慢性肾病透析患者甲状旁腺次全切除术或甲状旁腺全切除术加自体移植
2023年5月15日 更新者：Sergio Arap、University of Sao Paulo General Hospital
甲状旁腺次全切除术或甲状旁腺全切除术联合即刻异位自体移植治疗慢性肾病 V 期透析患者的随机临床试验
本研究评估了两种公认和接受的手术技术在治疗定期透析治疗的严重甲状旁腺功能亢进症患者中的代谢和临床结果。
研究概览
详细说明
透析下慢性肾脏病 V 期重度甲状旁腺功能亢进症手术治疗的前瞻性随机试验。
患者将被随机分组，他们将接受甲状旁腺次全切除术或甲状旁腺全切除术，并立即异位自体移植 45 或 90 个甲状旁腺组织碎片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
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Sao Paulo、SP、巴西
- University of Sao Paulo General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 定期透析治疗伴严重甲状旁腺功能亢进需要甲状旁腺切除术的 V 期慢性肾脏病患者
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者（他们将接受标准手术），
- 无法参加定期随访咨询的患者，
- 在进行甲状旁腺切除术时肾移植成功的患者，
- 接受过任何甲状腺或甲状旁腺手术的患者，
- 患有慢性肾病但未接受透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲状旁腺次全切除术
患者将接受甲状旁腺次全切除术。
目的是在原位留下相当于两个正常甲状旁腺的残余甲状旁腺。
操作的类型是干预。
没有药物或设备经过测试。
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次全切除甲状旁腺，在原位留下两个正常甲状旁腺的估计质量。
操作类型是干预。
不涉及新设备或药物。
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有源比较器：全甲状旁腺切除术 + 45 个自体移植物
患者将接受甲状旁腺全切除术，并将 45 块甲状旁腺组织碎片移植到前臂。
这是重度继发性甲状旁腺功能亢进症机构目前的标准治疗方法。手术类型是干预本身。
不涉及新设备或药物。
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全甲状旁腺切除术后立即自体移植 45 个甲状旁腺组织碎片。这种手术是目前该机构的标准干预。
不涉及新设备或药物。
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实验性的：全甲状旁腺切除术 + 90 个自体移植物
患者将接受甲状旁腺全切除术，并将 90 块甲状旁腺组织碎片移植到前臂。
操作类型是干预。
不涉及新设备或药物。 .
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甲状旁腺全切除术后即刻自体移植 90 个甲状旁腺组织碎片。手术类型为介入治疗。
不涉及新设备或药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：从手术开始到干预后 5 年或死亡（如果发生在随访 5 年之前）
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意向性治疗分析甲状旁腺切除术后五年生存率
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从手术开始到干预后 5 年或死亡（如果发生在随访 5 年之前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢结果 1：血清钙 (mg/dL)
大体时间：干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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术后钙水平。
低于、高于或在该方法的正常范围内。
分析将包括在手术后接近 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月采集的样本。
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干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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代谢结果 2：血清磷 (mg/dL)
大体时间：干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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术后磷水平。
低于、高于或高于所用方法的正常范围。
分析将包括在手术后接近 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月采集的样本。
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干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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代谢结果 3：血清碱性磷酸酶 (IU)
大体时间：干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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术后碱性磷酸酶水平。
高于或在正常范围内，根据使用的方法。
分析将包括在手术后接近 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月采集的样本。
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干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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代谢结果 4：血清甲状旁腺素 (pg/mL)
大体时间：干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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术后甲状旁腺素水平。
低于、高于或处于国家肾脏基金会和肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 提出的目标水平。
分析将包括在手术后接近 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月采集的样本。
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干预后 1 至 60 个月，根据定期随访采集样本
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药物要求 1：元素钙摄入量（克/天）
大体时间：干预后1～60个月，根据不同时期规定剂量。
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干预后患者的钙补充摄入量（每天元素钙的克数）。
分析将包括干预后的第一周，然后是第 1、3、6、12、24、36、48、60 个月。
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干预后1～60个月，根据不同时期规定剂量。
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药物要求 2 骨化三醇摄入量（微克/天）
大体时间：干预后1～60个月，根据不同时期规定的剂量
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干预后骨化三醇或其他维生素 D 类似物的摄入量（每天微克）。
分析将包括干预后的第一周，然后是第 1、3、6、12、24、36、48、60 个月。
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干预后1～60个月，根据不同时期规定的剂量
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药物要求 3：司维拉姆（毫克/天）
大体时间：干预后1～60个月，根据不同时期规定的剂量
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磷结合药物的量，在特殊司维拉姆中，在干预后以毫克为单位。
分析将包括手术后1、3、6、12、24、36、48、60个月。
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干预后1～60个月，根据不同时期规定的剂量
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药物要求 4：拟钙剂（毫克/天）
大体时间：干预后1～60个月，根据不同时期规定的剂量
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拟钙剂的量，在特殊西那卡塞 im 毫克每天干预后规定。
分析将包括干预后 1、3、6、12、24、36、48、60 个月。
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干预后1～60个月，根据不同时期规定的剂量
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临床结果 1：VAS 中的骨痛
大体时间：术前（手术前一周）至干预后 60 个月
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在干预前 1 周和手术后 1 周内通过视觉类比疼痛量表测量骨痛，然后进行定期随访。
分析将集中在术前（最多一周前）、术后最多一周、干预后 6、12、24、36、48 和 60 个月。
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术前（手术前一周）至干预后 60 个月
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临床结果 2：术后骨骼疾病（骨折/棕色肿瘤）
大体时间：干预后 1 至 60 个月
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骨骼疾病被定义为在干预后发生骨折或发展为棕色肿瘤（骨细胞瘤），临床检测到或通过主治医师在常规随访或任何紧急情况下要求的任何临床定向放射照相检测。
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干预后 1 至 60 个月
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临床结果 3：SF-36 问卷中的生活质量
大体时间：术前（干预前三天）和干预后 60 个月
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干预前一周和手术后一周、6、12、24、36、48 和 60 个月的生活质量，通过 36 简表问卷 (SF-36) 测量国家。
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术前（干预前三天）和干预后 60 个月
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临床结果 4：额外手术（复发/持续性疾病的再次手术）
大体时间：干预后 1 至 60 个月
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由于重度甲状旁腺功能亢进症的复发或持续存在而需要再次手术，由主治医师在定期随访期间确定
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干预后 1 至 60 个月
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外科手术的发病率
大体时间：术中至 60 个月
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任何干预措施（初次手术或后续必要的再次手术干预措施）后，将积极寻找是否有发声困难（根据喉镜检查其原因）、伤口感染（临床体征如皮肤发红、疼痛、分泌物、发热和实验室证据）和颈部血肿（需要手术的大颈部血块）
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术中至 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio S Arap, M.D.、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Filho WA, van der Plas WY, Brescia MDG, Nascimento CP Jr, Goldenstein PT, Neto LMM, Arap SS, Custodio MR, Bueno RO, Moyses RMA, Jorgetti V, Kruijf S, Montenegro FLM. Quality of life after surgery in secondary hyperparathyroidism, comparing subtotal parathyroidectomy with total parathyroidectomy with immediate parathyroid autograft: Prospective randomized trial. Surgery. 2018 Nov;164(5):978-985. doi: 10.1016/j.surg.2018.06.032. Epub 2018 Aug 3. Erratum In: Surgery. 2019 Feb;165(2):497.
- Albuquerque RFC, Carbonara CEM, Martin RCT, Dos Reis LM, do Nascimento CP Junior, Arap SS, Moyses RMA, Jorgetti V, Montenegro FLM, de Oliveira RB. Parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease: Impacts of different techniques on the biochemical and clinical evolution of secondary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):381-387. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.005. Epub 2017 Nov 13.
- Silveira AA, Brescia MDG, do Nascimento CP Jr, Arap SS, Montenegro FLM. Critical analysis of the intraoperative parathyroid hormone decrease during parathyroidectomy for secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Dec;168(6):1079-1085. doi: 10.1016/j.surg.2020.06.043. Epub 2020 Aug 15.
- Silveira AA, Brescia MDG, Nascimento CPD Jr, Arap SS, Montenegro FLM. Delayed sampling of intraoperative parathormone may be unnecessary during parathyroidectomy in kidney-transplanted and dialysis patients. J Bras Nefrol. 2021 Apr-Jun;43(2):228-235. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0108.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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