Äidinmaidon hivenravinnepitoisuuksien lyhytaikainen vaste lipidipohjaiseen ravintolisään guatemalalaisilla naisilla
perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tutkimustavoitteisiin kuuluu arvioida äidin ravitsemustilan ja viimeaikaisen ravinnon saannin suhteellista vaikutusta rintamaidon hivenravinnekoostumukseen ja arvioida äidin lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) vaikutusta äidinmaidon hivenravinnekoostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää poikkileikkaus- ja interventiokomponentin. Äidin ravinnonsaantia ja ravitsemustilaa verrataan rintamaidon hivenravinnekoostumukseen poikkileikkauksena.
Äidin ravinnonsaannin lyhytaikaista vaikutusta äidinmaidon hivenravinnekoostumukseen tutkitaan käyttämällä interventiota kontrolloidulla ruokavaliolla ja LNS:llä. Vauvat punnitaan LNS-intervention aikana, jotta voidaan laskea lapsen mikroravinteiden saanti kontrolli- ja LNS-interventiopäivistä.
Äiti-vauva-dyadit rekrytoidaan tutkimukseen ja järjestys, jossa he saavat kolme hoitoa, satunnaistetaan. Kaikki äidit saavat kaikki hoidot.
Äidit kutsutaan klinikalle 4 eri kertaa. Ensimmäisen opintovierailun aikana kerätään äidin verta, arvioidaan antropometrisiä indeksejä ja tehdään ruokatiheys- ja demografisia ominaisuustutkimuksia. LNS-interventio suoritetaan 2-4 käynnin aikana. Äidit saapuvat klinikalle paastona, ja paastomaidon keräys tapahtuu. Myöhemmin äideille tarjotaan 3 ateriaa, jotka perustuvat paikallisiin vähäravinnetiheyksisiin ruokiin. Maitoa kerätään 8 tunnin ajan jokaisen vauvan ruokinnan yhteydessä (ad libitum). 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan. Äidit saavat 1) ei LNS:ää, 2) kerta-annoksen LNS:ää aamiaisen yhteydessä tai 3) kerta-annoksen LNS:ää jaettuna 3 osaan aterioidensa aikana koko päivän ajan. Vauvat punnitaan ennen jokaista ruokintaa ja sen jälkeen, jotta voidaan laskea heidän ravintoaineiden saantinsa rintamaidosta ja eri lisäravinteiden vaikutusta heidän ravintoaineiden saantiinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti 18-40v
- Ilmeisesti terve, ei akuuttia sairautta
- Valmis jäämään klinikalle rintamaitonäytteitä varten ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä
- 4-6 kuukautta imetystä ja ≥ 8 imetysjaksoa päivässä (yleensä yli 20 kertaa päivässä)
- Edellinen synnytys oli yksinsynnytys
- Imettää vain yhtä lasta
- Lapsi on 4-6kk ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lisäravinteiden käyttö (poikkeuksena rauta + foolihappo)
- Itse ilmoitettu utaretulehdus tai muu rintatulehdus
- Ilmoitettu imetysongelmista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimusmenetelmiin
- Viimeisin synnytys oli ennenaikainen (äidin mukaan yli 4 viikkoa ennenaikaisesti)
- Mitattu painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai mitattu olkavarren ympärysmitta (MUAC) on alle 12,5 cm
- Väliaikainen – jos äidillä tai hänen lapsellaan on akuutti sairaus (esimerkiksi flunssa tai ripuli), hänet määrätään palaamaan myöhemmin, kun molemmat ovat ilmeisen terveitä.
- Allergia maidolle, maitotuotteille tai maapähkinöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoito 1: Kontrolli - ei anneta lisäravinteita Hoito 2: Bolus - LNS-lisä annetaan yhtenä annoksena Hoito 3: Jaettu annos - LNS-lisä annetaan 3 annoksena
|
Ei lisäystä.
Yksi LNS-lisä annetaan yhtenä bolusannoksena aamulla
Yksi LNS-lisäosa kolmessa erillisessä osassa koko opintovierailun ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hoito 1: Kontrolli - ei anneta lisäravintoa Hoito 3: Jaettu annos - LNS-lisä 3 annoksena Hoito 2: Bolus - LNS-lisä annetaan yhtenä annoksena
|
Ei lisäystä.
Yksi LNS-lisä annetaan yhtenä bolusannoksena aamulla
Yksi LNS-lisäosa kolmessa erillisessä osassa koko opintovierailun ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Hoito 2: Bolus - LNS-lisä annetaan yhtenä annoksena Hoito 1: Kontrolli - ei anneta lisäravintoa Hoito 3: Jaettu annos - LNS-lisä annetaan 3 annoksena
|
Ei lisäystä.
Yksi LNS-lisä annetaan yhtenä bolusannoksena aamulla
Yksi LNS-lisäosa kolmessa erillisessä osassa koko opintovierailun ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Hoito 2: Bolus - LNS-lisä yhdessä annoksessa Hoito 3: Jaettu annos - LNS-lisä 3 annoksena Hoito 1: Kontrolli - lisäravintoa ei anneta
|
Ei lisäystä.
Yksi LNS-lisä annetaan yhtenä bolusannoksena aamulla
Yksi LNS-lisäosa kolmessa erillisessä osassa koko opintovierailun ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Hoito 3: Jaettu annos - LNS-lisä 3 annoksena Hoito 2: Bolus - LNS-lisä annetaan yhtenä annoksena Hoito 1: Kontrolli - lisäravintoa ei anneta
|
Ei lisäystä.
Yksi LNS-lisä annetaan yhtenä bolusannoksena aamulla
Yksi LNS-lisäosa kolmessa erillisessä osassa koko opintovierailun ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Hoito 3: Jaettu annos - LNS-lisä annetaan 3 annoksena Hoito 1: Kontrolli - ei anneta lisäravintoa Hoito 2: Bolus - LNS-lisä annetaan yhtenä annoksena
|
Ei lisäystä.
Yksi LNS-lisä annetaan yhtenä bolusannoksena aamulla
Yksi LNS-lisäosa kolmessa erillisessä osassa koko opintovierailun ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kobalamiinissa (B12-vitamiini) rintamaidossa
Aikaikkuna: Äidinmaidon kobalamiini arvioidaan 8 tunnin maitonäytteellä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit/viikko 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Seuraamme rintamaidon B12-vitamiinin muutosta 8 tunnin aikana.
|
Äidinmaidon kobalamiini arvioidaan 8 tunnin maitonäytteellä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit/viikko 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
|
Pyridoksaalin (B6-vitamiinin) muutos rintamaidossa
Aikaikkuna: Äidinmaidon pyridoksaali arvioidaan 8 tunnin maitonäytteellä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit/viikko 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Seuraamme rintamaidon B6-vitamiinin muutosta 8 tunnin aikana.
|
Äidinmaidon pyridoksaali arvioidaan 8 tunnin maitonäytteellä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit/viikko 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
|
Riboflaviinin (B2-vitamiinin) muutos rintamaidossa
Aikaikkuna: Äidinmaidon riboflaviini arvioidaan 8 tunnin maitonäytteellä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Tarkkailemme rintamaidon B2-vitamiinin muutosta 8 tunnin aikana.
|
Äidinmaidon riboflaviini arvioidaan 8 tunnin maitonäytteellä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
|
Niasiinin (B3-vitamiini) muutos rintamaidossa
Aikaikkuna: Äidinmaidon niasiini arvioidaan 8 tunnin maitonäytteestä jokaisena kolmena tutkimuskäyntipäivänä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Seuraamme rintamaidon B5-vitamiinin muutosta 8 tunnin aikana.
|
Äidinmaidon niasiini arvioidaan 8 tunnin maitonäytteestä jokaisena kolmena tutkimuskäyntipäivänä (käynnit 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
|
Muutos tiamiinissa (B1-vitamiini) rintamaidossa
Aikaikkuna: Äidinmaidon tiamiini mitataan 8 tunnin maitonäytteestä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit/viikko 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Seuraamme rintamaidon B1-vitamiinin muutosta 8 tunnin aikana.
|
Äidinmaidon tiamiini mitataan 8 tunnin maitonäytteestä jokaisella kolmella tutkimuskäyntipäivällä (käynnit/viikko 2, 3 ja 4). Tutkimuskäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kobalamiinin (B12-vitamiinin) tila
Aikaikkuna: Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
Äidin kobalamiinin (B12-vitamiinin) tila mitataan verestä.
|
Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
|
Äidin pyridoksaalin (B6-vitamiinin) tila
Aikaikkuna: Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
Äidin pyridoksaali (B6-vitamiini) mitataan verestä.
|
Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
|
Äidin riboflaviinin (B2-vitamiinin) tila
Aikaikkuna: Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
Äidin riboflaviini (B2-vitamiini) mitataan verestä.
|
Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
|
Äidin niasiini (B3-vitamiini) tila
Aikaikkuna: Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
Äidin niasiini (B5-vitamiini) mitataan verestä.
|
Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
|
Äidin tiamiinin (B1-vitamiinin) tila
Aikaikkuna: Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
Äidin tiamiini (B1-vitamiini) mitataan verestä.
|
Mitattu kerran ennen ensimmäistä opintokäyntiä (viikko 1)
|
|
Muutos pikkulasten maidon kulutuksessa
Aikaikkuna: Äidinmaidon kulutus 8 tunnin jakson aikana arvioidaan jokaisena kolmena tutkimuskäyntipäivänä (käynnit/viikko 2, 3 ja 4). Opintokäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Vauvat punnitaan ennen jokaista ruokintaa ja sen jälkeen maidon saannin laskemiseksi tutkimuskäyntien aikana.
Seuraamme rintamaidon saannin muutosta 8 tunnin aikana.
|
Äidinmaidon kulutus 8 tunnin jakson aikana arvioidaan jokaisena kolmena tutkimuskäyntipäivänä (käynnit/viikko 2, 3 ja 4). Opintokäynnit 2, 3 ja 4 pidetään kukin noin viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 723323-1
- 5R25TW009343-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito 1: Kontrolli
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat