andre legemidler tidligere
9. Behandling med hvilken som helst vaksine innen 4 måneder før planlagt første administrasjon av GAD-Alum eller planlagt behandling med vaksine inntil 4 måneder etter siste injeksjon med GAD-Alum, inkludert influensavaksine
10. Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
11. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
12. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
13. En annen betydelig sykdom enn diabetes innen 2 uker før første dosering
14. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
15. Tidligere eller aktiv viral hepatitt B- eller C-infeksjon
16. Kvinner som ammer eller er gravide (for kvinner som har begynt å menstruere, må muligheten for graviditet utelukkes av urin βHCG på stedet innen 24 timer før administrasjonen av henholdsvis GAD-Alum og etanercept)
17. Menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon, hvis de er seksuelt aktive, før 1 år etter siste GAD-Alum og etanercept administrering, henholdsvis
18. Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert aktive hudinfeksjoner som utelukker subkutan injeksjon, som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studien.
19. Anses av at etterforskeren ikke er i stand til å følge instruksjoner og/eller følge studieprotokollen
20. Aktiv infeksjon, inkludert kronisk og lokal infeksjon eller en historie med tidligere tendens til alvorlige infeksjoner, nylige eller pågående ukontrollerte bakterielle, virale, sopp- eller andre opportunistiske infeksjoner, eller kjent infeksjon med aktiv EBV eller CMV
21. Overfølsomhet overfor virkestoffet i Enbrel (etanercept) eller andre innholdsstoffer i Enbrel
22. Aktiv eller inaktiv (latent) tuberkulose (TBC) ved screening
23. Anamnese med malignitet eller betydelig kardiovaskulær sykdom
24. Aktuell eller historie med leukopeni, anemi og/eller trombocytopeni
25. Leversykdom (kliniske eller leverenzymer > 3 ganger øvre normalgrense (ULN))
26. Nyreinsuffisiens (klinisk eller kreatinin >3 ganger øvre normalgrense (ULN))
27. MS, udefinert nevrologisk tilstand eller kjent SLE, eller antinukleær eller kjent dobbelttrådet DNA-antistoffpositivitet
28. Arytmi
29. Pankreatitt
30. Vitamin D serumnivåer >100 nmol/L ved screening