Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subtotal paratyreoidektomi eller total paratyreoidektomi med autograft hos pasienter med kronisk nyresykdom under dialyse

15. mai 2023 oppdatert av: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisert klinisk utprøving av subtotal paratyreoidektomi eller total paratyreoidektomi med umiddelbar heterotopisk autograft hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium V under dialyse

Denne studien evaluerer de metabolske og kliniske resultatene av to godt anerkjente og aksepterte kirurgiske teknikker for behandling av alvorlig hyperparatyreoidisme hos pasienter under vanlig dialysebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert studie i kirurgisk behandling av alvorlig hyperparathyroidisme av kronisk nyresykdom stadium V under dialyse. Pasienter vil bli randomisert og de vil bli underkastet subtotal paratyreoidektomi eller total paratyreoidektomi med umiddelbar heterotopisk autograft av 45 eller 90 fragmenter av parathyroidvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium V pasienter med kronisk nyresykdom under vanlig dialysebehandling med alvorlig hyperparatyreoidisme som krever paratyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å delta i studien (de vil få standard kirurgi),
  • pasienter som ikke kan delta på regelmessige oppfølgingskonsultasjoner,
  • pasienter med en vellykket nyretransplantasjon i øyeblikket av paratyreoidektomi,
  • pasienter som har gjennomgått en tidligere operasjon av skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertelen,
  • pasienter med kronisk nyresykdom, men ikke under dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subtotal paratyreoidektomi
Pasienter vil bli underkastet subtotal paratyreoidektomi. Hensikten er å etterlate en biskjoldbruskremanent tilsvarende to normale biskjoldbruskkjertler in situ. Typen av operasjonen er intervensjonen. Ingen medisiner eller utstyr er testet.
Fremgangsmåte: Subtotal paratyreoidektomi
Subtotal biskjoldbrusk reseksjon som etterlater den estimerte massen av to normale biskjoldbruskkjertler in situ. Type operasjon er inngrepet. Ingen ny enhet eller stoff er involvert.
Aktiv komparator: Total parathyreoidektomi + 45 autografter
Pasienter vil bli underkastet en total paratyreoidektomi og 45 fragmenter av biskjoldbruskkjertelvev podes i underarmen. Dette er dagens standardbehandling ved institusjonen for alvorlig sekundær hyperparathyroidisme. Operasjonstypen er selve intervensjonen. Ingen ny enhet eller stoff er involvert.
Fremgangsmåte: Total parathyreoidektomi + 45 autografter
Umiddelbar autograft av 45 fragmenter av biskjoldbruskkjertelvev, etter en total paratyreoidektomi. Denne typen operasjon er standard intervensjon ved institusjonen for øyeblikket. Ingen ny enhet eller stoff er involvert.
Eksperimentell: Total paratyreoidektomi + 90 autografter
Pasienter vil bli underkastet en total paratyreoidektomi og 90 fragmenter av biskjoldbruskkjertelvev blir podet i underarmen. Type operasjon er inngrepet. Ingen ny enhet eller stoff er involvert. .
Fremgangsmåte: Total paratyreoidektomi + 90 autografter
Umiddelbar autograft av 90 fragmenter av biskjoldbruskkjertelen vev, etter en total parathyroidectomy.Operasjonstypen er intervensjonen. Ingen ny enhet eller stoff er involvert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 5 år etter intervensjon eller død dersom det skjer før 5 års oppfølging
Fem års overlevelse etter parathyreoidektomi i en intensjon om å behandle analyse
Fra operasjonstidspunktet til 5 år etter intervensjon eller død dersom det skjer før 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk utfall 1: Serumkalsium (mg/dL)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
postoperative kalsiumnivåer. Under, over eller i normalområdet for metoden. Analyse vil omfatte prøver tatt nærmere 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
Metabolsk utfall 2: Serumfosfor (mg/dL)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
postoperative fosfornivåer. Under, over eller normalområdet for metoden som brukes. Analyse vil omfatte prøver tatt nærmere 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
Metabolsk utfall 3: Alkalisk fosfatase i serum (IE)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
postoperative nivåer av alkalisk fosfatase. Over eller i normalområdet, i henhold til metoden som brukes. Analyse vil omfatte prøver tatt nærmere 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
Metabolsk utfall 4: Serum parathormon (pg/ml)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
postoperative parathormonnivåer. Under, over eller i målnivåene foreslått av National Kidney Foundation, og av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Analyse vil omfatte prøver tatt nærmere 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon tas prøver i henhold til regelmessig oppfølging
Legemiddelkrav 1: Elementært kalsiuminntak (g/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder.
Kalsiumtilskuddsinntaket (i gram elementært kalsium per dag) til pasientene etter intervensjonen. Analysen vil omfatte første uke, deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder.
Legemiddelbehov 2 Kalsitriolinntak (mikrogram/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder
inntak av kalsitriol eller annen vitamin D-analog (i mikrogram per dag) etter intervensjonen. Analysen vil omfatte første uke, deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter intervensjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder
Legemiddelkrav 3: Sevelamer (mg/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder
Mengden av fosforbindende legemidler, i spesielle Sevelamer foreskrevet i milligram etter intervensjonen. Analyse vil omfatte 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter operasjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder
Legemiddelkrav 4: Kalsimimetika (mg/dag)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder
Mengden av Calcimimetics, i spesielle Cinacalcet im milligram per dag foreskrevet etter intervensjonen. Analysen vil omfatte 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 måneder etter intervensjonen.
1 til 60 måneder etter intervensjon, i henhold til dosen foreskrevet i ulike perioder
Klinisk utfall 1: Beinsmerter i VAS
Tidsramme: Preoperativ (inntil en uke før prosedyren) inntil 60 måneder etter intervensjon
Bensmerter målt med Visual Analogic Pain Scale inntil en uke før intervensjonen og opptil en uke etter prosedyren, og deretter ved vanlig oppfølging. Analysen vil konsentrere seg om preoperativ (inntil en uke før), postoperativ inntil en uke, 6,12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter intervensjonen.
Preoperativ (inntil en uke før prosedyren) inntil 60 måneder etter intervensjon
Klinisk utfall 2: Postoperativ skjelettsykdom (brudd/brun svulst)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon
skjelettsykdom er definert som forekomsten av et brudd eller utvikling av brun svulst (osteoklastomer) etter intervensjonen, oppdaget klinisk eller ved en hvilken som helst klinisk orientert radiografi bestilt av den behandlende legen i rutinemessig oppfølging eller i enhver nødsituasjon.
1 til 60 måneder etter intervensjon
Klinisk utfall 3: Livskvalitet i SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ (inntil tre dager før intervensjon) og inntil 60 måneder etter intervensjon
livskvalitet inntil en uke før intervensjonen og etter operasjonen ved en uke, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, målt med spørreskjemaet Short form 36 (SF-36) validert til kultur og språk til landet.
Preoperativ (inntil tre dager før intervensjon) og inntil 60 måneder etter intervensjon
Klinisk utfall 4: Ytterligere operasjon (reoperasjon ved tilbakevendende/persistent sykdom)
Tidsramme: 1 til 60 måneder etter intervensjon
nødvendigheten av reoperative prosedyrer på grunn av tilbakefall eller vedvarende alvorlig hyperparatyreoidisme, som definert av den behandlende legen under regelmessig oppfølging
1 til 60 måneder etter intervensjon
Sykelighet ved kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: intraoperativt til 60 måneder
Etter eventuelle intervensjoner (innledende operasjon eller reoperative intervensjoner som er nødvendige i oppfølgingen), vil det aktivt søkes etter forekomsten av dysfoni (og årsaken i henhold til laryngoskopi), sårinfeksjon (kliniske tegn som rød hud, smerte, sekret, feber og laboratoriebevis), og nakkehematom (blodpropp i nakken som krever operasjon)
intraoperativt til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere