Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtotal parathyreoidektomi eller total parathyreoidektomi med autograft hos patienter med kronisk nyresygdom under dialyse

15. maj 2023 opdateret af: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiseret klinisk forsøg med subtotal parathyreoidektomi eller total parathyreoidektomi med øjeblikkelig heterotopisk autograft hos patienter med kronisk nyresygdom, stadium V under dialyse

Denne undersøgelse evaluerer de metaboliske og kliniske resultater af to velkendte og accepterede kirurgiske teknikker til behandling af svær hyperparathyroidisme hos patienter under regelmæssig dialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret forsøg i kirurgisk behandling af svær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom stadium V under dialyse. Patienterne vil blive randomiseret, og de vil blive underkastet subtotal parathyreoidektomi eller total parathyreoidektomi med øjeblikkelig heterotopisk autograft af 45 eller 90 fragmenter af parathyreoideavæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie V patienter med kronisk nyresygdom under regelmæssig dialysebehandling med svær hyperparathyroidisme, der kræver parathyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen (de vil modtage standardkirurgi),
  • patienter, der ikke kan deltage i regelmæssige opfølgningskonsultationer,
  • patienter med en vellykket nyretransplantation på tidspunktet for parathyreoidektomi,
  • patienter, der har gennemgået en tidligere operation af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlen,
  • patienter med kronisk nyresygdom, men ikke i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subtotal parathyreoidektomi
Patienterne vil blive underkastet subtotal parathyreoidektomi. Hensigten er at efterlade en biskjoldbruskkirtleremanent svarende til to normale biskjoldbruskkirtler in situ. Operationstypen er indgrebet. Ingen stoffer eller enheder testes.
Procedure: Subtotal parathyreoidektomi
Subtotal biskjoldbruskkirtler resektion, der efterlader den estimerede masse af to normale biskjoldbruskkirtler in situ. Operationstypen er indgrebet. Intet nyt udstyr eller lægemiddel er involveret.
Aktiv komparator: Total parathyreoidektomi + 45 autografter
Patienterne vil blive underkastet en total parathyreoidektomi, og 45 fragmenter af parathyreoideavæv transplanteres i underarmen. Dette er den nuværende standardbehandling på institutionen for svær sekundær hyperparathyroidisme. Operationstypen er selve indgrebet. Intet nyt udstyr eller lægemiddel er involveret.
Procedure: Total parathyreoidektomi + 45 autografter
Øjeblikkelig autograft af 45 fragmenter af parathyreoideavæv, efter en total parathyreoidektomi. Denne type operation er standardindgrebet på institutionen i øjeblikket. Intet nyt udstyr eller lægemiddel er involveret.
Eksperimentel: Total parathyreoidektomi + 90 autografter
Patienterne vil blive underkastet en total parathyreoidektomi, og 90 fragmenter af parathyreoideavæv transplanteres i underarmen. Operationstypen er indgrebet. Intet nyt udstyr eller lægemiddel er involveret. .
Procedure: Total parathyreoidektomi + 90 autografter
Øjeblikkelig autograft af 90 fragmenter af parathyreoideavæv, efter en total parathyreoidektomi. Operationstypen er indgrebet. Intet nyt udstyr eller lægemiddel er involveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 5 år efter indgreb eller død, hvis det sker før 5 års opfølgning
Fem års overlevelse efter parathyreoidektomi i en intention to treat-analyse
Fra operationstidspunktet til 5 år efter indgreb eller død, hvis det sker før 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk resultat 1: Serumcalcium (mg/dL)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
postoperative calciumniveauer. Under, over eller i normalområdet for metoden. Analysen vil omfatte prøver taget tæt på 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
Metabolisk resultat 2: Serumfosfor (mg/dL)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
postoperative fosforniveauer. Under, over eller normalområdet for den anvendte metode. Analysen vil omfatte prøver taget tæt på 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
Metabolisk resultat 3: Alkalisk serumfosfatase (IE)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
postoperative niveauer af alkalisk fosfatase. Over eller i normalområdet, i henhold til den anvendte metode. Analysen vil omfatte prøver taget tæt på 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
Metabolisk resultat 4: Serum parathormon (pg/ml)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
postoperative parathormonniveauer. Under, over eller i målniveauerne foreslået af National Kidney Foundation og af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Analysen vil omfatte prøver taget tæt på 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
1 til 60 måneder efter intervention udtages prøver efter regelmæssig opfølgning
Lægemiddelkrav 1: Elementært calciumindtag (g/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder.
Patienternes calciumtilskudsindtag (i gram elementært calcium pr. dag) efter interventionen. Analysen vil omfatte den første uge, derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter interventionen.
1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder.
Lægemiddelbehov 2 Calcitriolindtag (mikrogram/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder
indtag af calcitriol eller anden D-vitamin-analog (i mikrogram pr. dag) efter interventionen. Analysen vil omfatte den første uge, derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter interventionen.
1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder
Lægemiddelkrav 3: Sevelamer (mg/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder
Mængden af ​​fosforbindende lægemidler i særlige Sevelamer ordineret i milligram efter indgrebet. Analysen vil omfatte 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter operationen.
1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder
Lægemiddelkrav 4: Calcimimetika (mg/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder
Mængden af ​​Calcimimetika, i særlige Cinacalcet im milligram per dag ordineret efter indgrebet. Analysen vil omfatte 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter interventionen.
1 til 60 måneder efter intervention, afhængigt af den dosis, der er foreskrevet i forskellige perioder
Klinisk resultat 1: Knoglesmerter i VAS
Tidsramme: Præoperativ (op til en uge før indgrebet) indtil 60 måneder efter intervention
Knoglesmerter målt med Visual Analogic Pain Scale op til en uge før interventionen og op til en uge efter proceduren og derefter ved regelmæssig opfølgning. Analysen vil koncentrere sig om præoperativ (op til en uge før), postoperativ op til en uge, 6,12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter interventionen.
Præoperativ (op til en uge før indgrebet) indtil 60 måneder efter intervention
Klinisk resultat 2: Postoperativ skeletsygdom (frakturer/brun tumor)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention
skeletsygdom defineres som forekomsten af ​​en fraktur eller udvikling af brun tumor (osteoklastomer) efter interventionen, detekteret klinisk eller ved enhver klinisk orienteret radiografi bestilt af den behandlende læge i rutinemæssig opfølgning eller i enhver nødsituation.
1 til 60 måneder efter intervention
Klinisk resultat 3: Livskvalitet i SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativ (op til tre dage før interventionen) og indtil 60 måneder efter interventionen
livskvalitet op til en uge før interventionen og efter operationen i en uge, 6 , 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, målt ved kortform 36 spørgeskemaet (SF-36) valideret til kultur og sprog landet.
Præoperativ (op til tre dage før interventionen) og indtil 60 måneder efter interventionen
Klinisk resultat 4: Yderligere operation (genoperation ved tilbagevendende/vedvarende sygdom)
Tidsramme: 1 til 60 måneder efter intervention
nødvendigheden af ​​reoperative procedurer på grund af tilbagefald eller vedvarende svær hyperparathyroidisme, som defineret af den behandlende læge under regelmæssig opfølgning
1 til 60 måneder efter intervention
Sygelighed af de kirurgiske procedurer
Tidsramme: intraoperativt til 60 måneder
Efter eventuelle indgreb (indledende operation eller reoperative indgreb, der er nødvendige i opfølgningen), søges der aktivt efter forekomsten af ​​dysfoni (og årsagen hertil iht. laryngoskopi), sårinfektion (kliniske tegn som rød hud, smerter, sekret, feber og laboratoriebevis) og nakkehæmatom (store blodpropper i halsen, der kræver operation)
intraoperativt til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subtotal parathyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner