투석 중인 만성 신장 질환 환자에서 부갑상선 아전절제술 또는 자가 이식을 이용한 부갑상선 전절제술
2023년 5월 15일 업데이트: Sergio Arap, University of Sao Paulo General Hospital
투석 중인 만성 신질환 5기 환자에서 즉시 이소성 자가이식을 이용한 부갑상선 부분절제술 또는 부갑상선절제술의 무작위 임상시험
이 연구는 정기적인 투석 치료를 받고 있는 환자의 중증 부갑상선기능항진증 관리에 있어 잘 알려져 있고 받아들여지는 두 가지 수술 기법의 대사 및 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
투석 중인 만성 신장 질환 V기의 중증 부갑상선기능항진증의 외과적 관리에 대한 전향적 무작위 시험.
환자는 무작위 배정되어 45개 또는 90개의 부갑상선 조직 단편의 즉각적인 이소성 자가이식을 통해 부갑상선 부분절제술 또는 전체 부갑상선절제술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부갑상선 절제술이 필요한 중증의 부갑상샘기능항진증으로 정기적인 투석 치료를 받고 있는 5기 만성 신장병 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자(그들은 표준 수술을 받게 됨),
- 정기적인 후속 상담에 참석할 수 없는 환자,
- 부갑상선 절제술 당시 성공적인 신장 이식 환자,
- 이전에 갑상선 또는 부갑상선 수술을 받은 환자,
- 만성 신장 질환이 있지만 투석을 받고 있지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부갑상선 부분절제술
환자는 부갑상선 부분절제술을 받게 됩니다.
그 의도는 2개의 정상 부갑상선에 해당하는 잔류 부갑상선을 제자리에 두는 것입니다.
작업 유형은 개입입니다.
어떤 약물이나 장치도 테스트되지 않습니다.
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2개의 정상적인 부갑상샘의 예상 질량을 제자리에 남겨두는 부갑상샘 부분절제술.
작업 유형은 개입입니다.
새로운 장치나 약물이 관련되지 않습니다.
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활성 비교기: 전체 부갑상선 절제술 + 45개의 자가 이식편
환자는 전체 부갑상선 절제술을 받고 45개의 부갑상선 조직 조각이 팔뚝에 이식됩니다.
이것은 심각한 속발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 기관의 현재 표준 치료법입니다. 수술 유형은 개입 그 자체입니다.
새로운 장치나 약물이 관련되지 않습니다.
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전체 부갑상선 절제술 후 45개의 부갑상선 조직 단편을 즉시 자가 이식합니다. 이러한 유형의 수술은 현재 해당 기관의 표준 개입입니다.
새로운 장치나 약물이 관련되지 않습니다.
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실험적: 전체 부갑상선 절제술 + 90개의 자가 이식편
환자는 전체 부갑상선 절제술을 받고 90개의 부갑상선 조직 조각을 팔뚝에 이식합니다.
작업 유형은 개입입니다.
새로운 장치나 약물이 관련되지 않습니다. .
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부갑상선 전절제술 후 90개의 부갑상선 조직 조각을 즉시 자가 이식합니다. 수술 유형은 중재입니다.
새로운 장치나 약물이 관련되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 추시 5년 이전에 발생한 경우 수술시부터 중재 후 5년까지 또는 사망한 경우
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분석 치료 의도로 부갑상선 절제술 후 5년 생존
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추시 5년 이전에 발생한 경우 수술시부터 중재 후 5년까지 또는 사망한 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 결과 1: 혈청 칼슘(mg/dL)
기간: 개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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수술 후 칼슘 수치.
아래, 위 또는 방법의 정상 범위.
분석에는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 가까운 샘플이 포함됩니다.
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개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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대사 결과 2 : 혈청 인(mg/dL)
기간: 개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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수술 후 인 수준.
아래, 위 또는 사용된 방법의 정상 범위.
분석에는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 가까운 샘플이 포함됩니다.
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개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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대사 결과 3: 혈청 알칼리 포스파타제(IU)
기간: 개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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수술 후 알칼리성 포스파타제 수치.
사용 방법에 따라 정상 범위 이상 또는 정상 범위 내.
분석에는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 가까운 샘플이 포함됩니다.
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개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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대사 결과 4: 혈청 파라토르몬(pg/mL)
기간: 개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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수술 후 부갑상선 호르몬 수준.
국립신장재단(National Kidney Foundation)과 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)에서 제안한 목표 수준 이하, 이상 또는 그 안에 있습니다.
분석에는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 가까운 샘플이 포함됩니다.
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개입 후 1~60개월, 정기적인 추적 관찰에 따라 샘플을 채취합니다.
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약물 요구 사항 1: 원소 칼슘 섭취량(g/일)
기간: 다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월.
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개입 후 환자의 칼슘 보충제 섭취량(일일 기본 칼슘 그램).
분석에는 개입 후 첫 주, 그 다음 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월이 포함됩니다.
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다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월.
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약물 요구 사항 2 칼시트리올 섭취량(마이크로그램/일)
기간: 다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월
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개입 후 칼시트리올 또는 기타 비타민 D 유사체 섭취량(일당 마이크로그램).
분석에는 개입 후 첫 주, 그 다음 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월이 포함됩니다.
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다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월
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약물 요구 사항 3: 세벨라머(mg/일)
기간: 다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월
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개입 후 밀리그램으로 처방된 특수 Sevelamer의 인 결합 약물의 양.
분석은 수술 후 1, 3, 6, 12, 24,36, 48, 60개월을 포함합니다.
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다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월
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약물 요구 사항 4: 칼슘 유사 작용제(mg/일)
기간: 다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월
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개입 후 처방된 일일 칼슘 모방제의 양(특별 Cinacalcet im 밀리그램).
분석에는 개입 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월이 포함됩니다.
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다른 기간에 처방된 용량에 따라 개입 후 1~60개월
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임상 결과 1: VAS의 뼈 통증
기간: 수술 전(시술 1주일 전까지) 중재 후 60개월까지
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시술 전 최대 1주일과 시술 후 최대 1주일, 그리고 정기적인 추적 관찰 시 시각적 아날로그 통증 척도(Visual Analogic Pain Scale)로 측정한 뼈 통증.
분석은 개입 후 수술 전(최대 1주 전), 수술 후 최대 1주, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 집중됩니다.
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수술 전(시술 1주일 전까지) 중재 후 60개월까지
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임상 결과 2: 수술 후 골격계 질환(골절/갈색종양)
기간: 개입 후 1~60개월
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골격 질환은 개입 후 일상적인 후속 조치 또는 응급 상황에서 주치의가 지시한 임상적 방사선 촬영 또는 임상적으로 감지된 골절 또는 발달 갈색 종양(파골세포종)의 발생으로 정의됩니다.
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개입 후 1~60개월
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임상 결과 3: SF-36 설문지의 삶의 질
기간: 수술 전(개입 전 최대 3일) 및 개입 후 60개월까지
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개입 전 최대 1주 및 수술 후 1주, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 삶의 질, 문화 및 언어에 대해 검증된 Short form 36 설문지(SF-36)로 측정 이 나라.
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수술 전(개입 전 최대 3일) 및 개입 후 60개월까지
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임상 결과 4: 추가 수술(재발성/지속성 질환에서 재수술)
기간: 개입 후 1~60개월
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정기적인 추적 관찰 동안 주치의가 정의한 중증의 부갑상샘기능항진증의 재발 또는 지속으로 인한 재수술의 필요성
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개입 후 1~60개월
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수술 절차의 이환율
기간: 수술 중 ~ 60개월
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모든 개입(초기 수술 또는 후속 조치에 필요한 재수술 개입) 후, 발성 장애(및 후두경 검사에 따른 원인), 상처 감염(붉은 피부, 통증, 분비물, 발열 및 실험실 증거), 경부 혈종(수술이 필요한 큰 경부 혈전)
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수술 중 ~ 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio S Arap, M.D., University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Filho WA, van der Plas WY, Brescia MDG, Nascimento CP Jr, Goldenstein PT, Neto LMM, Arap SS, Custodio MR, Bueno RO, Moyses RMA, Jorgetti V, Kruijf S, Montenegro FLM. Quality of life after surgery in secondary hyperparathyroidism, comparing subtotal parathyroidectomy with total parathyroidectomy with immediate parathyroid autograft: Prospective randomized trial. Surgery. 2018 Nov;164(5):978-985. doi: 10.1016/j.surg.2018.06.032. Epub 2018 Aug 3. Erratum In: Surgery. 2019 Feb;165(2):497.
- Albuquerque RFC, Carbonara CEM, Martin RCT, Dos Reis LM, do Nascimento CP Junior, Arap SS, Moyses RMA, Jorgetti V, Montenegro FLM, de Oliveira RB. Parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease: Impacts of different techniques on the biochemical and clinical evolution of secondary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):381-387. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.005. Epub 2017 Nov 13.
- Silveira AA, Brescia MDG, do Nascimento CP Jr, Arap SS, Montenegro FLM. Critical analysis of the intraoperative parathyroid hormone decrease during parathyroidectomy for secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2020 Dec;168(6):1079-1085. doi: 10.1016/j.surg.2020.06.043. Epub 2020 Aug 15.
- Silveira AA, Brescia MDG, Nascimento CPD Jr, Arap SS, Montenegro FLM. Delayed sampling of intraoperative parathormone may be unnecessary during parathyroidectomy in kidney-transplanted and dialysis patients. J Bras Nefrol. 2021 Apr-Jun;43(2):228-235. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0108.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .