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Paratiroidectomia totale parziale o paratiroidectomia totale con autotrapianto in pazienti con malattia renale cronica in dialisi

15 maggio 2023 aggiornato da: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata di paratiroidectomia subtotale o paratiroidectomia totale con autotrapianto eterotopico immediato in pazienti con malattia renale cronica Stadio V in dialisi

Questo studio valuta i risultati metabolici e clinici di due tecniche chirurgiche ben riconosciute e accettate nella gestione dell'iperparatiroidismo grave in pazienti sottoposti a regolare trattamento dialitico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato nella gestione chirurgica dell'iperparatiroidismo grave della malattia renale cronica in stadio V in dialisi. I pazienti saranno randomizzati e sottoposti a paratiroidectomia subtotale o totale con autotrapianto eterotopico immediato di 45 o 90 frammenti di tessuto paratiroideo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio V sottoposti a regolare trattamento dialitico con grave iperparatiroidismo che richiede paratiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio (riceveranno un intervento chirurgico standard),
  • pazienti impossibilitati a partecipare a regolari consultazioni di follow-up,
  • pazienti con trapianto di rene riuscito al momento della paratiroidectomia,
  • pazienti sottoposti a qualsiasi precedente intervento chirurgico alla tiroide o paratiroide,
  • pazienti con malattia renale cronica ma non in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paratiroidectomia subtotale
I pazienti saranno sottoposti a paratiroidectomia subtotale. L'intenzione è quella di lasciare in situ un residuo paratiroideo equivalente a due ghiandole paratiroidi normali. Il tipo di operazione è l'intervento. Nessun farmaco o dispositivo viene testato.
Procedura: Paratiroidectomia subtotale
Resezione paratiroidea subtotale lasciando in situ la massa stimata di due ghiandole paratiroidi normali. Il tipo di operazione è l'intervento. Nessun nuovo dispositivo o farmaco è coinvolto.
Comparatore attivo: Paratiroidectomia totale + 45 autoinnesti
I pazienti verranno sottoposti a paratiroidectomia totale e 45 frammenti di tessuto paratiroideo verranno innestati nell'avambraccio. Questo è l'attuale trattamento standard presso l'istituto per l'iperparatiroidismo secondario grave. Il tipo di operazione è l'intervento stesso. Nessun nuovo dispositivo o farmaco è coinvolto.
Procedura: Paratiroidectomia totale + 45 autoinnesti
Autotrapianto immediato di 45 frammenti di tessuto paratiroideo, dopo una paratiroidectomia totale. Questo tipo di operazione è attualmente l'intervento standard presso l'istituto. Nessun nuovo dispositivo o farmaco è coinvolto.
Sperimentale: Paratiroidectomia totale + 90 autoinnesti
I pazienti verranno sottoposti a paratiroidectomia totale e 90 frammenti di tessuto paratiroideo verranno innestati nell'avambraccio. Il tipo di operazione è l'intervento. Nessun nuovo dispositivo o farmaco è coinvolto. .
Procedura: Paratiroidectomia totale + 90 autoinnesti
Autotrapianto immediato di 90 frammenti di tessuto paratiroideo, dopo una paratiroidectomia totale. Il tipo di operazione è l'intervento. Nessun nuovo dispositivo o farmaco è coinvolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'operazione fino a 5 anni dopo l'intervento o morte se si verifica prima di 5 anni di follow-up
Sopravvivenza a cinque anni dopo paratiroidectomia in analisi intent to treat
Dal momento dell'operazione fino a 5 anni dopo l'intervento o morte se si verifica prima di 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato metabolico 1: Calcio sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
livelli di calcio postoperatori. Sotto, Sopra o nell'intervallo normale per il metodo. L'analisi includerà campioni prelevati vicino a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'operazione.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
Risultato metabolico 2 : Fosforo sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
livelli postoperatori di fosforo. Al di sotto, al di sopra o all'intervallo normale per il metodo impiegato. L'analisi includerà campioni prelevati vicino a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'operazione.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
Risultato metabolico 3: fosfatasi alcalina sierica (UI)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
livelli postoperatori di fosfatasi alcalina. Sopra o nel range normale, secondo il metodo in uso. L'analisi includerà campioni prelevati vicino a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'operazione.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
Risultato metabolico 4: paratormone sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
livelli postoperatori di paratormone. Al di sotto, al di sopra o nei livelli target proposti dalla National Kidney Foundation e dal Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). L'analisi includerà campioni prelevati vicino a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'operazione.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, i campioni vengono prelevati secondo un regolare follow-up
Fabbisogno farmacologico 1: Assunzione di calcio elementare (g/giorno)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi.
L'assunzione di integratori di calcio (in grammi di calcio elementare al giorno) dei pazienti dopo l'intervento. L'analisi includerà la prima settimana, poi 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi.
Fabbisogno farmacologico 2 Assunzione di calcitriolo (microgrammi/giorno)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi
assunzione di calcitriolo o altro analogo della vitamina D (in microgrammi al giorno) dopo l'intervento. L'analisi includerà la prima settimana, poi 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi
Fabbisogno farmacologico 3: Sevelamer (mg/giorno)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi
La quantità di farmaci leganti il ​​fosforo, in speciali Sevelamer prescritti in milligrammi dopo l'intervento. L'analisi includerà 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 mesi dopo l'operazione.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi
Fabbisogno farmacologico 4: calcimimetici (mg/giorno)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi
La quantità di Calcimimetici, in cinacalcet speciale im milligrammi al giorno prescritti dopo l'intervento. L'analisi includerà 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 mesi dopo l'intervento.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento, secondo la dose prescritta nei diversi periodi
Esito clinico 1: dolore osseo nella VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio (fino a una settimana prima della procedura) fino a 60 mesi dopo l'intervento
Dolore osseo misurato dalla Visual Analogic Pain Scale fino a una settimana prima dell'intervento e fino a una settimana dopo la procedura, e poi al regolare follow-up. L'analisi si concentrerà sul preoperatorio (fino a una settimana prima), sul postoperatorio fino a una settimana, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.
Pre-operatorio (fino a una settimana prima della procedura) fino a 60 mesi dopo l'intervento
Esito clinico 2: malattia scheletrica postoperatoria (fratture/tumore bruno)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento
la malattia scheletrica è definita come l'insorgenza di una frattura o lo sviluppo di tumore bruno (osteoclastomi) dopo l'intervento, rilevata clinicamente o da qualsiasi radiografia clinicamente orientata ordinata dal medico curante nel follow-up di routine o in qualsiasi situazione di emergenza.
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento
Esito clinico 3: qualità della vita nel questionario SF-36
Lasso di tempo: Preoperatorio (fino a tre giorni prima dell'intervento) e fino a 60 mesi dopo l'intervento
qualità della vita fino a una settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a una settimana, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, misurata dal questionario Short form 36 (SF-36) validato alla cultura e alla lingua di Paese.
Preoperatorio (fino a tre giorni prima dell'intervento) e fino a 60 mesi dopo l'intervento
Esito clinico 4: intervento aggiuntivo (reintervento in malattia ricorrente/persistente)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento
la necessità di procedure reoperatorie a causa di recidiva o persistenza di grave iperparatiroidismo, come definito dal medico curante durante il regolare follow-up
Da 1 a 60 mesi dopo l'intervento
Morbilità delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: intraoperatorio a 60 mesi
Dopo ogni intervento (operazione iniziale o interventi reoperatori necessari nel follow-up), verrà ricercata attivamente l'insorgenza di disfonia (e la sua causa secondo la laringoscopia), infezione della ferita (segni clinici come pelle arrossata, dolore, secrezione, febbre e prove di laboratorio) ed ematoma del collo (grandi coaguli di sangue del collo che richiedono un intervento chirurgico)
intraoperatorio a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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