Исследование EDCR — комбинированный режим этанерцепт-диамид — открытое исследование для оценки безопасности у детей с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Информированное согласие, данное пациентами и родителями/законными опекунами
2. Сахарный диабет 1 типа по классификации ADA, диагностированный в течение предшествующих 100 дней на момент скрининга
3. Возраст 8,00–17,99 лет на момент скрининга
4. С-пептид натощак на момент скрининга ≥0,12 нмоль/л
5. Положительный результат на GADA, но < 50 000 единиц
6. Женщины с менархе должны согласиться избегать беременности и иметь отрицательный тест мочи на беременность.
7. Иммунитет против ветряной оспы в результате предыдущей инфекции или вакцинации
8. Пациенты должны следовать шведской программе вакцинации
9. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, если они ведут активную половую жизнь, в течение 1 года после последнего введения ГАД-квасцов и этанерцепта. Адекватная контрацепция заключается в следующем:

Для женщин детородного возраста:

1. пероральные (кроме низких доз гестагена (линестренол и норэтистерон), инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы (женщины)
2. внутриматочная спираль (женщины)
3. внутриматочная система (например, спираль, высвобождающая прогестин) (самки)
4. мужчина, подвергшийся вазэктомии (с соответствующей поствазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте)

Для мужчин детородного возраста:

а. Презерватив (мужской)

Критерий исключения:

1. Предшествующее или текущее лечение иммунодепрессантами (хотя допустимы местные или ингаляционные стероиды)
2. Непрерывное лечение противовоспалительными препаратами (приемлемо спорадическое лечение, например, из-за головной боли или в связи с лихорадкой в ​​течение нескольких дней)
3. Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами (особенно гипогликемическими средствами), кроме инсулина
4. Лечение витамином D, продаваемым или нет, или нежелание воздерживаться от таких лекарств во время исследования
5. Гиперкальциемия в анамнезе
6. Наличие в анамнезе анемии или значительных аномальных гематологических результатов при скрининге
7. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
8. Клинически значимая история острой реакции на вакцины или другие лекарства в прошлом
9. Лечение любой вакциной в течение 4 месяцев до запланированного первого введения GAD-Alum или запланированное лечение вакциной в течение до 4 месяцев после последней инъекции GAD-Alum, включая вакцину против гриппа
10. Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
11. Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
13. Серьезное заболевание, отличное от диабета, в течение 2 недель до первого приема
14. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Предыдущая или активная инфекция вирусного гепатита В или С
16. Женщины, кормящие грудью или беременные (для женщин, у которых началась менструация, возможность беременности должна быть исключена путем определения βHCG в моче на месте в течение 24 часов до введения GAD-Alum и этанерцепта соответственно)
17. Мужчины или женщины, не желающие использовать адекватную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь, в течение 1 года после последнего введения GAD-Alum и этанерцепта соответственно.
18. Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, включая активные кожные инфекции, препятствующие подкожной инъекции, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
19. Сочтено исследователем неспособным следовать инструкциям и/или следовать протоколу исследования
20. Активная инфекция, включая хроническую и локальную инфекцию или склонность к серьезным инфекциям в анамнезе, недавние или продолжающиеся неконтролируемые бактериальные, вирусные, грибковые или другие оппортунистические инфекции, или известная инфекция активным EBV или CMV
21. Повышенная чувствительность к действующему веществу Энбрела (этанерцепту) или другим ингредиентам Энбрела.
22. Активный или неактивный (латентный) туберкулез (ТБ) при скрининге
23. История злокачественных новообразований или серьезного сердечно-сосудистого заболевания
24. Текущая или история лейкопении, анемии и/или тромбоцитопении
25. Заболевание печени (клинические или печеночные ферменты более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН))
26. Почечная недостаточность (клиническая или уровень креатинина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН))
27. MS, неопределенное неврологическое состояние или известная СКВ, или антинуклеарная или известная положительная реакция на антитела к двухцепочечной ДНК
28. Аритмия
29. панкреатит
30. Уровни витамина D в сыворотке >100 нмоль/л при скрининге