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透析中の慢性腎臓病患者における副甲状腺亜全摘術または自家移植による副甲状腺全摘術

2023年5月15日 更新者：Sergio Arap、University of Sao Paulo General Hospital

透析中の慢性腎疾患患者ステージVにおける即時異所性自家移植による副甲状腺亜全摘出術または副甲状腺全摘出術の無作為化臨床試験

この研究では、定期的な透析治療を受けている患者の重度の副甲状腺機能亢進症の管理において、よく認識され受け入れられている 2 つの外科技術の代謝および臨床結果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

透析下の慢性腎臓病ステージ V の重度の副甲状腺機能亢進症の外科的管理における前向きランダム化試験。 患者は無作為に割り付けられ、副甲状腺亜全摘出術または副甲状腺全摘出術を受け、副甲状腺組織の 45 または 90 断片の即時異所性自家移植が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 副甲状腺摘出術を必要とする重度の副甲状腺機能亢進症を伴う定期的な透析治療を受けているステージVの慢性腎臓病患者

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者（彼らは標準的な手術を受ける予定です）、
  • 定期的なフォローアップ相談に参加できない患者、
  • 副甲状腺摘出術の瞬間に腎臓移植が成功した患者、
  • -甲状腺または副甲状腺の以前の手術を受けた患者、
  • 透析を受けていない慢性腎臓病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：副甲状腺亜全摘出術
患者は副甲状腺亜全摘術を受ける。 その意図は、2 つの正常な副甲状腺に相当する副甲状腺をその場に残すことです。 操作のタイプは介入です。 薬物やデバイスはテストされていません。
手順：副甲状腺亜全摘出術
2 つの正常な副甲状腺の推定質量をその場に残して副甲状腺を部分的に切除する。 操作のタイプは介入です。 新しいデバイスや薬は関係ありません。
アクティブコンパレータ：副甲状腺全摘術 + 45 個の自家移植
患者は副甲状腺全摘出術を受け、45個の副甲状腺組織の断片が前腕に移植されます。 これは、重度の二次性副甲状腺機能亢進症の施設での現在の標準治療です。手術の種類は介入そのものです。 新しいデバイスや薬は関係ありません。
手順：副甲状腺全摘術 + 45 個の自家移植
副甲状腺全摘出術後の副甲状腺組織の 45 片の即時自家移植。このタイプの手術は、現時点で施設での標準的な介入です。 新しいデバイスや薬は関係ありません。
実験的：副甲状腺全摘 + 自家移植 90 件
患者は副甲状腺全摘出術を受け、副甲状腺組織の90個の断片が前腕に移植されます。 操作のタイプは介入です。 新しいデバイスや薬は関係ありません。 .
手順：副甲状腺全摘 + 自家移植 90 件
副甲状腺全摘術後の副甲状腺組織の 90 断片の即時自家移植。手術の種類はインターベンションです。 新しいデバイスや薬は関係ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：手術時から介入後5年まで、または5年間の追跡調査前に発生した場合は死亡まで
分析を治療する意図での副甲状腺摘出術後の5年生存率
手術時から介入後5年まで、または5年間の追跡調査前に発生した場合は死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝結果 1: 血清カルシウム (mg/dL)
時間枠：介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
術後のカルシウム値。 下、上、またはメソッドの正常範囲内。 分析には、手術後 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月近くに採取されたサンプルが含まれます。
介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
代謝結果 2 : 血清リン (mg/dL)
時間枠：介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
術後のリンレベル。 採用した方法の正常範囲を下回る、上回る、または正常範囲。 分析には、手術後 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月近くに採取されたサンプルが含まれます。
介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
代謝結果 3: 血清アルカリホスファターゼ (IU)
時間枠：介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
術後のアルカリホスファターゼレベル。 使用中の方法に応じて、正常範囲を上回っているか、正常範囲内にあります。 分析には、手術後 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月近くに採取されたサンプルが含まれます。
介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
代謝結果 4: 血清パラソルモン (pg/mL)
時間枠：介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
術後のパラソルモンレベル。 National Kidney Foundation および Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) によって提案された目標レベルを下回る、上回る、または下回る。 分析には、手術後 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月近くに採取されたサンプルが含まれます。
介入から1～60ヶ月後、定期的なフォローアップに従ってサンプルを採取
薬剤要件 1: 元素カルシウム摂取量 (g/日)
時間枠：異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月。
介入後の患者のカルシウムサプリメント摂取量（1日あたりの元素カルシウムのグラム数）。 分析には、介入後最初の 1 週間、次に 1、3、6、12、24、36、48、60 か月が含まれます。
異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月。
薬剤要件 2 カルシトリオール摂取量 (マイクログラム/日)
時間枠：異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月
介入後のカルシトリオールまたはその他のビタミン D 類似体の摂取量 (1 日あたりのマイクログラム単位)。 分析には、介入後最初の 1 週間、次に 1、3、6、12、24、36、48、60 か月が含まれます。
異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月
薬物要件 3: セベラマー (mg/日)
時間枠：異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月
介入後にミリグラムで処方された特別なセベラマーのリン結合薬の量。 分析には、手術後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月が含まれます。
異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月
薬物要件 4: カルシミメティクス (mg/日)
時間枠：異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月
介入後に処方された 1 日あたりの特別な Cinacalcet im ミリグラムでの Calcimimetics の量。 分析には、介入後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月が含まれます。
異なる期間に処方された用量に応じて、介入後 1 ～ 60 か月
臨床結果 1: VAS の骨の痛み
時間枠：術前（手術の 1 週間前まで）から介入後 60 か月まで
介入の最大 1 週間前と処置の最大 1 週間後、およびその後の通常のフォローアップ時に Visual Analogic Pain Scale によって測定された骨の痛み。 分析は、術前（最大 1 週間前）、術後最大 1 週間、介入後 6、12、24、36、48、および 60 か月に集中します。
術前（手術の 1 週間前まで）から介入後 60 か月まで
臨床転帰 2: 術後の骨格疾患 (骨折/褐色腫瘍)
時間枠：介入後1～60ヶ月
骨格疾患は、介入後の骨折または発生褐色腫瘍（破骨細胞腫）の発生として定義され、臨床的に、または定期的なフォローアップまたは緊急時に主治医によって指示された臨床指向のX線撮影によって検出されます。
介入後1～60ヶ月
臨床結果 3: SF-36 アンケートにおける生活の質
時間枠：術前（介入の 3 日前まで）および介入後 60 か月まで
介入の 1 週間前までの生活の質と手術の 1 週間後、6 、12、24、36、48 および 60 か月で、文化的および言語的に検証された簡易形式 36 アンケート (SF-36) によって測定されます。国。
術前（介入の 3 日前まで）および介入後 60 か月まで
臨床転帰 4: 追加手術 (再発/持続性疾患における再手術)
時間枠：介入後1～60ヶ月
定期的なフォローアップ中に主治医によって定義された、重度の副甲状腺機能亢進症の再発または持続による再手術の必要性
介入後1～60ヶ月
外科的処置の罹患率
時間枠：術中～60ヶ月
何らかの介入（フォローアップに必要な初期手術または再手術介入）の後、発声障害（および喉頭鏡検査によるその原因）、創傷感染（赤い皮膚、痛み、分泌物、発熱などの臨床徴候）の発生について積極的に検索されます。実験室での証拠）、および頸部血腫（手術を必要とする大きな首の血栓）
術中～60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sergio S Arap, M.D.、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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