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Subtotale Parathyreoidektomie oder totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

15. Mai 2023 aktualisiert von: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte klinische Studie zur subtotalen Parathyreoidektomie oder totalen Parathyreoidektomie mit sofortigem heterotopem Autotransplantat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Dialyse

Diese Studie bewertet die metabolischen und klinischen Ergebnisse zweier anerkannter und akzeptierter chirurgischer Techniken zur Behandlung von schwerem Hyperparathyreoidismus bei Patienten unter regelmäßiger Dialysebehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studie zur chirurgischen Behandlung von schwerem Hyperparathyreoidismus im Stadium V einer chronischen Nierenerkrankung unter Dialyse. Die Patienten werden randomisiert und einer subtotalen Parathyreoidektomie oder totalen Parathyreoidektomie mit sofortiger heterotoper Autotransplantation von 45 oder 90 Fragmenten von Nebenschilddrüsengewebe unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter regelmäßiger Dialysebehandlung mit schwerem Hyperparathyreoidismus, der eine Parathyreoidektomie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (sie erhalten eine Standardoperation),
  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachsorgekonsultationen teilnehmen können,
  • Patienten mit erfolgreicher Nierentransplantation zum Zeitpunkt der Parathyreoidektomie,
  • Patienten, die sich einer früheren Operation der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse unterzogen haben,
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, aber nicht unter Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischensumme Parathyreoidektomie
Die Patienten werden einer subtotalen Parathyreoidektomie unterzogen. Die Absicht besteht darin, eine Nebenschilddrüse remanent zu lassen, die zwei normalen Nebenschilddrüsen in situ entspricht. Die Art der Operation ist der Eingriff. Es werden keine Medikamente oder Geräte getestet.
Verfahren: Zwischensumme Parathyreoidektomie
Subtotale Nebenschilddrüsenresektion, wobei die geschätzte Masse von zwei normalen Nebenschilddrüsen in situ verbleibt. Die Art der Operation ist die Intervention. Es handelt sich nicht um ein neues Gerät oder Medikament.
Aktiver Komparator: Totale Parathyreoidektomie + 45 Autotransplantate
Die Patienten werden einer totalen Parathyreoidektomie unterzogen und 45 Fragmente von Nebenschilddrüsengewebe werden in den Unterarm transplantiert. Dies ist die derzeitige Standardbehandlung an der Einrichtung für schweren sekundären Hyperparathyreoidismus. Die Art der Operation ist der Eingriff selbst. Es handelt sich nicht um ein neues Gerät oder Medikament.
Verfahren: Totale Parathyreoidektomie + 45 Autotransplantate
Sofortige Autotransplantation von 45 Fragmenten von Nebenschilddrüsengewebe nach einer totalen Parathyreoidektomie. Diese Art der Operation ist derzeit der Standardeingriff in der Einrichtung. Es handelt sich nicht um ein neues Gerät oder Medikament.
Experimental: Totale Parathyreoidektomie + 90 Autotransplantate
Die Patienten werden einer totalen Parathyreoidektomie unterzogen und 90 Fragmente von Nebenschilddrüsengewebe werden in den Unterarm transplantiert. Die Art der Operation ist die Intervention. Es handelt sich nicht um ein neues Gerät oder Medikament. .
Verfahren: Totale Parathyreoidektomie + 90 Autotransplantate
Sofortiges Autotransplantat von 90 Fragmenten des Nebenschilddrüsengewebes nach einer totalen Parathyreoidektomie. Die Art der Operation ist der Eingriff. Es handelt sich nicht um ein neues Gerät oder Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis 5 Jahre nach dem Eingriff oder Tod, wenn dieser vor 5 Jahren Nachsorge eintritt
Fünf Jahre Überleben nach Parathyreoidektomie in einer Intention-to-treat-Analyse
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis 5 Jahre nach dem Eingriff oder Tod, wenn dieser vor 5 Jahren Nachsorge eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Ergebnis 1: Serumkalzium (mg/dL)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
Postoperativer Kalziumspiegel. Unter, über oder im normalen Bereich für die Methode. Die Analyse umfasst Proben, die etwa 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation entnommen wurden.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
Metabolisches Ergebnis 2: Serum-Phosphor (mg/dL)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
Postoperativer Phosphatspiegel. Unter, über oder dem normalen Bereich für das verwendete Verfahren. Die Analyse umfasst Proben, die etwa 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation entnommen wurden.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
Metabolisches Ergebnis 3: Alkalische Phosphatase im Serum (IE)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
postoperative Werte der alkalischen Phosphatase. Über oder im normalen Bereich, je nach angewandter Methode. Die Analyse umfasst Proben, die etwa 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation entnommen wurden.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
Metabolisches Ergebnis 4: Serum Parathormon (pg/ml)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
postoperativer Parathormonspiegel. Unter, über oder in den von der National Kidney Foundation und von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) vorgeschlagenen Zielwerten. Die Analyse umfasst Proben, die etwa 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation entnommen wurden.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff werden Proben gemäß der regelmäßigen Nachsorge entnommen
Arzneimittelanforderung 1: Aufnahme von elementarem Calcium (g/Tag)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen.
Die Kalziumzufuhr (in Gramm elementarem Kalzium pro Tag) der Patienten nach dem Eingriff. Die Analyse umfasst die erste Woche, dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen.
Arzneimittelanforderung 2 Calcitriolaufnahme (Mikrogramm/Tag)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen
Einnahme von Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Analoga (in Mikrogramm pro Tag) nach dem Eingriff. Die Analyse umfasst die erste Woche, dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen
Arzneimittelanforderung 3: Sevelamer (mg/Tag)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen
Die Menge an phosphorbindenden Medikamenten, insbesondere Sevelamer, wird nach dem Eingriff in Milligramm verschrieben. Die Analyse umfasst 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Operation.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen
Arzneimittelbedarf 4: Calcimimetika (mg/Tag)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen
Die Menge an Calcimimetika, insbesondere Cinacalcet im Milligramm pro Tag, wird nach dem Eingriff verschrieben. Die Analyse umfasst 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Intervention.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff, je nach verschriebener Dosis in verschiedenen Zeiträumen
Klinisches Ergebnis 1: Knochenschmerzen in der VAS
Zeitfenster: Präoperativ (bis eine Woche vor dem Eingriff) bis 60 Monate nach dem Eingriff
Knochenschmerzen gemessen mit der Visual Analogic Pain Scale bis zu einer Woche vor dem Eingriff und bis zu einer Woche nach dem Eingriff und dann bei regelmäßiger Nachsorge. Die Analyse konzentriert sich auf präoperativ (bis eine Woche vor), postoperativ bis eine Woche, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff.
Präoperativ (bis eine Woche vor dem Eingriff) bis 60 Monate nach dem Eingriff
Klinisches Ergebnis 2: Postoperative Skeletterkrankung (Frakturen/Brauner Tumor)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff
Eine Skeletterkrankung ist definiert als das Auftreten einer Fraktur oder die Entwicklung eines braunen Tumors (Osteoklastome) nach dem Eingriff, der klinisch oder durch eine klinisch orientierte Röntgenaufnahme festgestellt wird, die vom behandelnden Arzt bei der routinemäßigen Nachsorge oder in einer Notfallsituation angeordnet wird.
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff
Klinisches Ergebnis 3: Lebensqualität im SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ (bis drei Tage vor dem Eingriff) und bis 60 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität bis zu einer Woche vor dem Eingriff und nach der Operation nach einer Woche, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten, gemessen mit dem Kurzform-36-Fragebogen (SF-36), validiert zu Kultur und Sprache von das Land.
Präoperativ (bis drei Tage vor dem Eingriff) und bis 60 Monate nach dem Eingriff
Klinisches Ergebnis 4: Zusätzliche Operation (Reoperation bei rezidivierender/persistierender Erkrankung)
Zeitfenster: 1 bis 60 Monate nach dem Eingriff
die Notwendigkeit erneuter operativer Eingriffe aufgrund eines Wiederauftretens oder Fortbestehens eines schweren Hyperparathyreoidismus, wie vom behandelnden Arzt während der regelmäßigen Nachsorge festgelegt
1 bis 60 Monate nach dem Eingriff
Morbidität der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: intraoperativ bis 60 Monate
Nach etwaigen Eingriffen (Erstoperation oder in der Nachsorge notwendige Nachoperationen) wird aktiv nach dem Auftreten von Dysphonie (und deren Ursache laut Laryngoskopie), Wundinfektion (klinische Zeichen wie Hautrötung, Schmerzen, Sekret, Fieber u Laborbefund) und Halshämatom (große Blutgerinnsel im Hals, die operiert werden müssen)
intraoperativ bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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