グアテマラ女性における脂質ベースの栄養補助食品に対する母乳微量栄養素濃度の短期反応
2015年9月4日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
研究目標には、母親の栄養状態と最近の食事摂取量が母乳微量栄養素組成に及ぼす相対的な影響を評価すること、および母親の脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) が母乳微量栄養素組成に及ぼす影響を評価することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には横断的要素と介入的要素が含まれています。 母親の食事摂取量と栄養状態は、母乳の微量栄養素組成と横断的に比較されます。
母親の食事摂取が母乳の微量栄養素組成に及ぼす短期的な影響は、管理された食事と LNS による介入を使用して検査されます。 乳児は、対照日およびＬＮＳ介入日からの乳児の微量栄養素摂取量を計算するために、ＬＮＳ介入中に試験体重を測定される。
母子ペアが研究に参加し、彼らが3つの治療を受ける順序はランダム化されます。 すべての母親がすべての治療を受けます。
母親たちは 4 回に分けてクリニックに招待されます。 最初の研究訪問中に、母体の血液が収集され、人体計測指数が評価され、食事の頻度と人口統計学的特徴の調査が実施されます。 2～4回の来院中にLNS介入が行われます。 母親は絶食状態でクリニックに到着し、絶食状態で母乳を採取します。 その後、母親には栄養濃度の低い地元の食材をベースにした3食が提供されます。 ミルクは、乳児に授乳するたびに 8 時間採取されます (自由に摂取)。 24時間の食事リコールが実施されます。 母親は、1) LNS を投与されない、2) 朝食時に LNS を 1 回投与、または 3) 1 日を通して食事とともに 3 回に分けて LNS を 1 回投与されます。 乳児は母乳からの栄養摂取量と、さまざまな栄養補給計画が栄養摂取量に及ぼす影響を計算するために、各授乳の前後に検査体重を測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親 18～40歳
- 一見健康で、急性疾患はありません
- 母乳採取のためにクリニックに留まり、すべての研究手順を遵守する意思がある
- 授乳期間が 4 ～ 6 か月あり、1 日あたり 8 回以上の授乳エピソード（通常の頻度は 1 日あたり 20 回以上）
- 前回の出産は単産でした
- 一人の子供だけを母乳で育てる
- お子様は生後4～6か月です
除外基準:
- 現在使用しているサプリメント（鉄＋葉酸を除く）
- 自己申告による乳腺炎またはその他の乳房感染症
- 研究手順に影響を与える可能性がある母乳育児に関する問題の報告
- 前回の出産は早産でした（母親の報告によると＞4週間以上の早産）
- 測定された体格指数 (BMI) が 18.5 未満、または測定された中上腕周囲径 (MUAC) が 12.5 cm 未満
- 一時的 - 母親または乳児が急性疾患（インフルエンザや下痢など）を患っている場合は、後日、両者とも明らかに健康になったときに再来院するようにスケジュールが変更されます。
- 牛乳、乳製品、またはピーナッツに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
治療 1: 対照 - サプリメントは投与しません 治療 2: ボーラス - LNS サプリメントを 1 回投与で投与します 治療 3: 分割投与 - LNS サプリメントを 3 回投与で投与します
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サプリメントは提供されません。
午前中に1回のLNSサプリメントを1回のボーラス投与で提供
治験訪問中、1 つの LNS サプリメントを 3 回に分けて提供
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実験的：グループ2
治療 1: 対照 - サプリメントは投与しません 治療 3: 分割投与 - LNS サプリメントを 3 回で投与します 治療 2: ボーラス - LNS サプリメントを 1 回で投与します
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サプリメントは提供されません。
午前中に1回のLNSサプリメントを1回のボーラス投与で提供
治験訪問中、1 つの LNS サプリメントを 3 回に分けて提供
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実験的：グループ3
治療 2: ボーラス - LNS サプリメントを 1 回投与 治療 1: 対照 - サプリメントは与えない 治療 3: 分割投与 - LNS サプリメントを 3 回投与
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サプリメントは提供されません。
午前中に1回のLNSサプリメントを1回のボーラス投与で提供
治験訪問中、1 つの LNS サプリメントを 3 回に分けて提供
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実験的：グループ4
治療 2: ボーラス - LNS サプリメントを 1 回投与 治療 3: 分割投与 - LNS サプリメントを 3 回に分けて投与 治療 1: 対照 - サプリメントは投与しない
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サプリメントは提供されません。
午前中に1回のLNSサプリメントを1回のボーラス投与で提供
治験訪問中、1 つの LNS サプリメントを 3 回に分けて提供
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実験的：グループ5
治療 3: 分割投与 - LNS サプリメントを 3 回投与 治療 2: ボーラス - LNS サプリメントを 1 回投与 治療 1: 対照 - サプリメントは与えない
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サプリメントは提供されません。
午前中に1回のLNSサプリメントを1回のボーラス投与で提供
治験訪問中、1 つの LNS サプリメントを 3 回に分けて提供
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実験的：グループ6
治療 3: 分割投与 - LNS サプリメントを 3 回投与 治療 1: 対照 - サプリメント投与なし 治療 2: ボーラス - LNS サプリメントを 1 回投与
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サプリメントは提供されません。
午前中に1回のLNSサプリメントを1回のボーラス投与で提供
治験訪問中、1 つの LNS サプリメントを 3 回に分けて提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中のコバラミン（ビタミンB12）の変化
時間枠：母乳コバラミンは、3 回の研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の牛乳サンプルで評価されます。研究訪問/週 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳のビタミンB12の8時間にわたる変化を観察しています。
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母乳コバラミンは、3 回の研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の牛乳サンプルで評価されます。研究訪問/週 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳中のピリドキサール（ビタミンB6）の変化
時間枠：母乳ピリドキサールは、3 つの研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の乳サンプルで評価されます。研究訪問/週 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で行われます。
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母乳のビタミンB6の8時間にわたる変化を観察しています。
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母乳ピリドキサールは、3 つの研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の乳サンプルで評価されます。研究訪問/週 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で行われます。
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母乳中のリボフラビン（ビタミンB2）の変化
時間枠：母乳リボフラビンは、3 回の研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の牛乳サンプルで評価されます。研究訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳のビタミンB2の8時間にわたる変化を観察しています。
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母乳リボフラビンは、3 回の研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の牛乳サンプルで評価されます。研究訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳中のナイアシン（ビタミンB3）の変化
時間枠：母乳ナイアシンは、3 回の研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の牛乳サンプルで評価されます。研究訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳のビタミンB5の8時間にわたる変化を観察しています。
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母乳ナイアシンは、3 回の研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) のそれぞれに 8 時間の牛乳サンプルで評価されます。研究訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳中のチアミン（ビタミンB1）の変化
時間枠：母乳チアミンは、3 つの研究訪問日のそれぞれで 8 時間の牛乳サンプルで評価されます (訪問/週 2、3、および 4)。研究訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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母乳のビタミンB1の8時間にわたる変化を観察しています。
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母乳チアミンは、3 つの研究訪問日のそれぞれで 8 時間の牛乳サンプルで評価されます (訪問/週 2、3、および 4)。研究訪問 2、3、および 4 は、それぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のコバラミン（ビタミンB12）の状態
時間枠：最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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母親のコバラミン（ビタミンB12）状態が血液中で測定されます。
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最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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母体のピリドキサール（ビタミンB6）の状態
時間枠：最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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血液中の母体のピリドキサール (ビタミン B6) が測定されます。
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最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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母親のリボフラビン（ビタミンB2）の状態
時間枠：最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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血液中の母親のリボフラビン（ビタミンB2）が測定されます。
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最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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母体のナイアシン（ビタミンB3）の状態
時間枠：最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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血液中の母親のナイアシン（ビタミンB5）が測定されます。
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最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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母親のチアミン（ビタミンB1）の状態
時間枠：最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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血液中の母親のチアミン（ビタミンB1）が測定されます。
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最初の研究訪問前（第 1 週）に 1 回測定
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乳児のミルク消費量の推移
時間枠：8 時間の母乳摂取量を、3 回の研究訪問日 (訪問/週 2、3、および 4) のそれぞれで評価します。研究訪問 2、3、および 4 はそれぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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乳児は、研究訪問中のミルク摂取量を計算するために、各授乳の前後に検査体重を測定されます。
8時間にわたる母乳摂取量の変化を観察しています。
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8 時間の母乳摂取量を、3 回の研究訪問日 (訪問/週 2、3、および 4) のそれぞれで評価します。研究訪問 2、3、および 4 はそれぞれ約 1 週間の間隔で開催されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juliana A Haber, B.S.、USDA WHNRC, UC Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療 1: コントロールの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了