Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Parathyroïdectomie subtotale ou parathyroïdectomie totale avec autogreffe chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

15 mai 2023 mis à jour par: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital

Essai clinique randomisé sur la parathyroïdectomie subtotale ou la parathyroïdectomie totale avec autogreffe hétérotopique immédiate chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse

Cette étude évalue les résultats métaboliques et cliniques de deux techniques chirurgicales bien reconnues et acceptées dans la prise en charge de l'hyperparathyroïdie sévère chez les patients sous dialyse régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé dans la prise en charge chirurgicale de l'hyperparathyroïdie sévère de l'insuffisance rénale chronique stade V sous dialyse. Les patients seront randomisés et subiront une parathyroïdectomie subtotale ou une parathyroïdectomie totale avec autogreffe hétérotopique immédiate de 45 ou 90 fragments de tissu parathyroïdien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse régulière présentant une hyperparathyroïdie sévère nécessitant une parathyroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • les patients refusant de participer à l'étude (ils subiront une chirurgie standard),
  • les patients incapables de se rendre aux consultations de suivi régulières,
  • les patients ayant une greffe de rein réussie au moment de la parathyroïdectomie,
  • les patients soumis à une chirurgie antérieure de la thyroïde ou de la parathyroïde,
  • patients atteints de maladie rénale chronique mais non dialysés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parathyroïdectomie subtotale
Les patients seront soumis à une parathyroïdectomie subtotale. L'intention est de laisser un rémanent parathyroïdien équivalent à deux glandes parathyroïdes normales in situ. Le type d'opération est l'intervention. Aucun médicament ou dispositif n'est testé.
Procédure: Parathyroïdectomie subtotale
Résection parathyroïdienne subtotale laissant la masse estimée de deux glandes parathyroïdes normales in situ. Le type d'opération est l'intervention. Aucun nouveau dispositif ou médicament n'est impliqué.
Comparateur actif: Parathyroïdectomie totale + 45 autogreffes
Les patients seront soumis à une parathyroïdectomie totale et 45 fragments de tissu parathyroïdien seront greffés dans l'avant-bras. C'est le traitement standard actuel à l'établissement pour l'hyperparathyroïdie secondaire sévère. Le type d'intervention est l'intervention elle-même. Aucun nouveau dispositif ou médicament n'est impliqué.
Procédure: Parathyroïdectomie totale + 45 autogreffes
Autogreffe immédiate de 45 fragments de tissus parathyroïdiens, après une parathyroïdectomie totale. Ce type d'intervention est actuellement l'intervention standard de l'établissement. Aucun nouveau dispositif ou médicament n'est impliqué.
Expérimental: Parathyroïdectomie totale + 90 autogreffes
Les patients seront soumis à une parathyroïdectomie totale et 90 fragments de tissu parathyroïdien seront greffés dans l'avant-bras. Le type d'opération est l'intervention. Aucun nouveau dispositif ou médicament n'est impliqué. .
Procédure: Parathyroïdectomie totale + 90 autogreffes
Autogreffe immédiate de 90 fragments de tissu parathyroïdien, après une parathyroïdectomie totale. Le type d'intervention est l'intervention. Aucun nouveau dispositif ou médicament n'est impliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Depuis le moment de l'opération jusqu'à 5 ans après l'intervention ou le décès s'il survient avant 5 ans de suivi
Survie à cinq ans après parathyroïdectomie dans une analyse en intention de traiter
Depuis le moment de l'opération jusqu'à 5 ans après l'intervention ou le décès s'il survient avant 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat métabolique 1 : Calcium sérique (mg/dL)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
taux de calcium postopératoire. Au-dessous, au-dessus ou dans la plage normale de la méthode. L'analyse comprendra des échantillons prélevés près de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération.
1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
Résultat métabolique 2 : Phosphore sérique (mg/dL)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
taux de phosphore postopératoire. Au-dessous, au-dessus ou dans la plage normale pour la méthode employée. L'analyse comprendra des échantillons prélevés près de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération.
1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
Résultat métabolique 3 : Phosphatase alcaline sérique (UI)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
taux de phosphatase alcaline postopératoire. Au-dessus ou dans la plage normale, selon la méthode utilisée. L'analyse comprendra des échantillons prélevés près de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération.
1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
Résultat métabolique 4 : Parathormone sérique (pg/mL)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
taux de parathormone postopératoire. En dessous, au-dessus ou dans les niveaux cibles proposés par la National Kidney Foundation et par le Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). L'analyse comprendra des échantillons prélevés près de 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération.
1 à 60 mois après l'intervention, Des prélèvements sont effectués selon un suivi régulier
Exigence médicamenteuse 1 : Apport de calcium élémentaire (g/jour)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes.
L'apport de supplément de calcium (en grammes de calcium élémentaire par jour) des patients après l'intervention. L'analyse inclura la première semaine, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention.
1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes.
Exigence médicamenteuse 2 Apport de calcitriol (microgrammes/jour)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes
apport en calcitriol ou autre analogue de la vitamine D (en microgrammes par jour) après l'intervention. L'analyse inclura la première semaine, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention.
1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes
Exigence médicamenteuse 3 : Sevelamer (mg/jour)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes
La quantité de médicaments liant le phosphore, en spécial Sevelamer prescrits en milligrammes après l'intervention. L'analyse inclura 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60 mois après l'opération.
1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes
Exigence médicamenteuse 4 : Calcimimétiques (mg/jour)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes
La quantité de Calcimimétiques, en Cinacalcet spécial en milligrammes par jour prescrits après l'intervention. L'analyse inclura 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention.
1 à 60 mois après l'intervention, selon la dose prescrite aux différentes périodes
Résultat clinique 1 : Douleur osseuse dans l'EVA
Délai: Préopératoire (jusqu'à une semaine avant l'intervention) jusqu'à 60 mois après l'intervention
Douleur osseuse mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur jusqu'à une semaine avant l'intervention et jusqu'à une semaine après l'intervention, puis lors d'un suivi régulier. L'analyse se concentrera sur le préopératoire (jusqu'à une semaine avant), le postopératoire jusqu'à une semaine, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention.
Préopératoire (jusqu'à une semaine avant l'intervention) jusqu'à 60 mois après l'intervention
Résultat clinique 2 : Maladie squelettique postopératoire (fractures/tumeur brune)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention
une maladie squelettique est définie comme la survenue d'une fracture ou le développement d'une tumeur brune (ostéoclastomes) après l'intervention, détectée cliniquement ou par toute radiographie d'orientation clinique prescrite par le médecin traitant en suivi de routine ou en situation d'urgence.
1 à 60 mois après l'intervention
Résultat clinique 3 : Qualité de vie dans le questionnaire SF-36
Délai: Préopératoire (jusqu'à trois jours avant l'intervention) et jusqu'à 60 mois après l'intervention
qualité de vie jusqu'à une semaine avant l'intervention et après l'opération à une semaine, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, mesurée par le questionnaire Short form 36 (SF-36) validé à la culture et à la langue de le pays.
Préopératoire (jusqu'à trois jours avant l'intervention) et jusqu'à 60 mois après l'intervention
Résultat clinique 4 : Opération supplémentaire (réopération dans une maladie récurrente/persistante)
Délai: 1 à 60 mois après l'intervention
la nécessité d'interventions réopératoires en raison de la récidive ou de la persistance d'une hyperparathyroïdie sévère, telle que définie par le médecin traitant lors du suivi régulier
1 à 60 mois après l'intervention
Morbidité des interventions chirurgicales
Délai: peropératoire à 60 mois
Après toute intervention (intervention initiale ou interventions réopératoires nécessaires dans le suivi), il sera recherché activement la survenue d'une dysphonie (et de sa cause selon la laryngoscopie), d'une infection de la plaie (signes cliniques tels que peau rouge, douleur, sécrétion, fièvre et preuves de laboratoire) et hématome du cou (gros caillots sanguins du cou nécessitant une opération)
peropératoire à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 00828412.8.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner