과테말라 여성의 지질 기반 영양 보충제에 대한 모유 미량영양소 농도의 단기 반응
2015년 9월 4일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
연구 목표에는 모유 미량영양소 조성에 대한 산모의 영양 상태 대 최근 식이 섭취의 상대적인 영향 평가 및 모유 미량영양소 조성에 대한 산모 지질 기반 영양 보충제(LNS)의 영향 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 단면적 및 중재적 구성 요소가 포함됩니다. 엄마의 식이 섭취와 영양 상태는 단면 방식으로 모유 미량영양소 조성과 비교됩니다.
모유 미량영양소 구성에 대한 모체 식이 섭취의 단기 효과는 통제된 식이 및 LNS를 사용한 중재를 사용하여 조사됩니다. 대조군과 LNS 개입일로부터 영아 미량영양소 섭취량을 계산하기 위해 LNS 개입 동안 영아의 체중을 측정합니다.
어머니-유아 쌍이 연구에 모집되고 3가지 치료를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다. 모든 산모는 모든 치료를 받게 됩니다.
산모는 4회에 걸쳐 클리닉에 초대됩니다. 첫 번째 연구 방문 동안 모체 혈액을 채취하고 인체 측정 지수를 평가하며 음식 빈도 및 인구 통계학적 특성 조사를 실시합니다. 2-4번 방문하는 동안 LNS 개입이 이루어집니다. 산모는 단식한 상태로 클리닉에 도착하고 단식 모유 수거가 이루어집니다. 이후 산모에게는 영양밀도가 낮은 로컬푸드를 중심으로 3끼를 제공한다. 우유는 각 영아 수유 시 8시간 동안 수집됩니다(자유롭게). 24시간 식이 회수가 수행됩니다. 산모는 1) LNS 없음, 2) 아침 식사와 함께 LNS 1회 투여, 또는 3) 하루 종일 식사와 함께 LNS 1회 투여를 세 부분으로 나눕니다. 영유아는 모유를 통한 영양 섭취량과 다양한 보충 계획이 영양 섭취에 미치는 영향을 계산하기 위해 수유 전과 후에 체중을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 어머니 18-40세
- 급성질환 없이 건강해 보인다.
- 모유 샘플링을 위해 클리닉에 머물 의향이 있으며 모든 연구 절차를 준수합니다.
- 4-6개월 수유 및 하루 ≥ 8 모유 수유 에피소드(보통 빈도는 >20회/일)
- 마지막 출생은 싱글톤 출생이었습니다.
- 한 아이만 모유 수유
- 아이는 생후 4~6개월
제외 기준:
- 현재 보충제 사용(철분 + 엽산 제외)
- 자가보고 유방염 또는 기타 유방 감염
- 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 모유 수유 문제 보고
- 마지막 출산은 미숙아였습니다(산모 보고에 따르면 >4주 조산).
- 측정된 체질량 지수(BMI)가 18.5 미만이거나 측정된 중간 상완 둘레(MUAC)가 12.5cm 미만입니다.
- 임시 - 산모나 아기가 급성 질환(예: 독감이나 설사)을 앓고 있는 경우 나중에 두 사람 모두 건강해 보이는 날에 돌아오도록 일정을 조정합니다.
- 우유, 유제품 또는 땅콩에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
치료 1: 대조군 - 보충 제공 없음 치료 2: 볼루스 - LNS 보충을 1회 투여로 제공 치료 3: 분할 투여 - LNS 보충을 3회 투여로 제공
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보충 제공되지 않습니다.
아침에 단일 볼루스 용량으로 제공되는 LNS 보충제 1개
연구 방문 동안 3개의 별도 부분으로 제공되는 하나의 LNS 보충
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실험적: 그룹 2
치료 1: 대조군 - 보충물 없음 치료 3: 분할 투여 - 3회 용량으로 제공되는 LNS 보충물 치료 2: 볼루스 - 1회 용량으로 제공되는 LNS 보충물
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보충 제공되지 않습니다.
아침에 단일 볼루스 용량으로 제공되는 LNS 보충제 1개
연구 방문 동안 3개의 별도 부분으로 제공되는 하나의 LNS 보충
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실험적: 그룹 3
치료 2: 볼루스 - 1회 용량으로 제공되는 LNS 보충물 치료 1: 대조군 - 보충물 없음 치료 3: 분할 투여 - 3회 분량으로 제공되는 LNS 보충물
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보충 제공되지 않습니다.
아침에 단일 볼루스 용량으로 제공되는 LNS 보충제 1개
연구 방문 동안 3개의 별도 부분으로 제공되는 하나의 LNS 보충
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실험적: 그룹 4
치료 2: 볼루스 - 1회 용량으로 제공되는 LNS 보충물 치료 3: 분할 투여량 - 3회 분량으로 제공되는 LNS 보충물 치료 1: 대조군 - 보충물 없음
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보충 제공되지 않습니다.
아침에 단일 볼루스 용량으로 제공되는 LNS 보충제 1개
연구 방문 동안 3개의 별도 부분으로 제공되는 하나의 LNS 보충
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실험적: 그룹 5
치료 3: 분할 용량 - 3회 용량으로 제공되는 LNS 보충제 치료 2: 볼루스 - 1회 용량으로 제공되는 LNS 보충제 치료 1: 대조군 - 제공되는 보충제 없음
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보충 제공되지 않습니다.
아침에 단일 볼루스 용량으로 제공되는 LNS 보충제 1개
연구 방문 동안 3개의 별도 부분으로 제공되는 하나의 LNS 보충
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실험적: 그룹 6
치료 3: 분할 용량 - 3회 용량으로 제공되는 LNS 보충 치료 1: 대조군 - 보충 제공되지 않음 치료 2: 볼루스 - 1회 용량으로 제공되는 LNS 보충
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보충 제공되지 않습니다.
아침에 단일 볼루스 용량으로 제공되는 LNS 보충제 1개
연구 방문 동안 3개의 별도 부분으로 제공되는 하나의 LNS 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유의 코발라민(비타민 B12) 변화
기간: 모유 코발라민은 3개의 연구 방문일(방문 2, 3 및 4) 각각에 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문/주 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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8시간 동안 모유 비타민 B12의 변화를 관찰하고 있습니다.
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모유 코발라민은 3개의 연구 방문일(방문 2, 3 및 4) 각각에 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문/주 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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모유의 피리독살(비타민 B6) 변화
기간: 모유 피리독살은 3개의 연구 방문일(방문 2, 3 및 4) 각각에 대해 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문/주 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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8시간 동안 모유 비타민 B6의 변화를 관찰하고 있습니다.
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모유 피리독살은 3개의 연구 방문일(방문 2, 3 및 4) 각각에 대해 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문/주 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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모유의 리보플라빈(비타민 B2) 변화
기간: 모유 리보플라빈은 3개의 연구 방문일(방문 2, 3 및 4) 각각에 대해 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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8시간 동안 모유 비타민 B2의 변화를 관찰하고 있습니다.
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모유 리보플라빈은 3개의 연구 방문일(방문 2, 3 및 4) 각각에 대해 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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모유의 나이아신(비타민 B3) 변화
기간: 모유 니아신은 연구 방문 3일(방문 2, 3, 4) 각각에 8시간 우유 샘플에서 평가됩니다. 연구 방문 2, 3, 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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8시간 동안 모유 비타민 B5의 변화를 관찰하고 있습니다.
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모유 니아신은 연구 방문 3일(방문 2, 3, 4) 각각에 8시간 우유 샘플에서 평가됩니다. 연구 방문 2, 3, 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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모유의 티아민(비타민 B1) 변화
기간: 모유 티아민은 3번의 연구 방문일(방문/2주, 3주 및 4주) 각각에 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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8시간 동안 모유 비타민 B1의 변화를 관찰하고 있습니다.
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모유 티아민은 3번의 연구 방문일(방문/2주, 3주 및 4주) 각각에 8시간 우유 샘플에서 평가될 것입니다. 연구 방문 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 코발라민(비타민 B12) 상태
기간: 첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 코발라민(비타민 B12) 상태는 혈액에서 측정됩니다.
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첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 피리독살(비타민 B6) 상태
기간: 첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 피리독살(비타민 B6)은 혈액에서 측정됩니다.
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첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 리보플라빈(비타민 B2) 상태
기간: 첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 리보플라빈(비타민 B2)은 혈액에서 측정됩니다.
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첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 니아신(비타민 B3) 상태
기간: 첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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어머니의 니아신(비타민 B5)은 혈액에서 측정됩니다.
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첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 티아민(비타민 B1) 상태
기간: 첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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산모의 티아민(비타민 B1)은 혈액에서 측정됩니다.
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첫 번째 연구 방문(1주차) 전에 1회 측정
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영유아 소비량의 변화
기간: 8시간 동안의 모유 소비는 3개의 연구 방문일(방문/2주, 3주 및 4주) 각각에 대해 평가될 것입니다. 연구 방문 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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유아는 연구 방문 동안 우유 섭취량을 계산하기 위해 각 수유 전후에 시험 체중을 측정합니다.
8시간 동안 모유 섭취량의 변화를 관찰하고 있습니다.
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8시간 동안의 모유 소비는 3개의 연구 방문일(방문/2주, 3주 및 4주) 각각에 대해 평가될 것입니다. 연구 방문 2, 3 및 4는 각각 약 1주 간격으로 개최됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 1: 대조군에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은