Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtotale parathyroïdectomie of totale parathyroïdectomie met autotransplantaat bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd

15 mei 2023 bijgewerkt door: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Gerandomiseerde klinische studie van subtotale parathyreoïdectomie of totale parathyreoïdectomie met onmiddellijk heterotope autotransplantaat bij patiënten met chronische nierziekte stadium V onder dialyse

Deze studie evalueert de metabole en klinische resultaten van twee algemeen erkende en geaccepteerde chirurgische technieken bij de behandeling van ernstige hyperparathyreoïdie bij patiënten die regelmatig worden gedialyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde studie bij de chirurgische behandeling van ernstige hyperparathyreoïdie van chronische nierziekte stadium V onder dialyse. Patiënten zullen worden gerandomiseerd en onderworpen aan een subtotale parathyroïdectomie of totale parathyroïdectomie met onmiddellijk heterotope autotransplantaat van 45 of 90 fragmenten van bijschildklierweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte stadium V die regelmatig worden gedialyseerd met ernstige hyperparathyreoïdie die parathyroïdectomie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek (ze zullen een standaardoperatie ondergaan),
  • patiënten die niet in staat zijn om op de reguliere vervolgconsulten aanwezig te zijn,
  • patiënten met een succesvolle niertransplantatie op het moment van parathyroïdectomie,
  • patiënten die een eerdere operatie aan de schildklier of bijschildklier hebben ondergaan,
  • patiënten met chronische nierziekte maar niet onder dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subtotale parathyroïdectomie
Patiënten zullen worden onderworpen aan een subtotale parathyroïdectomie. Het is de bedoeling om een ​​bijschildklierremanent gelijk aan twee normale bijschildklieren in situ achter te laten. Het type operatie is de ingreep. Er worden geen medicijnen of apparaten getest.
Procedure: Subtotale parathyroïdectomie
Subtotale bijschildklierresectie waarbij de geschatte massa van twee normale bijschildklieren in situ blijft. Het type operatie is de interventie. Er is geen nieuw apparaat of medicijn bij betrokken.
Actieve vergelijker: Totale parathyreoïdectomie + 45 autotransplantaten
Patiënten zullen worden onderworpen aan een totale parathyroïdectomie en 45 fragmenten van bijschildklierweefsel worden in de onderarm geënt. Dit is de huidige standaardbehandeling in de instelling voor ernstige secundaire hyperparathyreoïdie. Het type operatie is de ingreep zelf. Er is geen nieuw apparaat of medicijn bij betrokken.
Procedure: Totale parathyreoïdectomie + 45 autotransplantaten
Onmiddellijke autograft van 45 stukjes bijschildklierweefsel, na een totale parathyroïdectomie. Dit type operatie is momenteel de standaard ingreep in de instelling. Er is geen nieuw apparaat of medicijn bij betrokken.
Experimenteel: Totale parathyreoïdectomie + 90 autotransplantaten
Patiënten zullen worden onderworpen aan een totale parathyroïdectomie en 90 fragmenten van bijschildklierweefsel worden in de onderarm geënt. Het type operatie is de interventie. Er is geen nieuw apparaat of medicijn bij betrokken. .
Procedure: Totale parathyreoïdectomie + 90 autotransplantaten
Onmiddellijke autograft van 90 stukjes bijschildklierweefsel, na een totale parathyroïdectomie. Het type operatie is de ingreep. Er is geen nieuw apparaat of medicijn bij betrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 5 jaar na de ingreep of overlijden als het gebeurt vóór 5 jaar follow-up
Vijf jaar overleving na parathyroïdectomie in een intention-to-treat-analyse
Vanaf het moment van de operatie tot 5 jaar na de ingreep of overlijden als het gebeurt vóór 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool resultaat 1: serumcalcium (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
postoperatieve calciumwaarden. Onder, Boven of in het normale bereik voor de methode. De analyse omvat monsters die bijna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie zijn genomen.
1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
Metabool resultaat 2: serumfosfor (mg/dL)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
postoperatieve fosforwaarden. Onder, boven of het normale bereik voor de gebruikte methode. De analyse omvat monsters die bijna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie zijn genomen.
1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
Metabool resultaat 3: serum alkalische fosfatase (IE)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
postoperatieve alkalische fosfatasewaarden. Boven of binnen het normale bereik, afhankelijk van de gebruikte methode. De analyse omvat monsters die bijna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie zijn genomen.
1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
Metabool resultaat 4: Serum parathormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
postoperatieve parathormoonwaarden. Onder, boven of binnen de streefwaarden die zijn voorgesteld door de National Kidney Foundation en door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). De analyse omvat monsters die bijna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie zijn genomen.
1 tot 60 maanden na interventie worden monsters genomen volgens regelmatige follow-up
Geneesmiddelvereiste 1: Elementaire calciuminname (g/dag)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden.
De inname van calciumsupplementen (in gram elementair calcium per dag) van de patiënten na de ingreep. De analyse omvat de eerste week, daarna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie.
1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden.
Geneesmiddelenbehoefte 2 Inname van calcitriol (microgram/dag)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden
calcitriol of andere vitamine D-analoog inname (in microgram per dag) na de ingreep. De analyse omvat de eerste week, daarna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de interventie.
1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden
Geneesmiddelvereiste 3: Sevelamer (mg/dag)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden
De hoeveelheid fosforbindende medicijnen, in speciale Sevelamer voorgeschreven in milligrammen na de ingreep. Analyse omvat 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 maanden na de operatie.
1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden
Geneesmiddelvereiste 4: calcimimetica (mg/dag)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden
De hoeveelheid calcimimetica, in speciaal Cinacalcet im milligram per dag voorgeschreven na de ingreep. Analyse omvat 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 maanden na de interventie.
1 tot 60 maanden na de ingreep, volgens de voorgeschreven dosis in verschillende perioden
Klinische uitkomst 1: botpijn in het VAS
Tijdsspanne: Preoperatief (tot een week voor de ingreep) tot 60 maanden na de ingreep
Botpijn gemeten met de Visual Analogic Pain Scale tot een week voor de ingreep en tot een week na de ingreep, en daarna bij regelmatige follow-up. De analyse zal zich concentreren op preoperatief (tot een week voor), postoperatief tot een week, 6,12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de ingreep.
Preoperatief (tot een week voor de ingreep) tot 60 maanden na de ingreep
Klinische uitkomst 2: postoperatieve skeletziekte (breuken/bruine tumor)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na interventie
skeletziekte wordt gedefinieerd als het optreden van een fractuur of de ontwikkeling van een bruine tumor (osteoclastomen) na de ingreep, klinisch gedetecteerd of door een klinisch georiënteerde radiografie besteld door de behandelende arts tijdens routinematige follow-up of in een noodsituatie.
1 tot 60 maanden na interventie
Klinische uitkomst 3: kwaliteit van leven in de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (tot drie dagen voor de ingreep) en tot 60 maanden na de ingreep
kwaliteit van leven tot een week voor de ingreep en na de operatie op een week, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden, gemeten met de Short form 36 vragenlijst (SF-36) gevalideerd voor de cultuur en taal van het land.
Preoperatief (tot drie dagen voor de ingreep) en tot 60 maanden na de ingreep
Klinische uitkomst 4: aanvullende operatie (heroperatie bij recidiverende/aanhoudende ziekte)
Tijdsspanne: 1 tot 60 maanden na interventie
de noodzaak van heroperatieve procedures als gevolg van herhaling of persistentie van ernstige hyperparathyreoïdie, zoals gedefinieerd door de behandelende arts tijdens regelmatige follow-up
1 tot 60 maanden na interventie
Morbiditeit van de chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: intra-operatief tot 60 maanden
Na eventuele ingrepen (initiële operatie of heroperatieve ingrepen die nodig zijn in de follow-up) wordt actief gezocht naar het optreden van dysfonie (en de oorzaak volgens laryngoscopie), wondinfectie (klinische verschijnselen als rode huid, pijn, secretie, koorts en laboratoriumonderzoek) en nekhematoom (grote bloedstolsels in de nek waarvoor een operatie nodig is)
intra-operatief tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren