Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDCR — schemat leczenia skojarzonego etanerceptem diamydem — badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa u dzieci z cukrzycą typu 1

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Johnny Ludvigsson

Otwarta próba oceniająca tolerancję terapii skojarzonej składającej się z ałunu GAD (Diamyd®), etanerceptu i witaminy D u dzieci i młodzieży ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest:

  • Ocena tolerancji terapii skojarzonej Diamydem, witaminą D i etanerceptem
  • Ocenić, w jaki sposób wyżej wymienione terapie wpływają na układ odpornościowy i endogenne wydzielanie insuliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Szwecja
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Uddevalla, Szwecja
        • Uddevalla Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjentów i rodziców/opiekunów prawnych
  2. Cukrzyca typu 1 według klasyfikacji ADA, rozpoznana w ciągu ostatnich 100 dni w momencie skriningu
  3. Wiek 8,00 -17,99 lat w momencie badania przesiewowego
  4. Peptyd C na czczo w czasie badania przesiewowego ≥0,12 nmol/l
  5. Dodatni dla GADA, ale < 50 000 jednostek
  6. Kobiety z menarchią muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  7. Odporność na ospę wietrzną, albo przez wcześniejsze zakażenie, albo przez szczepienie
  8. Pacjenci muszą przestrzegać szwedzkiego programu szczepień
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, przez okres 1 roku od ostatniego podania ałunu GAD i etanerceptu. Odpowiednia antykoncepcja to:

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

  1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i noretysteronu), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów (kobiety)
  2. wkładka wewnątrzmaciczna (kobiety)
  3. układ wewnątrzmaciczny (na przykład cewka uwalniająca progestagen) (kobiety)
  4. mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją powazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie)

Dla mężczyzn w wieku rozrodczym:

A. Prezerwatywa (męska)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (chociaż dopuszczalne są miejscowe lub wziewne steroidy)
  2. Ciągłe leczenie lekiem przeciwzapalnym (dopuszczalne jest leczenie sporadyczne np. z powodu bólu głowy lub kilkudniowej gorączki)
  3. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi (zwłaszcza lekami hipoglikemizującymi) innymi niż insulina
  4. Leczenie witaminą D, sprzedawaną lub nie, lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania takich leków podczas badania
  5. Historia hiperkalcemii
  6. Historia niedokrwistości lub znacznie nieprawidłowych wyników hematologicznych podczas badania przesiewowego
  7. Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
  8. Klinicznie istotna historia ostrych reakcji na szczepionki lub inne leki w przeszłości
  9. Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem GAD-Alum lub planowane leczenie szczepionką do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu GAD-Alum, w tym szczepionka przeciw grypie
  10. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  13. Istotna choroba inna niż cukrzyca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  14. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  15. Wcześniejsze lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  16. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (w przypadku kobiet, które zaczęły miesiączkować możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona przez wykonanie βHCG w moczu na miejscu w ciągu 24 godzin przed podaniem odpowiednio GAD-Alum i etanerceptu)
  17. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, do 1 roku po ostatnim podaniu odpowiednio GAD-Alum i etanerceptu
  18. Obecność towarzyszącej poważnej choroby lub stanu, w tym aktywnych infekcji skóry, które wykluczają wstrzyknięcie podskórne, co w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania.
  19. Uznany przez badacza za niezdolnego do przestrzegania instrukcji i/lub postępowania zgodnie z protokołem badania
  20. Czynna infekcja, w tym przewlekła i miejscowa infekcja lub wcześniejsza tendencja do poważnych infekcji, niedawna lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna infekcja oportunistyczna lub znana infekcja aktywnym wirusem EBV lub CMV
  21. Nadwrażliwość na substancję czynną leku Enbrel (etanercept) lub inne składniki leku Enbrel
  22. Aktywna lub nieaktywna (utajona) gruźlica (TBC) podczas badań przesiewowych
  23. Historia choroby nowotworowej lub istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  24. Obecna lub przebyta leukopenia, niedokrwistość i/lub małopłytkowość
  25. Choroba wątroby (kliniczna lub wątrobowa aktywność enzymów >3 razy większa niż górna granica normy (GGN))
  26. Niewydolność nerek (kliniczna lub stężenie kreatyniny >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN))
  27. Stwardnienie rozsiane, nieokreślony stan neurologiczny lub znany SLE lub obecność przeciwciał przeciwjądrowych lub znanych przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA
  28. Niemiarowość
  29. Zapalenie trzustki
  30. Poziomy witaminy D w surowicy >100 nmol/L podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Wszyscy pacjenci będą od dnia 1 otrzymywać 2 000 j.m. witaminy D doustnie przez 15 miesięcy, a od dnia 1 do 90 otrzymywać etanercept (Enbrel) we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (maks. 2 wstrzyknięcia podskórne 20 μg Diamydu w schemacie prim-and-boost w dniach 30 i 60.
Lek: Etanercept
Lek: Witamina D
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: GAD-Ałun
Rekombinowana ludzka dekarboksylaza kwasu glutaminowego (rhGAD65)
Inne nazwy:
  • Diamyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia jako ocena tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, krwiak, tkliwość, ból, swędzenie, inne). Kontrola miejsca wstrzyknięcia 60 minut po wstrzyknięciu GAD-Alum przez badacza lub pielęgniarkę
1 miesiąc
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia jako ocena tolerancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, krwiak, tkliwość, ból, swędzenie, inne). Kontrola miejsca wstrzyknięcia 60 minut po wstrzyknięciu GAD-Alum przez badacza lub pielęgniarkę
2 miesiące
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych po linii podstawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 30
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych po punkcie wyjściowym, w tym ocen neurologicznych jako oceny tolerancji.
Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 30
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 30
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych, pomiary laboratoryjne jako ocena tolerancji
Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 30
Miano GAD65AB mierzone w celu oceny tolerancji (główny okres badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana miana GAD65AB (GADA) od wartości początkowej. GAD65AB = Przeciwciała przeciwko GAD o masie cząsteczkowej 65000
6 miesięcy
Miano GAD65AB mierzone w celu oceny tolerancji (główny okres badania)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana miana GAD65AB (GADA) od wartości początkowej. GAD65AB = Przeciwciała przeciwko GAD o masie cząsteczkowej 65000
15 miesięcy
Miano GAD65AB mierzone w celu oceny tolerancji (główny okres badania)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiana miana GAD65AB (GADA) od wartości początkowej. GAD65AB = Przeciwciała przeciwko GAD o masie cząsteczkowej 65000
30 miesięcy
Liczba pacjentów z zakażeniem zgłoszonym jako zdarzenie niepożądane związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 30
Liczba pacjentów z zakażeniem zgłoszonym jako zdarzenie niepożądane związane z badanym leczeniem (GAD-ałun i/lub etanercept), jako ocena tolerancji
Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C: pole pod krzywą (AUC 0-120 min) podczas MMTT, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu
Średnia ważona peptydu C: (średnia AUC 0-120 min) podczas MMTT, zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy. MMTT=Test tolerancji mieszanych posiłków
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu
Peptyd C: pole pod krzywą (AUC 0-120 min) podczas MMTT, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 15 miesięcy po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu
Średnia ważona peptydu C: (średnia AUC 0-120 min) podczas MMTT, zmiana od wartości początkowej do 15 miesięcy
Wartość wyjściowa i 15 miesięcy po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu
Peptyd C: pole pod krzywą (AUC 0-120 min) podczas MMTT, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 miesięcy po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu dawki
Średnia ważona peptydu C: (średnia AUC 0-120 min) podczas MMTT, zmiana od wartości początkowej do 30 miesięcy
Wartość wyjściowa i 30 miesięcy po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu dawki
Liczba pacjentów ze stymulowanym maksymalnym poziomem peptydu C powyżej 0,2 Nmol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze stymulowanym maksymalnym poziomem peptydu C powyżej 0,2 nmol/l po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze stymulowanym maksymalnym poziomem peptydu C powyżej 0,2 Nmol/l
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba pacjentów ze stymulowanym maksymalnym poziomem peptydu C powyżej 0,2 nmol/l po 15 miesiącach
15 miesięcy
Liczba pacjentów ze stymulowanym maksymalnym poziomem peptydu C powyżej 0,2 Nmol/l
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów ze stymulowanym maksymalnym poziomem peptydu C powyżej 0,2 nmol/l po 30 miesiącach
30 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c), zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c), zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c), zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c), zmiana od wartości początkowej do 15 miesięcy
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c), zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c), zmiana od wartości początkowej do 30 miesięcy
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Dawka egzogennej insuliny na kg masy ciała i 24 godziny, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Egzogenna 24-godzinna dawka insuliny na kg masy ciała i średnia 24-godzinna, zmiana od wartości początkowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dawka egzogennej insuliny na kg masy ciała i 24 godziny, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Egzogenna 24-godzinna dawka insuliny na kg masy ciała i średnia 24-godzinna, zmiana od wartości początkowej
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Dawka egzogennej insuliny na kg masy ciała i 24 godziny, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Egzogenna 24-godzinna dawka insuliny na kg masy ciała i średnia 24-godzinna, zmiana od wartości początkowej
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Peptyd C: stymulowany, wartość 90-minutowa, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Peptyd C: stymulowany, wartość 90-minutowa, zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Peptyd C: stymulowany, wartość 90-minutowa, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Peptyd C: stymulowany, wartość 90-minutowa, zmiana od wartości początkowej do 15 miesięcy
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Peptyd C: stymulowany, wartość 90-minutowa, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Peptyd C: Stymulowany, wartość 90-minutowa, zmiana od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Stężenie peptydu C na czczo, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Peptyd C: Stężenie na czczo, zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Stężenie peptydu C na czczo, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Peptyd C: Post, koncentracja, zmiana od wartości początkowej do 15 miesięcy
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Stężenie peptydu C na czczo, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Peptyd C: Post, koncentracja, zmiana od wartości początkowej do 30 miesięcy
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Spontaniczne wydzielanie IL-17a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy i 30 miesięcy
Spontaniczne wydzielanie IL-17a na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy i 30 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy i 30 miesięcy
Wydzielanie IL-4 indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie IL-4 indukowane przez GAD65 na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie IL-13 indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie IL-13 indukowane przez GAD65 na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie IFN-gamma indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie IFN-gamma indukowane przez GAD65 na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie TNF-alfa indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie TNF-alfa indukowane przez GAD65 na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie GM-CSF indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wartość wyjściowa wydzielania GM-CSF indukowanego przez GAD65, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie MIP-1b indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie MIP-1b indukowane przez GAD65 na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie MCP-1 indukowane przez GAD65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Wydzielanie MCP-1 indukowane przez GAD65 na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Współpracownicy

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDCR IIa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj