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Paratireoidectomia Subtotal ou Paratireoidectomia Total com Autoenxerto em Pacientes com Doença Renal Crônica em Diálise

15 de maio de 2023 atualizado por: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Ensaio Clínico Randomizado de Paratireoidectomia Subtotal ou Paratireoidectomia Total com Autoenxerto Heterotópico Imediato em Pacientes com Doença Renal Crônica Estágio V em Diálise

Este estudo avalia os resultados metabólicos e clínicos de duas técnicas cirúrgicas bem reconhecidas e aceitas no manejo do hiperparatireoidismo grave em pacientes sob tratamento dialítico regular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado no manejo cirúrgico do hiperparatireoidismo grave da doença renal crônica estágio V em diálise. Os pacientes serão randomizados e serão submetidos à paratireoidectomia subtotal ou paratireoidectomia total com autoenxerto heterotópico imediato de 45 ou 90 fragmentos de tecido paratireoidiano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica em estágio V em tratamento regular de diálise com hiperparatireoidismo grave que requerem paratireoidectomia

Critério de exclusão:

  • pacientes que se recusam a participar do estudo (eles receberão cirurgia padrão),
  • pacientes impossibilitados de comparecer às consultas regulares de acompanhamento,
  • pacientes com transplante renal bem-sucedido no momento da paratireoidectomia,
  • pacientes submetidos a qualquer cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
  • pacientes com doença renal crônica, mas não em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paratireoidectomia Subtotal
Os pacientes serão submetidos à paratireoidectomia subtotal. A intenção é deixar uma paratireoide remanescente equivalente a duas glândulas paratireoides normais in situ. O tipo da operação é a intervenção. Nenhuma droga ou dispositivo é testado.
Procedimento: Paratireoidectomia Subtotal
Ressecção subtotal da paratireoide deixando a massa estimada de duas glândulas paratireoides normais in situ. O tipo de operação é a intervenção. Nenhum novo dispositivo ou medicamento está envolvido.
Comparador Ativo: Paratireoidectomia total + 45 autoenxertos
Os pacientes serão submetidos a paratireoidectomia total e 45 fragmentos de tecido paratireoidiano serão enxertados no antebraço. Este é o tratamento padrão atual na instituição para hiperparatireoidismo secundário grave. O tipo de operação é a própria intervenção. Nenhum novo dispositivo ou medicamento está envolvido.
Procedimento: Paratireoidectomia total + 45 autoenxertos
Autoenxerto imediato de 45 fragmentos de tecido paratireoidiano, após paratireoidectomia total. Esse tipo de operação é a intervenção padrão na instituição no momento. Nenhum novo dispositivo ou medicamento está envolvido.
Experimental: Paratireoidectomia total + 90 autoenxertos
Os pacientes serão submetidos à paratireoidectomia total e 90 fragmentos de tecido paratireoidiano serão enxertados no antebraço. O tipo de operação é a intervenção. Nenhum novo dispositivo ou medicamento está envolvido. .
Procedimento: Paratireoidectomia total + 90 autoenxertos
Autoenxerto imediato de 90 fragmentos de tecido paratireoidiano, após paratireoidectomia total. O tipo de operação é a intervenção. Nenhum novo dispositivo ou medicamento está envolvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Desde o momento da operação até 5 anos após a intervenção ou morte se ocorrer antes de 5 anos de acompanhamento
Cinco anos de sobrevida após paratireoidectomia em uma análise de intenção de tratamento
Desde o momento da operação até 5 anos após a intervenção ou morte se ocorrer antes de 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Metabólico 1: Cálcio Sérico (mg/dL)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
níveis de cálcio no pós-operatório. Abaixo, Acima ou na faixa normal para o método. A análise incluirá amostras colhidas perto de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a operação.
1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
Resultado Metabólico 2: Fósforo Sérico (mg/dL)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
níveis de fósforo no pós-operatório. Abaixo, acima ou na faixa normal para o método empregado. A análise incluirá amostras colhidas perto de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a operação.
1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
Resultado Metabólico 3: Fosfatase Alcalina Sérica (IU)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
fosfatase alcalina no pós-operatório. Acima ou na faixa normal, de acordo com o método utilizado. A análise incluirá amostras colhidas perto de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a operação.
1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
Resultado metabólico 4: paratormônio sérico (pg/mL)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
níveis de paratormônio no pós-operatório. Abaixo, acima ou nos níveis-alvo propostos pela National Kidney Foundation e pelo Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). A análise incluirá amostras colhidas perto de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a operação.
1 a 60 meses após a intervenção, as amostras são coletadas de acordo com o acompanhamento regular
Requisito de Medicamento 1: Ingestão de Cálcio Elementar (g/dia)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos.
A ingestão de suplemento de cálcio (em gramas de cálcio elementar por dia) dos pacientes após a intervenção. A análise incluirá a primeira semana, depois 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 meses após a intervenção.
1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos.
Requisito de medicamento 2 Ingestão de calcitriol (microgramas/dia)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos
ingestão de calcitriol ou outro análogo da vitamina D (em microgramas por dia) após a intervenção. A análise incluirá a primeira semana, depois 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 meses após a intervenção.
1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos
Requisito de Medicamento 3: Sevelamer (mg/dia)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos
A quantidade de drogas de ligação de fósforo, em especial Sevelamer prescrito em miligramas após a intervenção. A análise incluirá 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 meses após a operação.
1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos
Requisito de Medicamento 4: Calcimiméticos (mg/dia)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos
A quantidade de Calcimiméticos, em especial Cinacalcet im miligramas por dia prescritos após a intervenção. A análise incluirá 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 meses após a intervenção.
1 a 60 meses após a intervenção, de acordo com a dose prescrita em diferentes períodos
Resultado Clínico 1: Dor Óssea na EVA
Prazo: Pré-operatório (até uma semana antes do procedimento) até 60 meses após a intervenção
Dor óssea medida pela Escala Visual Analógica de Dor até uma semana antes da intervenção e até uma semana após o procedimento, e depois no acompanhamento regular. A análise se concentrará no pré-operatório (até uma semana antes), pós-operatório até uma semana, 6,12, 24, 36, 48 e 60 meses após a intervenção.
Pré-operatório (até uma semana antes do procedimento) até 60 meses após a intervenção
Resultado Clínico 2: Doença Esquelética Pós-Operatória (Fraturas/Tumor Marrom)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção
doença esquelética é definida como a ocorrência de fratura ou desenvolvimento de tumor marrom (osteoclastomas) após a intervenção, detectada clinicamente ou por qualquer radiografia clinicamente orientada solicitada pelo médico assistente em acompanhamento de rotina ou em qualquer situação de emergência.
1 a 60 meses após a intervenção
Resultado Clínico 3: Qualidade de Vida no Questionário SF-36
Prazo: Pré-operatório (até três dias antes da intervenção) e até 60 meses após a intervenção
qualidade de vida até uma semana antes da intervenção e após a operação em uma semana, 6 , 12, 24, 36, 48 e 60 meses, medida pelo questionário Short form 36 (SF-36) validado para a cultura e linguagem de o país.
Pré-operatório (até três dias antes da intervenção) e até 60 meses após a intervenção
Resultado Clínico 4: Operação Adicional (Reoperação em Doença Recorrente/Persistente)
Prazo: 1 a 60 meses após a intervenção
a necessidade de procedimentos reoperatórios devido à recorrência ou persistência de hiperparatireoidismo grave, conforme definido pelo médico assistente durante o acompanhamento regular
1 a 60 meses após a intervenção
Morbidade dos procedimentos cirúrgicos
Prazo: intraoperatório até 60 meses
Após quaisquer intervenções (operação inicial ou intervenções reoperatórias necessárias no seguimento), será ativamente pesquisada a ocorrência de disfonia (e sua causa de acordo com a laringoscopia), infecção da ferida (sinais clínicos como pele avermelhada, dor, secreção, febre e evidência laboratorial) e hematoma no pescoço (grandes coágulos sanguíneos no pescoço que requerem operação)
intraoperatório até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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