Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig respons av morsmelk mikronæringsstoffkonsentrasjoner på et lipidbasert næringstilskudd hos guatemalanske kvinner

4. september 2015 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Forskningsmål inkluderer å evaluere den relative innvirkningen av mors ernæringsstatus versus nylig kostinntak på morsmelks mikronæringssammensetning, og å evaluere effekten av et mors lipidbasert næringstilskudd (LNS) på morsmelks mikronæringsstoffsammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en tverrsnitts- og en intervensjonskomponent. Mors kostinntak og ernæringsstatus vil bli sammenlignet med morsmelks mikronæringssammensetning på en tverrsnittsmåte.

Den kortsiktige effekten av mors kostinntak på morsmelks mikronæringsstoffsammensetning vil bli undersøkt ved hjelp av en intervensjon med kontrollert diett og LNS. Spedbarn vil bli testveid under LNS-intervensjonen for å beregne spedbarnets mikronæringsinntak fra kontroll- og LNS-intervensjonsdagene.

Mor-spedbarn-dyader vil bli rekruttert inn i studien og rekkefølgen de vil motta de 3 behandlingene i vil bli randomisert. Alle mødre vil få alle behandlinger.

Mødrene vil bli invitert til klinikken ved 4 separate anledninger. Under det første studiebesøket vil mors blod bli samlet inn, antropometriske indekser vil bli vurdert, og matfrekvens og demografiske karakteristiske undersøkelser vil bli administrert. I løpet av de 2-4 besøkene vil LNS-intervensjonen finne sted. Mødre kommer fastende til klinikken, og det vil skje en fastende melkeoppsamling. Deretter vil mødre få 3 måltider basert på lokal mat med lav næringstetthet. Melk vil bli samlet inn i 8 timer ved hvert spedbarnsfôr (ad libitum). En 24 timers dietttilbakekalling vil bli gjennomført. Mødre vil motta 1) ingen LNS, 2) En enkeltdose LNS med frokost, eller 3) En enkeltdose LNS delt i 3 deler med måltidene sine gjennom dagen. Spedbarn vil testveies før og etter hvert fôr for å beregne næringsinntaket fra morsmelk og effekten av de ulike kosttilskuddsordningene på næringsinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor 18-40 år
  • Tilsynelatende frisk, uten akutt sykdom
  • Villig til å bli på klinikken for morsmelkprøvetaking, og følge alle studieprosedyrer
  • 4-6 måneders amming og ≥ 8 ammingsepisoder per dag (vanlig frekvens er >20 ganger/dag)
  • Siste fødsel var en enslig fødsel
  • Ammer kun ett barn
  • Barnet er 4-6 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av kosttilskudd (unntatt jern + folsyre)
  • Selvrapportert mastitt eller andre brystinfeksjoner
  • Rapporterte problemer med amming som kan påvirke studieprosedyrer
  • Siste fødsel var prematur (>4 uker før termin etter morsrapport)
  • Målt kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 eller en målt midt-overarmsomkrets (MUAC) på mindre enn 12,5 cm
  • Midlertidig - hvis mor eller spedbarn har en akutt sykdom (for eksempel influensa eller diaré), vil de bli utsatt for å komme tilbake på et senere tidspunkt når begge tilsynelatende er friske.
  • Allergi mot melk, melkeprodukter eller peanøtter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Behandling 1: Kontroll - ikke gitt tilskudd Behandling 2: Bolus - LNS-tilskudd gitt i én dose Behandling 3: Delt dose - LNS-tilskudd gitt i 3 doser
Annen: Behandling 1: Kontroll
Ingen tillegg gitt.
Kosttilskudd: Behandling 2: Bolus (LNS)
Ett LNS-tilskudd gitt i en enkelt bolusdose om morgenen
Kosttilskudd: Behandling 3: Delt dose (LNS)
Ett LNS-tillegg gitt i 3 separate porsjoner gjennom hele studiebesøket
Eksperimentell: Gruppe 2
Behandling 1: Kontroll - ikke gitt tilskudd Behandling 3: Delt dose - LNS-tilskudd gitt i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tilskudd gitt i én dose
Annen: Behandling 1: Kontroll
Ingen tillegg gitt.
Kosttilskudd: Behandling 2: Bolus (LNS)
Ett LNS-tilskudd gitt i en enkelt bolusdose om morgenen
Kosttilskudd: Behandling 3: Delt dose (LNS)
Ett LNS-tillegg gitt i 3 separate porsjoner gjennom hele studiebesøket
Eksperimentell: Gruppe 3
Behandling 2: Bolus - LNS-tilskudd gitt i én dose Behandling 1: Kontroll - ikke gitt tilskudd Behandling 3: Delt dose - LNS-tilskudd gitt i 3 doser
Annen: Behandling 1: Kontroll
Ingen tillegg gitt.
Kosttilskudd: Behandling 2: Bolus (LNS)
Ett LNS-tilskudd gitt i en enkelt bolusdose om morgenen
Kosttilskudd: Behandling 3: Delt dose (LNS)
Ett LNS-tillegg gitt i 3 separate porsjoner gjennom hele studiebesøket
Eksperimentell: Gruppe 4
Behandling 2: Bolus - LNS-tilskudd gitt i én dose Behandling 3: Delt dose - LNS-tilskudd gitt i 3 doser Behandling 1: Kontroll - ikke gitt tilskudd
Annen: Behandling 1: Kontroll
Ingen tillegg gitt.
Kosttilskudd: Behandling 2: Bolus (LNS)
Ett LNS-tilskudd gitt i en enkelt bolusdose om morgenen
Kosttilskudd: Behandling 3: Delt dose (LNS)
Ett LNS-tillegg gitt i 3 separate porsjoner gjennom hele studiebesøket
Eksperimentell: Gruppe 5
Behandling 3: Delt dose - LNS-tilskudd gitt i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tilskudd gitt i én dose Behandling 1: Kontroll - ikke gitt tilskudd
Annen: Behandling 1: Kontroll
Ingen tillegg gitt.
Kosttilskudd: Behandling 2: Bolus (LNS)
Ett LNS-tilskudd gitt i en enkelt bolusdose om morgenen
Kosttilskudd: Behandling 3: Delt dose (LNS)
Ett LNS-tillegg gitt i 3 separate porsjoner gjennom hele studiebesøket
Eksperimentell: Gruppe 6
Behandling 3: Delt dose - LNS-tilskudd gitt i 3 doser Behandling 1: Kontroll - ikke gitt tilskudd Behandling 2: Bolus - LNS-tilskudd gitt i én dose
Annen: Behandling 1: Kontroll
Ingen tillegg gitt.
Kosttilskudd: Behandling 2: Bolus (LNS)
Ett LNS-tilskudd gitt i en enkelt bolusdose om morgenen
Kosttilskudd: Behandling 3: Delt dose (LNS)
Ett LNS-tillegg gitt i 3 separate porsjoner gjennom hele studiebesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kobalamin (vitamin B12) i morsmelk
Tidsramme: Morsmelkkobalamin vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk/uke 2, 3 og 4 vil hver avholdes med ca. 1 ukes mellomrom.
Vi observerer endringen i morsmelk vitamin B12 i løpet av 8 timer.
Morsmelkkobalamin vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk/uke 2, 3 og 4 vil hver avholdes med ca. 1 ukes mellomrom.
Endring i Pyridoxal (vitamin B6) i morsmelk
Tidsramme: Morsmelkpyridoksal vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk/uke 2, 3 og 4 vil hver avholdes med ca. 1 ukes mellomrom.
Vi observerer endringen i morsmelk vitamin B6 i løpet av 8 timer.
Morsmelkpyridoksal vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk/uke 2, 3 og 4 vil hver avholdes med ca. 1 ukes mellomrom.
Endring i riboflavin (vitamin B2) i morsmelk
Tidsramme: Riboflavin i morsmelk vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk 2, 3 og 4 vil hver bli avholdt med ca. 1 ukes mellomrom.
Vi observerer endringen i morsmelk vitamin B2 i løpet av 8 timer.
Riboflavin i morsmelk vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk 2, 3 og 4 vil hver bli avholdt med ca. 1 ukes mellomrom.
Endring i Niacin (vitamin B3) i morsmelk
Tidsramme: Niacin i morsmelk vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk 2, 3 og 4 vil hver avholdes med ca. 1 ukes mellomrom.
Vi observerer endringen i morsmelk vitamin B5 i løpet av 8 timer.
Niacin i morsmelk vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4.) Studiebesøk 2, 3 og 4 vil hver avholdes med ca. 1 ukes mellomrom.
Endring i tiamin (vitamin B1) i morsmelk
Tidsramme: Morsmelktiamin vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk/uke 2, 3 og 4.) Studiebesøk 2, 3 og 4 vil hver bli avholdt med ca. 1 ukes mellomrom.
Vi observerer endringen i morsmelk vitamin B1 i løpet av 8 timer.
Morsmelktiamin vil bli vurdert i en 8-timers melkeprøve på hver av tre studiebesøksdager (besøk/uke 2, 3 og 4.) Studiebesøk 2, 3 og 4 vil hver bli avholdt med ca. 1 ukes mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal kobalamin (vitamin B12) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal kobalamin (vitamin B12) status vil bli målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Mors pyridoksal (vitamin B6) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Mors pyridoksal (vitamin B6) vil bli målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal riboflavin (vitamin B2) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal riboflavin (vitamin B2) vil bli målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal niacin (vitamin B3) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal niacin (vitamin B5) vil bli målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal tiamin (vitamin B1) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Maternal tiamin (vitamin B1) vil bli målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøk (uke 1)
Endring i spedbarnsmelkforbruk
Tidsramme: Morsmelkforbruk i en 8-timers periode vil bli vurdert på hver av tre studiebesøksdager (besøk/uke 2, 3 og 4). Studiebesøk 2, 3 og 4 avholdes hver med ca. 1 ukes mellomrom.
Spedbarn vil testveies før og etter hvert fôr for å beregne melkeinntaket under studiebesøkene. Vi observerer endringen i morsmelkinntaket i løpet av 8 timer.
Morsmelkforbruk i en 8-timers periode vil bli vurdert på hver av tre studiebesøksdager (besøk/uke 2, 3 og 4). Studiebesøk 2, 3 og 4 avholdes hver med ca. 1 ukes mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling 1: Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere