Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subtotalna paratyroidektomia lub całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizowane badanie kliniczne subtotalnej paratyreoidektomii lub całkowitej paratyroidektomii z natychmiastowym przeszczepem heterotopowym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializie

Niniejsze badanie ocenia wyniki metaboliczne i kliniczne dwóch dobrze znanych i akceptowanych technik chirurgicznych w leczeniu ciężkiej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych regularnej dializie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie w leczeniu chirurgicznym ciężkiej nadczynności przytarczyc w przewlekłej chorobie nerek w stadium V pod dializą. Pacjenci będą randomizowani i poddani subtotalnej paratyroidektomii lub całkowitej paratyroidektomii z natychmiastowym autoprzeszczepem heterotopowym 45 lub 90 fragmentów tkanki przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawani regularnej dializie z ciężką nadczynnością przytarczyc wymagającymi usunięcia przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci odmawiający udziału w badaniu (będą poddani standardowej operacji),
  • pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w regularnych konsultacjach kontrolnych,
  • pacjenci po udanym przeszczepie nerki w momencie usunięcia przytarczyc,
  • pacjenci poddani jakimkolwiek wcześniejszym zabiegom chirurgicznym tarczycy lub przytarczyc,
  • pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ale nie dializowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa paratyroidektomia
Pacjenci zostaną poddani subtotalnej paratyroidektomii. Intencją jest pozostawienie pozostałości przytarczyc odpowiadającej dwóm normalnym przytarczycom in situ. Rodzaj operacji to interwencja. Żadne leki ani urządzenia nie są testowane.
Procedura: Częściowa paratyroidektomia
Subtotalna resekcja przytarczyc z pozostawieniem szacowanej masy dwóch normalnych przytarczyc in situ. Rodzaj operacji to interwencja. W grę nie wchodzi żadne nowe urządzenie ani lek.
Aktywny komparator: Całkowita paratyroidektomia + 45 autoprzeszczepów
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu wycięciu przytarczyc i wszczepieniu 45 fragmentów tkanki przytarczyc w przedramię. Jest to obecnie standardowe leczenie w placówce ciężkiej wtórnej nadczynności przytarczyc. Rodzajem operacji jest sama interwencja. W grę nie wchodzi żadne nowe urządzenie ani lek.
Procedura: Całkowita paratyroidektomia + 45 autoprzeszczepów
Natychmiastowy autoprzeszczep 45 fragmentów tkanki przytarczyc, po całkowitym usunięciu przytarczyc. Ten rodzaj operacji jest obecnie standardową interwencją w placówce. W grę nie wchodzi żadne nowe urządzenie ani lek.
Eksperymentalny: Całkowita paratyroidektomia + 90 autoprzeszczepów
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu wycięciu przytarczyc i wszczepieniu 90 fragmentów tkanki przytarczyc w przedramię. Rodzaj operacji to interwencja. W grę nie wchodzi żadne nowe urządzenie ani lek. .
Procedura: Całkowita paratyroidektomia + 90 autoprzeszczepów
Natychmiastowy autoprzeszczep 90 fragmentów tkanki przytarczyc, po całkowitym usunięciu przytarczyc. Rodzaj operacji to interwencja. W grę nie wchodzi żadne nowe urządzenie ani lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 5 lat po interwencji lub śmierci, jeśli nastąpi to przed 5 latami obserwacji
Analiza pięcioletniego przeżycia po usunięciu przytarczyc w celu leczenia
Od czasu operacji do 5 lat po interwencji lub śmierci, jeśli nastąpi to przed 5 latami obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik metaboliczny 1: Wapń w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
pooperacyjne stężenie wapnia. Poniżej, powyżej lub w normalnym zakresie metody. Analiza obejmie próbki pobrane blisko 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
Wynik metaboliczny 2 : Fosfor w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
pooperacyjne stężenie fosforu. Poniżej, powyżej lub normalnego zakresu zastosowanej metody. Analiza obejmie próbki pobrane blisko 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
Wynik metaboliczny 3: Fosfataza alkaliczna w surowicy (j.m.)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
pooperacyjne poziomy fosfatazy alkalicznej. Powyżej lub w normalnym zakresie, w zależności od stosowanej metody. Analiza obejmie próbki pobrane blisko 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
Wynik metaboliczny 4: Parathormon w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
pooperacyjne poziomy parathormonu. Poniżej, powyżej lub na poziomach docelowych zaproponowanych przez National Kidney Foundation oraz Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Analiza obejmie próbki pobrane blisko 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, Próbki są pobierane zgodnie z regularną kontrolą
Zapotrzebowanie na lek 1: Spożycie pierwiastka wapnia (g/dzień)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach.
Spożycie suplementu wapnia (w gramach pierwiastkowego wapnia dziennie) pacjentów po interwencji. Analiza obejmie pierwszy tydzień, następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach.
Zapotrzebowanie na lek 2 Spożycie kalcytriolu (mikrogramy/dzień)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach
spożycie kalcytriolu lub innego analogu witaminy D (w mikrogramach na dzień) po interwencji. Analiza obejmie pierwszy tydzień, następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach
Zapotrzebowanie na lek 3: sewelamer (mg/dzień)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach
Ilość leków wiążących fosfor, w specjalnym Sevelamerze przepisywana w miligramach po interwencji. Analiza obejmie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po operacji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach
Zapotrzebowanie na lek 4: Kalcymimetyki (mg/dzień)
Ramy czasowe: Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach
Ilość kalcymimetyków, w specjalnych dawkach Cynakalcetu im miligramów na dzień, przepisana po interwencji. Analiza obejmie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po interwencji.
Od 1 do 60 miesięcy po interwencji, zgodnie z dawką zaleconą w różnych okresach
Wynik kliniczny 1: Ból kości w skali VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (do tygodnia przed zabiegiem) do 60 miesięcy po interwencji
Ból kostny mierzony wizualną analogiczną skalą bólu do tygodnia przed zabiegiem i do tygodnia po zabiegu, a następnie podczas regularnej kontroli. Analiza skoncentruje się na okresie przedoperacyjnym (do tygodnia przed), pooperacyjnym do tygodnia, 6,12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po interwencji.
Przedoperacyjny (do tygodnia przed zabiegiem) do 60 miesięcy po interwencji
Wynik kliniczny 2: Pooperacyjna choroba szkieletu (złamania/guz brunatny)
Ramy czasowe: 1 do 60 miesięcy po interwencji
choroba szkieletu jest zdefiniowana jako wystąpienie złamania lub rozwój guza brunatnego (kostniaka kostnego) po interwencji, wykrytego klinicznie lub za pomocą dowolnego radiogramu zorientowanego klinicznie, zleconego przez lekarza prowadzącego podczas rutynowej kontroli lub w jakimkolwiek nagłym przypadku.
1 do 60 miesięcy po interwencji
Wynik kliniczny 3: Jakość życia w kwestionariuszu SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (do trzech dni przed interwencją) i do 60 miesięcy po interwencji
jakość życia do tygodnia przed interwencją i po operacji do tygodnia, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36) zwalidowanym pod względem kulturowym i językowym kraj.
Przedoperacyjny (do trzech dni przed interwencją) i do 60 miesięcy po interwencji
Wynik kliniczny 4: Dodatkowa operacja (ponowna operacja w chorobie nawracającej/uporczywej)
Ramy czasowe: 1 do 60 miesięcy po interwencji
konieczność zabiegów reoperacyjnych z powodu nawrotu lub utrzymywania się ciężkiej nadczynności przytarczyc stwierdzonej przez lekarza prowadzącego podczas regularnej kontroli
1 do 60 miesięcy po interwencji
Zachorowalność zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: śródoperacyjny do 60 miesięcy
Po wszelkich interwencjach (operacja wstępna lub interwencje reoperacyjne konieczne w dalszej obserwacji) będzie aktywnie poszukiwana pod kątem wystąpienia dysfonii (i jej przyczyny według laryngoskopii), infekcji rany (objawy kliniczne jak zaczerwienienie skóry, ból, wydzielina, gorączka i dowody laboratoryjne) i krwiak szyi (duże skrzepy krwi w szyi wymagające operacji)
śródoperacyjny do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj