Субтотальная паратиреоидэктомия или тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантатом у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе
15 мая 2023 г. обновлено: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital
Рандомизированное клиническое исследование субтотальной паратиреоидэктомии или тотальной паратиреоидэктомии с немедленной гетеротопической аутотрансплантацией у пациентов с хронической почечной недостаточностью V стадии на диализе
В этом исследовании оцениваются метаболические и клинические результаты двух хорошо известных и общепринятых хирургических методов лечения тяжелого гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на регулярном диализе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование хирургического лечения тяжелого гиперпаратиреоза хронической болезни почек V стадии на диализе.
Пациенты будут рандомизированы и подвергнуты субтотальной паратиреоидэктомии или тотальной паратиреоидэктомии с немедленной гетеротопической аутотрансплантацией из 45 или 90 фрагментов ткани паращитовидной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек V стадии, находящиеся на регулярном диализе, с тяжелым гиперпаратиреозом, требующим паратиреоидэктомии
Критерий исключения:
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании (они получат стандартную операцию),
- пациенты, которые не могут посещать регулярные последующие консультации,
- пациенты с успешной трансплантацией почки в момент паратиреоидэктомии,
- пациенты, перенесшие любую предыдущую операцию на щитовидной или паращитовидной железе,
- пациенты с хроническим заболеванием почек, но не находящиеся на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субтотальная паратиреоидэктомия
Пациенты будут подвергнуты субтотальной паратиреоидэктомии.
Намерение состоит в том, чтобы оставить остаток паращитовидной железы, эквивалентный двум нормальным паращитовидным железам, на месте.
Тип операции – вмешательство.
Никакие лекарства или устройства не тестируются.
|
Промежуточная резекция паращитовидной железы с сохранением предполагаемой массы двух нормальных паращитовидных желез на месте.
Тип операции – вмешательство.
Никаких новых устройств или лекарств не задействовано.
|
|
Активный компаратор: Тотальная паратиреоидэктомия + 45 аутотрансплантатов
Пациентам будет проведена тотальная паратиреоидэктомия, и 45 фрагментов ткани паращитовидной железы будут трансплантированы в предплечье.
Это текущий стандарт лечения тяжелого вторичного гиперпаратиреоза в учреждении. Тип операции - это само вмешательство.
Никаких новых устройств или лекарств не задействовано.
|
Немедленная аутотрансплантация 45 фрагментов ткани паращитовидной железы после тотальной паратиреоидэктомии. Данный вид операции является стандартным вмешательством в учреждении на данный момент.
Никаких новых устройств или лекарств не задействовано.
|
|
Экспериментальный: Тотальная паратиреоидэктомия + 90 аутотрансплантатов
Пациентам будет проведена тотальная паратиреоидэктомия, и 90 фрагментов ткани паращитовидной железы будут трансплантированы в предплечье.
Тип операции – вмешательство.
Никаких новых устройств или лекарств не задействовано. .
|
Немедленная аутотрансплантация 90 фрагментов ткани паращитовидной железы, после тотальной паратиреоидэктомии. Вид операции - вмешательство.
Никаких новых устройств или лекарств не задействовано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: С момента операции до 5 лет после вмешательства или смерти, если она наступила до 5 лет наблюдения
|
Пятилетняя выживаемость после паратиреоидэктомии с целью лечения анализа
|
С момента операции до 5 лет после вмешательства или смерти, если она наступила до 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический результат 1: Кальций в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
послеоперационный уровень кальция.
Ниже, выше или в пределах нормы для метода.
Анализ будет включать образцы, взятые через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
|
Метаболический результат 2: Фосфор в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
послеоперационный уровень фосфора.
Ниже, выше или в пределах нормы для используемого метода.
Анализ будет включать образцы, взятые через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
|
Метаболический результат 3: щелочная фосфатаза сыворотки (IU)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
послеоперационный уровень щелочной фосфатазы.
Выше или в пределах нормы, в зависимости от используемого метода.
Анализ будет включать образцы, взятые через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
|
Метаболический результат 4: Паратгормон в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
послеоперационный уровень паратгормона.
Ниже, выше или на целевом уровне, предложенном Национальным фондом почек и Глобальной программой улучшения результатов лечения заболеваний почек (KDIGO).
Анализ будет включать образцы, взятые через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства. Пробы берутся в соответствии с регулярным контролем.
|
|
Требование к препарату 1: потребление элементарного кальция (г/день)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды.
|
Потребление добавок кальция (в граммах элементарного кальция в день) пациентами после вмешательства.
Анализ будет включать первую неделю, затем 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды.
|
|
Требования к лекарственным средствам 2 Потребление кальцитриола (микрограммы/день)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды
|
потребление кальцитриола или другого аналога витамина D (в микрограммах в день) после вмешательства.
Анализ будет включать первую неделю, затем 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды
|
|
Требование к препарату 3: Севеламер (мг/день)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды
|
Количество фосфорсвязывающих препаратов, назначаемых в специальных севеламерах, в миллиграммах после вмешательства.
Анализ будет включать 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 месяцев после операции.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды
|
|
Лекарственное требование 4: кальцимиметики (мг/день)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды
|
Количество кальцимиметиков в специальных миллиграммах Cinacalcet в/м в сутки назначают после вмешательства.
Анализ будет включать 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после вмешательства.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства, в зависимости от дозы, назначенной в разные периоды
|
|
Клинический результат 1: боль в костях по ВАШ
Временное ограничение: До операции (до одной недели до процедуры) до 60 месяцев после вмешательства
|
Боль в костях, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в течение одной недели до вмешательства и до одной недели после процедуры, а затем при регулярном наблюдении.
Анализ будет сосредоточен на предоперационном (до одной недели до), послеоперационном периоде до одной недели, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после вмешательства.
|
До операции (до одной недели до процедуры) до 60 месяцев после вмешательства
|
|
Клинический результат 2: Послеоперационное заболевание скелета (переломы/коричневая опухоль)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства
|
Заболевание скелета определяется как возникновение перелома или развитие бурой опухоли (остеокластомы) после вмешательства, выявленное клинически или с помощью любой клинически ориентированной рентгенографии по назначению лечащего врача при обычном диспансерном наблюдении или в любой экстренной ситуации.
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства
|
|
Клинический результат 3: качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: До операции (до трех дней до вмешательства) и до 60 месяцев после вмешательства
|
качество жизни до одной недели до вмешательства и после операции через одну неделю, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, измеренное с помощью анкеты Short form 36 (SF-36), утвержденной в соответствии с культурой и языком страна.
|
До операции (до трех дней до вмешательства) и до 60 месяцев после вмешательства
|
|
Клинический результат 4: дополнительная операция (повторная операция при рецидивирующем/персистирующем заболевании)
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев после вмешательства
|
необходимость повторных оперативных вмешательств в связи с рецидивом или персистенцией тяжелого гиперпаратиреоза, определяемая лечащим врачом при регулярном диспансерном наблюдении
|
От 1 до 60 месяцев после вмешательства
|
|
Болезненность хирургических процедур
Временное ограничение: интраоперационно до 60 месяцев
|
После любых вмешательств (первичная операция или повторные оперативные вмешательства, необходимые в последующем) будут активно искать наличие дисфонии (и ее причину по данным ларингоскопии), раневую инфекцию (клинические признаки в виде покраснения кожи, болей, выделений, лихорадки и лабораторные данные) и гематома шеи (крупные тромбы на шее, требующие операции)
|
интраоперационно до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Filho WA, van der Plas WY, Brescia MDG, Nascimento CP Jr, Goldenstein PT, Neto LMM, Arap SS, Custodio MR, Bueno RO, Moyses RMA, Jorgetti V, Kruijf S, Montenegro FLM. Quality of life after surgery in secondary hyperparathyroidism, comparing subtotal parathyroidectomy with total parathyroidectomy with immediate parathyroid autograft: Prospective randomized trial. Surgery. 2018 Nov;164(5):978-985. doi: 10.1016/j.surg.2018.06.032. Epub 2018 Aug 3. Erratum In: Surgery. 2019 Feb;165(2):497.
- Albuquerque RFC, Carbonara CEM, Martin RCT, Dos Reis LM, do Nascimento CP Junior, Arap SS, Moyses RMA, Jorgetti V, Montenegro FLM, de Oliveira RB. Parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease: Impacts of different techniques on the biochemical and clinical evolution of secondary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):381-387. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.005. Epub 2017 Nov 13.
- Silveira AA, Brescia MDG, do Nascimento CP Jr, Arap SS, Montenegro FLM. Critical analysis of the intraoperative parathyroid hormone decrease during parathyroidectomy for secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Dec;168(6):1079-1085. doi: 10.1016/j.surg.2020.06.043. Epub 2020 Aug 15.
- Silveira AA, Brescia MDG, Nascimento CPD Jr, Arap SS, Montenegro FLM. Delayed sampling of intraoperative parathormone may be unnecessary during parathyroidectomy in kidney-transplanted and dialysis patients. J Bras Nefrol. 2021 Apr-Jun;43(2):228-235. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0108.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 00828412.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .