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Paratiroidectomía subtotal o paratiroidectomía total con autoinjerto en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

15 de mayo de 2023 actualizado por: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Ensayo clínico aleatorizado de paratiroidectomía subtotal o paratiroidectomía total con autoinjerto heterotópico inmediato en pacientes con enfermedad renal crónica estadio V en diálisis

Este estudio evalúa los resultados metabólicos y clínicos de dos técnicas quirúrgicas bien reconocidas y aceptadas en el manejo del hiperparatiroidismo severo en pacientes bajo tratamiento regular de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo aleatorizado en el manejo quirúrgico del hiperparatiroidismo severo de la enfermedad renal crónica estadio V en diálisis. Los pacientes serán aleatorizados y serán sometidos a paratiroidectomía subtotal o paratiroidectomía total con autoinjerto heterotópico inmediato de 45 o 90 fragmentos de tejido paratiroideo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio V en tratamiento regular de diálisis con hiperparatiroidismo severo que requieren paratiroidectomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se nieguen a participar en el estudio (recibirán cirugía estándar),
  • pacientes que no pueden asistir a las consultas regulares de seguimiento,
  • pacientes con trasplante renal exitoso al momento de la paratiroidectomía,
  • pacientes sometidos a alguna cirugía previa de tiroides o paratiroides,
  • pacientes con enfermedad renal crónica pero no en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paratiroidectomía subtotal
Los pacientes serán sometidos a paratiroidectomía subtotal. La intención es dejar un remanente de paratiroides equivalente a dos glándulas paratiroides normales in situ. El tipo de la operación es la intervención. No se prueban drogas ni dispositivos.
Procedimiento: Paratiroidectomía subtotal
Resección subtotal de paratiroides dejando la masa estimada de dos glándulas paratiroides normales in situ. El tipo de operación es la intervención. No se trata de ningún dispositivo o fármaco nuevo.
Comparador activo: Paratiroidectomía total + 45 autoinjertos
Los pacientes serán sometidos a una paratiroidectomía total y se injertarán 45 fragmentos de tejido paratiroideo en el antebrazo. Este es el tratamiento estándar actual en la institución para el hiperparatiroidismo secundario severo. El tipo de operación es la propia intervención. No se trata de ningún dispositivo o fármaco nuevo.
Procedimiento: Paratiroidectomía total + 45 autoinjertos
Autoinjerto inmediato de 45 fragmentos de tejido paratiroideo, posterior a una paratiroidectomía total. Este tipo de operación es la intervención estándar en la institución en este momento. No se trata de ningún dispositivo o fármaco nuevo.
Experimental: Paratiroidectomía total + 90 autoinjertos
Los pacientes serán sometidos a una paratiroidectomía total y se injertan 90 fragmentos de tejido paratiroideo en el antebrazo. El tipo de operación es la intervención. No se trata de ningún dispositivo o fármaco nuevo. .
Procedimiento: Paratiroidectomía total + 90 autoinjertos
Autoinjerto inmediato de 90 fragmentos de tejido paratiroideo, tras una paratiroidectomía total. El tipo de operación es la intervención. No se trata de ningún dispositivo o fármaco nuevo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la operación hasta 5 años después de la intervención o muerte si se produce antes de los 5 años de seguimiento
Cinco años de supervivencia después de la paratiroidectomía en un análisis por intención de tratar
Desde el momento de la operación hasta 5 años después de la intervención o muerte si se produce antes de los 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado metabólico 1: calcio sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
niveles de calcio postoperatorios. Por debajo, por encima o en el rango normal para el método. El análisis incluirá muestras tomadas cerca de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación.
1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
Resultado metabólico 2: fósforo sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
niveles de fósforo postoperatorio. Por debajo, por encima o del rango normal para el método empleado. El análisis incluirá muestras tomadas cerca de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación.
1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
Resultado metabólico 3: Fosfatasa alcalina sérica (UI)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
Niveles de fosfatasa alcalina postoperatoria. Por encima o dentro del rango normal, según el método en uso. El análisis incluirá muestras tomadas cerca de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación.
1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
Resultado metabólico 4: parathormona sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
niveles de parathormona postoperatorias. Por debajo, por encima o en los niveles objetivo propuestos por la National Kidney Foundation y por Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). El análisis incluirá muestras tomadas cerca de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación.
1 a 60 meses después de la intervención, las muestras se toman de acuerdo con el seguimiento regular
Medicamento Requerido 1: Ingesta de Calcio Elemental (g/día)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos.
La ingesta de suplementos de calcio (en gramos de calcio elemental por día) de los pacientes después de la intervención. El análisis incluirá la primera semana, luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la intervención.
1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos.
Fármaco Requerimiento 2 Ingesta de calcitriol (microgramos/día)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos
ingesta de calcitriol u otro análogo de la vitamina D (en microgramos por día) después de la intervención. El análisis incluirá la primera semana, luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la intervención.
1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos
Medicamento Requerido 3: Sevelamer (mg/día)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos
La cantidad de fármacos quelantes del fósforo, en especial Sevelamer prescritos en miligramos tras la intervención. El análisis incluirá 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la operación.
1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos
Medicamento Requerido 4: Calcimiméticos (mg/día)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos
La cantidad de Calcimiméticos, en especial Cinacalcet en miligramos al día prescritos tras la intervención. El análisis incluirá 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la intervención.
1 a 60 meses después de la intervención, según la dosis prescrita en diferentes períodos
Resultado Clínico 1: Dolor Óseo en el EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio (hasta una semana antes del procedimiento) hasta 60 meses después de la intervención
Dolor óseo medido por la Escala Visual Analógica del Dolor hasta una semana antes de la intervención y hasta una semana después del procedimiento, y luego en el seguimiento regular. El análisis se concentrará en el preoperatorio (hasta una semana antes), postoperatorio hasta una semana, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la intervención.
Preoperatorio (hasta una semana antes del procedimiento) hasta 60 meses después de la intervención
Resultado clínico 2: enfermedad esquelética posoperatoria (fracturas/tumor marrón)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención
La enfermedad esquelética se define como la aparición de una fractura o el desarrollo de un tumor pardo (osteoclastomas) después de la intervención, detectada clínicamente o por cualquier radiografía con orientación clínica solicitada por el médico tratante en el seguimiento de rutina o en cualquier situación de emergencia.
1 a 60 meses después de la intervención
Resultado Clínico 3: Calidad de Vida en el Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatorio (hasta tres días antes de la intervención) y hasta 60 meses después de la intervención
calidad de vida hasta una semana antes de la intervención y después de la operación a la semana, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, medida por el cuestionario Short form 36 (SF-36) validado a la cultura e idioma de el país.
Preoperatorio (hasta tres días antes de la intervención) y hasta 60 meses después de la intervención
Resultado Clínico 4: Operación Adicional (Reoperación en Enfermedad Recurrente/Persistente)
Periodo de tiempo: 1 a 60 meses después de la intervención
la necesidad de procedimientos de reoperación debido a la recurrencia o persistencia del hiperparatiroidismo severo, según lo definido por el médico tratante durante el seguimiento regular
1 a 60 meses después de la intervención
Morbilidad de los procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio a 60 meses
Después de cualquier intervención (operación inicial o intervenciones reoperatorias necesarias en el seguimiento), se buscará activamente la aparición de disfonía (y su causa según la laringoscopia), infección de la herida (signos clínicos como piel roja, dolor, secreción, fiebre y pruebas de laboratorio) y hematoma en el cuello (coágulos de sangre grandes en el cuello que requieren operación)
intraoperatorio a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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