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Kurzfristige Reaktion der Mikronährstoffkonzentrationen in der Muttermilch auf ein lipidbasiertes Nährstoffergänzungsmittel bei guatemaltekischen Frauen

4. September 2015 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Zu den Forschungszielen gehören die Bewertung des relativen Einflusses des mütterlichen Ernährungszustands im Vergleich zur jüngsten Nahrungsaufnahme auf die Mikronährstoffzusammensetzung der Muttermilch und die Bewertung des Einflusses eines mütterlichen Lipid-Nahrungsergänzungsmittels (LNS) auf die Mikronährstoffzusammensetzung der Muttermilch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Querschnitts- und eine interventionelle Komponente. Die Nahrungsaufnahme und der Ernährungszustand der Mutter werden im Querschnitt mit der Mikronährstoffzusammensetzung der Muttermilch verglichen.

Der kurzfristige Effekt der mütterlichen Nahrungsaufnahme auf die Mikronährstoffzusammensetzung der Muttermilch wird anhand einer Intervention mit kontrollierter Ernährung und LNS untersucht. Säuglinge werden während der LNS-Intervention einem Testgewicht unterzogen, um die Mikronährstoffaufnahme des Säuglings aus den Kontroll- und LNS-Interventionstagen zu berechnen.

Für die Studie werden Mutter-Kind-Dyaden rekrutiert und die Reihenfolge, in der sie die drei Behandlungen erhalten, wird randomisiert. Alle Mütter erhalten alle Behandlungen.

Die Mütter werden zu vier verschiedenen Anlässen in die Klinik eingeladen. Während des ersten Studienbesuchs wird mütterliches Blut gesammelt, anthropometrische Indizes werden bewertet und es werden Umfragen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und demografischen Merkmalen durchgeführt. Während der 2-4 Besuche findet die LNS-Intervention statt. Die Mütter kommen nüchtern in die Klinik und es findet eine nüchterne Milchabnahme statt. Anschließend erhalten die Mütter 3 Mahlzeiten auf Basis lokaler Lebensmittel mit geringer Nährstoffdichte. Bei jeder Säuglingsnahrung wird 8 Stunden lang Milch gesammelt (ad libitum). Es wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchgeführt. Mütter erhalten 1) kein LNS, 2) eine Einzeldosis LNS zum Frühstück oder 3) eine Einzeldosis LNS, aufgeteilt in drei Teile, zu den Mahlzeiten über den Tag verteilt. Säuglinge werden vor und nach jeder Fütterung gewogen, um ihre Nährstoffaufnahme aus der Muttermilch und die Auswirkungen der verschiedenen Nahrungsergänzungsprogramme auf ihre Nährstoffaufnahme zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter 18-40 Jahre alt
  • Scheinbar gesund, ohne akute Erkrankung
  • Bereit, zur Muttermilchentnahme in der Klinik zu bleiben und alle Studienabläufe einzuhalten
  • 4–6 Monate Stillzeit und ≥ 8 Stillepisoden pro Tag (übliche Häufigkeit ist >20 Mal/Tag)
  • Die letzte Geburt war eine Einzelgeburt
  • Stille nur ein Kind
  • Das Kind ist 4–6 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen Eisen + Folsäure)
  • Selbstberichtete Mastitis oder andere Brustinfektionen
  • Es wurden Probleme beim Stillen gemeldet, die sich auf den Studienablauf auswirken könnten
  • Die letzte Geburt war zu früh (laut mütterlichem Bericht > 4 Wochen zu früh)
  • Gemessener Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 oder ein gemessener mittlerer Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 12,5 cm
  • Vorübergehend – wenn die Mutter oder ihr Kind an einer akuten Krankheit (z. B. Grippe oder Durchfall) leiden, wird der Termin für die Rückkehr zu einem späteren Zeitpunkt verschoben, wenn beide scheinbar gesund sind.
  • Allergie gegen Milch, Milchprodukte oder Erdnüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Behandlung 1: Kontrolle – keine Ergänzung. Behandlung 2: Bolus – LNS-Ergänzung in einer Dosis. Behandlung 3: Geteilte Dosis – LNS-Ergänzung in 3 Dosen
Sonstiges: Behandlung 1: Kontrolle
Kein Zuschlag vorgesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2: Bolus (LNS)
Ein LNS-Ergänzungsmittel wird morgens als einzelne Bolusdosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 3: Geteilte Dosis (LNS)
Eine LNS-Ergänzung wird während des gesamten Studienbesuchs in drei separaten Portionen bereitgestellt
Experimental: Gruppe 2
Behandlung 1: Kontrolle – keine Ergänzung. Behandlung 3: Geteilte Dosis – LNS-Ergänzung in 3 Dosen. Behandlung 2: Bolus – LNS-Ergänzung in einer Dosis
Sonstiges: Behandlung 1: Kontrolle
Kein Zuschlag vorgesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2: Bolus (LNS)
Ein LNS-Ergänzungsmittel wird morgens als einzelne Bolusdosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 3: Geteilte Dosis (LNS)
Eine LNS-Ergänzung wird während des gesamten Studienbesuchs in drei separaten Portionen bereitgestellt
Experimental: Gruppe 3
Behandlung 2: Bolus – LNS-Ergänzung in einer Dosis. Behandlung 1: Kontrolle – keine Ergänzung. Behandlung 3: Geteilte Dosis – LNS-Ergänzung in 3 Dosen
Sonstiges: Behandlung 1: Kontrolle
Kein Zuschlag vorgesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2: Bolus (LNS)
Ein LNS-Ergänzungsmittel wird morgens als einzelne Bolusdosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 3: Geteilte Dosis (LNS)
Eine LNS-Ergänzung wird während des gesamten Studienbesuchs in drei separaten Portionen bereitgestellt
Experimental: Gruppe 4
Behandlung 2: Bolus – LNS-Ergänzung in einer Dosis. Behandlung 3: Geteilte Dosis – LNS-Ergänzung in 3 Dosen. Behandlung 1: Kontrolle – keine Ergänzung
Sonstiges: Behandlung 1: Kontrolle
Kein Zuschlag vorgesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2: Bolus (LNS)
Ein LNS-Ergänzungsmittel wird morgens als einzelne Bolusdosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 3: Geteilte Dosis (LNS)
Eine LNS-Ergänzung wird während des gesamten Studienbesuchs in drei separaten Portionen bereitgestellt
Experimental: Gruppe 5
Behandlung 3: Geteilte Dosis – LNS-Ergänzung in 3 Dosen. Behandlung 2: Bolus – LNS-Ergänzung in einer Dosis. Behandlung 1: Kontrolle – keine Ergänzung
Sonstiges: Behandlung 1: Kontrolle
Kein Zuschlag vorgesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2: Bolus (LNS)
Ein LNS-Ergänzungsmittel wird morgens als einzelne Bolusdosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 3: Geteilte Dosis (LNS)
Eine LNS-Ergänzung wird während des gesamten Studienbesuchs in drei separaten Portionen bereitgestellt
Experimental: Gruppe 6
Behandlung 3: Geteilte Dosis – LNS-Ergänzung in 3 Dosen. Behandlung 1: Kontrolle – keine Ergänzung. Behandlung 2: Bolus – LNS-Ergänzung in einer Dosis
Sonstiges: Behandlung 1: Kontrolle
Kein Zuschlag vorgesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2: Bolus (LNS)
Ein LNS-Ergänzungsmittel wird morgens als einzelne Bolusdosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 3: Geteilte Dosis (LNS)
Eine LNS-Ergänzung wird während des gesamten Studienbesuchs in drei separaten Portionen bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cobalamins (Vitamin B12) in der Muttermilch
Zeitfenster: Das Muttermilch-Cobalamin wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) bestimmt. Die Studienbesuche/Wochen 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Wir beobachten die Veränderung des Vitamin B12 in der Muttermilch über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Das Muttermilch-Cobalamin wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) bestimmt. Die Studienbesuche/Wochen 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Veränderung des Pyridoxal (Vitamin B6) in der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilch-Pyridoxal wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche/Wochen 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Wir beobachten die Veränderung des Vitamin B6 in der Muttermilch über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Muttermilch-Pyridoxal wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche/Wochen 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Veränderung des Riboflavins (Vitamin B2) in der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilch-Riboflavin wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Wir beobachten die Veränderung des Vitamin B2 in der Muttermilch über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Muttermilch-Riboflavin wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Veränderung des Niacin (Vitamin B3) in der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilch-Niacin wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Wir beobachten die Veränderung des Vitamin B5 in der Muttermilch über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Muttermilch-Niacin wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Veränderung des Thiamins (Vitamin B1) in der Muttermilch
Zeitfenster: Das Thiamin in der Muttermilch wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche/Woche 2, 3 und 4) bestimmt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Wir beobachten die Veränderung des Vitamin B1 in der Muttermilch über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Das Thiamin in der Muttermilch wird in einer 8-Stunden-Milchprobe an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche/Woche 2, 3 und 4) bestimmt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobalamin-Status (Vitamin B12) der Mutter
Zeitfenster: Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Der mütterliche Cobalamin (Vitamin B12)-Status wird im Blut gemessen.
Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Mütterlicher Pyridoxal-Status (Vitamin B6).
Zeitfenster: Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Das mütterliche Pyridoxal (Vitamin B6) wird im Blut gemessen.
Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Mütterlicher Riboflavin (Vitamin B2)-Status
Zeitfenster: Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Das mütterliche Riboflavin (Vitamin B2) wird im Blut gemessen.
Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Niacinstatus (Vitamin B3) der Mutter
Zeitfenster: Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Das mütterliche Niacin (Vitamin B5) wird im Blut gemessen.
Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Mütterlicher Thiamin (Vitamin B1)-Status
Zeitfenster: Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Mütterliches Thiamin (Vitamin B1) wird im Blut gemessen.
Einmal gemessen vor dem ersten Studienbesuch (Woche 1)
Veränderung des Säuglingsmilchkonsums
Zeitfenster: Der Muttermilchkonsum über einen Zeitraum von 8 Stunden wird an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche/Woche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.
Säuglinge werden vor und nach jeder Fütterung gewogen, um die Milchaufnahme während der Studienbesuche zu berechnen. Wir beobachten die Veränderung der Muttermilchaufnahme über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Der Muttermilchkonsum über einen Zeitraum von 8 Stunden wird an jedem der drei Studienbesuchstage (Besuche/Woche 2, 3 und 4) beurteilt. Die Studienbesuche 2, 3 und 4 finden jeweils im Abstand von etwa einer Woche statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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