Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtotal paratyreoidektomi eller total paratyreoidektomi med autograft hos patienter med kronisk njursjukdom under dialys

15 maj 2023 uppdaterad av: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiserad klinisk prövning av subtotal paratyreoidektomi eller total paratyreoidektomi med omedelbar heterotopisk autograft hos patienter med kronisk njursjukdom Steg V under dialys

Denna studie utvärderar de metabola och kliniska resultaten av två välkända och accepterade kirurgiska tekniker för hantering av svår hyperparatyreoidism hos patienter under regelbunden dialysbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad studie i kirurgisk behandling av svår hyperparatyreoidism av kronisk njursjukdom stadium V under dialys. Patienterna kommer att randomiseras och de kommer att genomgå subtotal paratyreoidektomi eller total paratyreoidektomi med omedelbar heterotopisk autograft av 45 eller 90 fragment av bisköldkörtelvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium V patienter med kronisk njursjukdom under regelbunden dialysbehandling med svår hyperparatyreoidism som kräver paratyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter som vägrar att delta i studien (de kommer att få standardkirurgi),
  • patienter som inte kan delta i regelbundna uppföljningskonsultationer,
  • patienter med en framgångsrik njurtransplantation i ögonblicket av paratyreoidektomi,
  • patienter som genomgått någon tidigare operation av sköldkörteln eller bisköldkörteln,
  • patienter med kronisk njursjukdom men inte under dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subtotal paratyreoidektomi
Patienterna kommer att genomgå subtotal paratyreoidektomi. Avsikten är att lämna en bisköldkörtelremanent motsvarande två normala bisköldkörtlar in situ. Typen av operation är interventionen. Inga droger eller apparater testas.
Procedur: Subtotal paratyreoidektomi
Subtotal bisköldkörtelresektion som lämnar den uppskattade massan av två normala bisköldkörtlar in situ. Typen av operation är ingreppet. Ingen ny enhet eller drog är inblandad.
Aktiv komparator: Total paratyreoidektomi + 45 autografter
Patienterna kommer att genomgå en total paratyreoidektomi och 45 fragment av bisköldkörtelvävnad transplanteras i underarmen. Detta är den nuvarande standardbehandlingen på institutionen för svår sekundär hyperparatyreos. Operationstypen är själva ingreppet. Ingen ny enhet eller drog är inblandad.
Procedur: Total paratyreoidektomi + 45 autografter
Omedelbar autotransplantation av 45 fragment av bisköldkörtelvävnad, efter en total paratyreoidektomi. Denna typ av operation är standardingreppet på institutionen för närvarande. Ingen ny enhet eller drog är inblandad.
Experimentell: Total paratyreoidektomi + 90 autografter
Patienterna kommer att genomgå en total paratyreoidektomi och 90 fragment av bisköldkörtelvävnad transplanteras i underarmen. Typen av operation är ingreppet. Ingen ny enhet eller drog är inblandad. .
Procedur: Total paratyreoidektomi + 90 autografter
Omedelbar autograft av 90 fragment av bisköldkörtelvävnad, efter en total paratyreoidektomi. Typen av operation är interventionen. Ingen ny enhet eller drog är inblandad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Från operationstillfället till 5 år efter ingrepp eller dödsfall om det inträffar före 5 års uppföljning
Fem års överlevnad efter paratyreoidektomi i en intention to treat-analys
Från operationstillfället till 5 år efter ingrepp eller dödsfall om det inträffar före 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt resultat 1: Serumkalcium (mg/dL)
Tidsram: 1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
postoperativa kalciumnivåer. Under, över eller inom det normala intervallet för metoden. Analysen kommer att omfatta prover tagna nära 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
Metaboliskt resultat 2: Serumfosfor (mg/dL)
Tidsram: 1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
postoperativa fosfornivåer. Under, över eller det normala intervallet för den metod som används. Analysen kommer att omfatta prover tagna nära 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
Metaboliskt resultat 3: Alkaliskt fosfatas i serum (IE)
Tidsram: 1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
postoperativa nivåer av alkaliskt fosfatas. Över eller inom det normala intervallet, enligt den metod som används. Analysen kommer att omfatta prover tagna nära 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
Metaboliskt resultat 4: Serum Parathormon (pg/ml)
Tidsram: 1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
postoperativa parathormonnivåer. Under, över eller i målnivåerna som föreslagits av National Kidney Foundation och av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Analysen kommer att omfatta prover tagna nära 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
1 till 60 månader efter interventionen tas prover enligt regelbunden uppföljning
Läkemedelskrav 1: Elementärt kalciumintag (g/dag)
Tidsram: 1 till 60 månader efter interventionen, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder.
Kalciumtillskottsintaget (i gram elementärt kalcium per dag) hos patienterna efter interventionen. Analysen kommer att omfatta första veckan, sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter interventionen.
1 till 60 månader efter interventionen, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder.
Läkemedelsbehov 2 Kalcitriolintag (mikrogram/dag)
Tidsram: 1 till 60 månader efter ingreppet, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder
intag av kalcitriol eller annan D-vitaminanalog (i mikrogram per dag) efter interventionen. Analysen kommer att omfatta första veckan, sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter interventionen.
1 till 60 månader efter ingreppet, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder
Läkemedelskrav 3: Sevelamer (mg/dag)
Tidsram: 1 till 60 månader efter ingreppet, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder
Mängden fosforbindande läkemedel, i speciella Sevelamer som ordineras i milligram efter ingreppet. Analysen kommer att omfatta 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter operationen.
1 till 60 månader efter ingreppet, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder
Läkemedelskrav 4: Kalcimimetika (mg/dag)
Tidsram: 1 till 60 månader efter ingreppet, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder
Mängden Calcimimetics, i speciella Cinacalcet im milligram per dag som ordineras efter interventionen. Analysen kommer att omfatta 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter interventionen.
1 till 60 månader efter ingreppet, beroende på den dos som föreskrivs under olika perioder
Kliniskt resultat 1: Bensmärta i VAS
Tidsram: Preoperativt (upp till en vecka före ingreppet) fram till 60 månader efter intervention
Bensmärta mätt med Visual Analogic Pain Scale upp till en vecka före interventionen och upp till en vecka efter ingreppet, och sedan vid regelbunden uppföljning. Analysen kommer att koncentreras på preoperativ (upp till en vecka före), postoperativ upp till en vecka, 6,12, 24, 36, 48 och 60 månader efter interventionen.
Preoperativt (upp till en vecka före ingreppet) fram till 60 månader efter intervention
Kliniskt resultat 2: Postoperativ skelettsjukdom (frakturer/brun tumör)
Tidsram: 1 till 60 månader efter intervention
skelettsjukdom definieras som förekomsten av en fraktur eller utveckling av brun tumör (osteoklastom) efter interventionen, detekterad kliniskt eller genom någon kliniskt orienterad röntgen som beställs av den behandlande läkaren vid rutinuppföljning eller i någon akutsituation.
1 till 60 månader efter intervention
Kliniskt resultat 3: Livskvalitet i SF-36-enkäten
Tidsram: Preoperativ (upp till tre dagar före interventionen) och till 60 månader efter interventionen
livskvalitet upp till en vecka före interventionen och efter operationen vid en vecka, 6 , 12, 24, 36, 48 och 60 månader, mätt med enkäten Short form 36 (SF-36) som validerats för kulturen och språket hos landet.
Preoperativ (upp till tre dagar före interventionen) och till 60 månader efter interventionen
Kliniskt resultat 4: Ytterligare operation (reoperation vid återkommande/persistent sjukdom)
Tidsram: 1 till 60 månader efter intervention
nödvändigheten av reoperativa ingrepp på grund av återfall eller ihållande av allvarlig hyperparatyreos, enligt definition av den behandlande läkaren under regelbunden uppföljning
1 till 60 månader efter intervention
Morbiditet av de kirurgiska ingreppen
Tidsram: intraoperativt till 60 månader
Efter eventuella ingrepp (initial operation eller reoperativa ingrepp som är nödvändiga i uppföljningen), kommer det att aktivt sökas efter förekomsten av dysfoni (och dess orsak enligt laryngoskopi), sårinfektion (kliniska tecken som röd hud, smärta, sekretion, feber och laboratoriebevis), och halshematom (stora blodproppar i halsen som kräver operation)
intraoperativt till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera