Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välikilpirauhasen poisto tai täydellinen lisäkilpirauhasen poisto itsesiirteellä kroonista munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus subtotalin lisäkilpirauhasen poistoleikkauksesta tai täydellisestä lisäkilpirauhasen poistosta välittömällä heterotooppisella autosiirteellä kroonista munuaissairauspotilailla, vaihe V dialyysihoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden hyvin tunnetun ja hyväksytyn kirurgisen tekniikan metabolisia ja kliinisiä tuloksia vaikean hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, jotka saavat säännöllistä dialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kroonisen munuaissairauden vaiheen V vaikean hyperparatyreoosin kirurgisessa hoidossa dialyysihoidossa. Potilaat satunnaistetaan ja heille tehdään subtotal lisäkilpirauhasen poisto tai täydellinen lisäkilpirauhasen poisto välittömästi heterotooppisella autosiirreellä 45 tai 90 lisäkilpirauhaskudoksen fragmentista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe V krooninen munuaissairaus säännöllistä dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on vaikea lisäkilpirauhasen liikatoiminta, joka vaatii lisäkilpirauhasen poistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen (heille suoritetaan tavallinen leikkaus),
  • potilaat, jotka eivät voi osallistua säännöllisiin seurantatutkimuksiin,
  • potilaat, joille on tehty onnistunut munuaisensiirto lisäkilpirauhasen poiston hetkellä,
  • potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus,
  • potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, mutta jotka eivät ole dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välisumma lisäkilpirauhasen poisto
Potilaille tehdään subtotal lisäkilpirauhasen poisto. Tarkoituksena on jättää lisäkilpirauhasen remanentti, joka vastaa kahta normaalia lisäkilpirauhasta. Leikkauksen tyyppi on interventio. Mitään lääkkeitä tai laitteita ei testata.
Menettely: Välisumma lisäkilpirauhasen poisto
Lisäkilpirauhasen resektio, jossa kahden normaalin lisäkilpirauhasen arvioitu massa jää paikalleen. Toimenpidetyyppi on interventio. Mitään uutta laitetta tai lääkettä ei ole mukana.
Active Comparator: Lisäkilpirauhasen poisto yhteensä + 45 autograftia
Potilaille tehdään täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja 45 lisäkilpirauhaskudoksen fragmenttia siirretään kyynärvarteen. Tämä on laitoksen nykyinen standardihoito vaikean sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi. Leikkauksen tyyppi on itse interventio. Mitään uutta laitetta tai lääkettä ei ole mukana.
Menettely: Lisäkilpirauhasen poisto yhteensä + 45 autograftia
Välitön 45 lisäkilpirauhaskudoksen fragmentin omasiirto täydellisen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen. Tämän tyyppinen leikkaus on laitoksessa tällä hetkellä tavallinen toimenpide. Mitään uutta laitetta tai lääkettä ei ole mukana.
Kokeellinen: Lisäkilpirauhasen poisto yhteensä + 90 autograftia
Potilaille tehdään täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja 90 lisäkilpirauhaskudoksen fragmenttia siirretään kyynärvarteen. Toimenpidetyyppi on interventio. Mitään uutta laitetta tai lääkettä ei ole mukana. .
Menettely: Lisäkilpirauhasen poisto yhteensä + 90 autograftia
Välitön 90 lisäkilpirauhaskudoksen fragmentin omasiirto täydellisen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen. Leikkauksen tyyppi on interventio. Mitään uutta laitetta tai lääkettä ei ole mukana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä tai kuolemasta, jos se tapahtuu ennen 5 vuoden seurantaa
Viiden vuoden eloonjääminen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen aikomuksessa hoitaa analyysiä
Leikkauksesta 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä tai kuolemasta, jos se tapahtuu ennen 5 vuoden seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntatulos 1: Seerumin kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeiset kalsiumtasot. Menetelmän alapuolella, yläpuolella tai normaalilla alueella. Analyysi sisältää näytteet, jotka on otettu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aineenvaihduntatulos 2: Seerumin fosfori (mg/dl)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeiset fosforipitoisuudet. Käytetyn menetelmän normaalin alueen ala-, ylä- tai yläpuolella. Analyysi sisältää näytteet, jotka on otettu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aineenvaihduntatulos 3: Seerumin alkalinen fosfataasi (IU)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
postoperatiiviset alkalisen fosfataasin tasot. Normaalin ylä- tai yläpuolella käytössä olevan menetelmän mukaan. Analyysi sisältää näytteet, jotka on otettu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aineenvaihduntatulos 4: Seerumin parathormoni (pg/ml)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
postoperatiiviset parathormonitasot. National Kidney Foundationin ja Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -järjestön ehdottamien tavoitetasojen alapuolella, yläpuolella tai yläpuolella. Analyysi sisältää näytteet, jotka on otettu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Näytteet otetaan säännöllisen seurannan mukaisesti 1–60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lääketarve 1: Alkuainekalsiumin saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan.
Potilaiden kalsiumlisän saanti (grammoina alkukalsiumia päivässä) toimenpiteen jälkeen. Analyysi sisältää ensimmäisen viikon, sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan.
Lääketarve 2 Kalsitriolin saanti (mikrogrammaa/vrk)
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan
kalsitriolin tai muun D-vitamiinianalogin saanti (mikrogrammoina päivässä) toimenpiteen jälkeen. Analyysi sisältää ensimmäisen viikon, sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan
Lääketarve 3: Sevelameeri (mg/vrk)
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan
Fosforia sitovien lääkkeiden määrä erityisessä Sevelamerissa milligrammoina toimenpiteen jälkeen. Analyysi sisältää 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan
Lääkevaatimus 4: Kalsimimeetit (mg/vrk)
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan
Kalsimimeettien määrä erityisinä Cinacalcet im milligrammoina päivässä määrätty toimenpiteen jälkeen. Analyysi sisältää 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen eri ajanjaksoina määrätyn annoksen mukaan
Kliininen tulos 1: luukipu VAS:ssa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (enintään viikko ennen toimenpidettä) 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luukipu mitattuna Visual Analogic Pain Scale -asteikolla viikko ennen toimenpidettä ja viikko toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisessä seurannassa. Analyysi keskittyy ennen leikkausta (enintään viikkoa ennen), postoperatiiviseen viikkoon asti, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta intervention jälkeen.
Ennen leikkausta (enintään viikko ennen toimenpidettä) 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen tulos 2: Leikkauksen jälkeinen luustosairaus (murtumat/ruskea kasvain)
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
luustosairaus määritellään murtuman tai ruskean kasvaimen (osteoklastoomien) kehittymisenä toimenpiteen jälkeen, joka havaitaan kliinisesti tai millä tahansa kliinisesti suuntautuneella radiografialla, jonka hoitava lääkäri on määrännyt rutiinitarkastuksessa tai missä tahansa hätätilanteessa.
1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen tulos 3: elämänlaatu SF-36-kyselyssä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (enintään kolme päivää ennen toimenpidettä) ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
elämänlaatu enintään viikkoa ennen interventiota ja leikkauksen jälkeen viikolla 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, mitattuna lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeella (SF-36), joka on validoitu maan kulttuuriin ja kieleen. maa.
Ennen leikkausta (enintään kolme päivää ennen toimenpidettä) ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen tulos 4: Lisäleikkaus (uudelleenleikkaus uusiutuvassa/pysyvässä sairaudessa)
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
reoperatiivisten toimenpiteiden tarve vakavan lisäkilpirauhasen liikatoiminnan uusiutumisesta tai jatkumisesta, kuten hoitava lääkäri määrittelee säännöllisen seurannan aikana
1-60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kirurgisten toimenpiteiden sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 60 kuukauteen asti
Kaikkien toimenpiteiden (alkuleikkaus tai seurannassa tarvittavat uusintatoimenpiteet) jälkeen se etsii aktiivisesti dysfonian (ja sen syyn laryngoskopian mukaan), haavainfektion (kliiniset oireet kuten ihon punoitus, kipu, eritys, kuume ja laboratoriotodistus) ja kaulan hematooma (leikkausta vaativat suuret kaulan verihyytymät)
leikkauksen aikana 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa