EDCR 研究 - Etanercept Diamyd 组合方案 - 评估 1 型糖尿病儿童安全性的公开试验

纳入标准：

1. 患者和父母/法定监护人的知情同意
2. 根据 ADA 分类的 1 型糖尿病，在筛选时的前 100 天内诊断
3. 筛查时年龄 8.00 -17.99 岁
4. 筛查时空腹C肽≥0.12 nmol/L
5. GADA 阳性但 < 50 000 单位
6. 初潮女性必须同意避免怀孕并且尿妊娠试验呈阴性
7. 通过以前的感染或接种疫苗对水痘产生免疫力
8. 患者必须遵循瑞典疫苗接种计划
9. 如果性活跃，有生育能力的患者必须同意使用充分的避孕措施，直到最后一次使用 GAD-明矾和依那西普后 1 年。 适当的避孕方法如下：

对于有生育能力的女性：

1. 口服（除了低剂量助孕剂（lynestrenol 和炔诺酮）、注射剂或植入的激素避孕药（女性）
2. 宫内节育器（女性）
3. 宫内节育系统（例如孕激素释放线圈）（女性）
4. 男性输精管切除术（有适当的输精管切除术后文件证明射精中没有精子）

对于有生育能力的男性：

A。避孕套（男用）

排除标准：

1. 以前或目前接受过免疫抑制治疗（尽管可以接受局部或吸入类固醇）
2. 持续使用抗炎药治疗（零星治疗，例如因头痛或伴有几天发烧而接受）
3. 使用胰岛素以外的任何口服或注射抗糖尿病药物（尤其是降糖药）进行治疗
4. 用维生素 D 治疗，无论是否上市，或在试验期间不愿放弃此类药物
5. 高钙血症病史
6. 筛选时有贫血史或血液学结果明显异常
7. 癫痫病史、头部外伤或脑血管意外，或近端肌肉连续运动单位活动的临床特征
8. 过去对疫苗或其他药物有临床意义的急性反应史
9. 在计划首次注射 GAD-Alum 之前 4 个月内接受任何疫苗治疗，或计划在最后一次注射 GAD-Alum 后 4 个月内接受疫苗治疗，包括流感疫苗
10. 在过去 3 个月内参与过新化学实体的其他临床试验
11. 不能或不愿意遵守本议定书的规定
12. 酒精或药物滥用史
13. 首次给药前 2 周内患除糖尿病以外的重大疾病
14. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
15. 先前或活动性乙型或丙型病毒性肝炎感染
16. 哺乳期或怀孕的女性（对于已经开始月经的女性，必须分别在 GAD-Alum 和依那西普给药前 24 小时内现场通过尿液 βHCG 排除怀孕的可能性）
17. 如果性活跃，男性或女性分别在最后一次 GAD-Alum 和依那西普给药后 1 年才愿意使用充分的避孕措施
18. 存在相关的严重疾病或病症，包括妨碍皮下注射的活动性皮肤感染，研究者认为这使患者不符合研究条件。
19. 研究者认为无法遵循说明和/或遵循研究方案
20. 活动性感染，包括慢性和局部感染或以前有严重感染倾向的病史，近期或持续的不受控制的细菌、病毒、真菌或其他机会性感染，或已知的活动性 EBV 或 CMV 感染
21. 对 Enbrel 中的活性物质（依那西普）或 Enbrel 中的其他成分过敏
22. 筛查时的活动性或非活动性（潜伏性）结核病 (TBC)
23. 恶性肿瘤或重大心血管疾病史
24. 白细胞减少症、贫血和/或血小板减少症的当前或病史
25. 肝病（临床或肝酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍）
26. 肾功能不全（临床或肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍）
27. MS、不确定的神经系统疾病或已知的 SLE，或抗核抗体或已知的双链 DNA 抗体阳性
28. 心律失常
29. 胰腺炎
30. 筛选时维生素 D 血清水平 >100 nmol/L