Risposta a breve termine delle concentrazioni di micronutrienti del latte materno a un integratore nutritivo a base di lipidi nelle donne guatemalteche
4 settembre 2015 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Gli obiettivi della ricerca includono la valutazione dell'impatto relativo dello stato nutrizionale materno rispetto al recente apporto dietetico sulla composizione dei micronutrienti del latte materno e la valutazione dell'impatto di un integratore nutritivo a base di lipidi materni (LNS) sulla composizione dei micronutrienti del latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende una componente trasversale e una componente interventistica. L'assunzione dietetica materna e lo stato nutrizionale saranno confrontati con la composizione di micronutrienti del latte materno in modo trasversale.
L'effetto a breve termine dell'assunzione dietetica materna sulla composizione dei micronutrienti del latte materno sarà esaminato utilizzando un intervento con una dieta controllata e LNS. I neonati verranno pesati durante l'intervento LNS al fine di calcolare l'assunzione di micronutrienti infantili dai giorni di controllo e di intervento LNS.
Le diadi madre-bambino saranno reclutate nello studio e l'ordine in cui riceveranno i 3 trattamenti sarà randomizzato. Tutte le madri riceveranno tutti i trattamenti.
Le madri saranno invitate alla clinica in 4 diverse occasioni. Durante la prima visita di studio, verrà raccolto il sangue materno, verranno valutati gli indici antropometrici e verranno somministrati sondaggi sulla frequenza alimentare e sulle caratteristiche demografiche. Durante le 2-4 visite avverrà l'intervento dei LNS. Le madri arriveranno in clinica a digiuno e si effettuerà una raccolta del latte a digiuno. Successivamente alle mamme verranno forniti 3 pasti a base di cibi locali a bassa densità di nutrienti. Il latte verrà raccolto per 8 ore ad ogni poppata (ad libitum). Verrà condotto un richiamo dietetico di 24 ore. Le madri riceveranno 1) nessun LNS, 2) Una singola dose di LNS con colazione o 3) Una singola dose di LNS suddivisa in 3 parti durante i pasti durante il giorno. I neonati verranno pesati prima e dopo ogni poppata per calcolare il loro apporto di nutrienti dal latte materno e l'impatto dei diversi schemi di integrazione sul loro apporto di nutrienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre 18-40 anni
- Apparentemente sano, senza malattie acute
- Disponibilità a rimanere in clinica per il prelievo del latte materno e aderire a tutte le procedure dello studio
- 4-6 mesi di allattamento e ≥ 8 episodi di allattamento al seno al giorno (la frequenza abituale è >20 volte/die)
- L'ultima nascita è stata una nascita singola
- Allattare solo un bambino
- Il bambino ha 4-6 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di integratori (eccetto ferro + acido folico)
- Mastite auto-segnalata o altre infezioni mammarie
- Problemi segnalati con l'allattamento al seno che potrebbero influenzare le procedure dello studio
- L'ultimo parto è stato prematuro (>4 settimane pretermine secondo rapporto materno)
- Indice di massa corporea (BMI) misurato inferiore a 18,5 o una circonferenza della parte superiore del braccio misurata (MUAC) inferiore a 12,5 cm
- Temporaneo: se la madre o il suo bambino presentano una malattia acuta, (ad esempio influenza o diarrea), verranno riprogrammati per tornare in una data successiva quando entrambi saranno apparentemente sani.
- Allergia al latte, ai latticini o alle arachidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento 1: controllo - nessun supplemento somministrato Trattamento 2: bolo - integratore LNS fornito in una dose Trattamento 3: dose suddivisa - integratore LNS fornito in 3 dosi
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Nessun supplemento previsto.
Un supplemento LNS fornito in una singola dose in bolo al mattino
Un supplemento LNS fornito in 3 porzioni separate durante la visita di studio
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Sperimentale: Gruppo 2
Trattamento 1: controllo - nessun supplemento somministrato Trattamento 3: dose suddivisa - supplemento LNS fornito in 3 dosi Trattamento 2: bolo - supplemento LNS fornito in una dose
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Nessun supplemento previsto.
Un supplemento LNS fornito in una singola dose in bolo al mattino
Un supplemento LNS fornito in 3 porzioni separate durante la visita di studio
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Sperimentale: Gruppo 3
Trattamento 2: bolo - supplemento LNS fornito in una dose Trattamento 1: controllo - nessun supplemento somministrato Trattamento 3: dose suddivisa - supplemento LNS fornito in 3 dosi
|
Nessun supplemento previsto.
Un supplemento LNS fornito in una singola dose in bolo al mattino
Un supplemento LNS fornito in 3 porzioni separate durante la visita di studio
|
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Sperimentale: Gruppo 4
Trattamento 2: bolo - supplemento LNS fornito in una dose Trattamento 3: dose divisa - supplemento LNS fornito in 3 dosi Trattamento 1: controllo - nessun supplemento somministrato
|
Nessun supplemento previsto.
Un supplemento LNS fornito in una singola dose in bolo al mattino
Un supplemento LNS fornito in 3 porzioni separate durante la visita di studio
|
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Sperimentale: Gruppo 5
Trattamento 3: dose suddivisa - supplemento LNS fornito in 3 dosi Trattamento 2: bolo - supplemento LNS fornito in una dose Trattamento 1: controllo - nessun supplemento somministrato
|
Nessun supplemento previsto.
Un supplemento LNS fornito in una singola dose in bolo al mattino
Un supplemento LNS fornito in 3 porzioni separate durante la visita di studio
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Sperimentale: Gruppo 6
Trattamento 3: dose suddivisa - supplemento LNS fornito in 3 dosi Trattamento 1: controllo - nessun supplemento somministrato Trattamento 2: bolo - supplemento LNS fornito in una dose
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Nessun supplemento previsto.
Un supplemento LNS fornito in una singola dose in bolo al mattino
Un supplemento LNS fornito in 3 porzioni separate durante la visita di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della cobalamina (vitamina B12) nel latte materno
Lasso di tempo: La cobalamina nel latte materno sarà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (visite 2, 3 e 4). Le visite dello studio/settimane 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
Stiamo osservando il cambiamento nella vitamina B12 del latte materno nel corso di 8 ore.
|
La cobalamina nel latte materno sarà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (visite 2, 3 e 4). Le visite dello studio/settimane 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
|
Modifica del piridossale (vitamina B6) nel latte materno
Lasso di tempo: Il piridossale del latte materno sarà valutato in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (visite 2, 3 e 4). Le visite dello studio/settimane 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
Stiamo osservando il cambiamento nella vitamina B6 del latte materno nel corso di 8 ore.
|
Il piridossale del latte materno sarà valutato in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (visite 2, 3 e 4). Le visite dello studio/settimane 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
|
Modifica della riboflavina (vitamina B2) nel latte materno
Lasso di tempo: La riboflavina del latte materno verrà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita di studio (visite 2, 3 e 4). Le visite di studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
Stiamo osservando il cambiamento nella vitamina B2 del latte materno nel corso di 8 ore.
|
La riboflavina del latte materno verrà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita di studio (visite 2, 3 e 4). Le visite di studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
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|
Modifica della niacina (vitamina B3) nel latte materno
Lasso di tempo: La niacina del latte materno sarà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (visite 2, 3 e 4). Le visite dello studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
Stiamo osservando il cambiamento nella vitamina B5 del latte materno nel corso di 8 ore.
|
La niacina del latte materno sarà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (visite 2, 3 e 4). Le visite dello studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
|
Variazione della tiamina (vitamina B1) nel latte materno
Lasso di tempo: La tiamina del latte materno verrà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (Visite/settimane 2, 3 e 4). Le visite dello studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
|
Stiamo osservando il cambiamento nella vitamina B1 del latte materno nel corso di 8 ore.
|
La tiamina del latte materno verrà valutata in un campione di latte di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (Visite/settimane 2, 3 e 4). Le visite dello studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato materno di cobalamina (vitamina B12).
Lasso di tempo: Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
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Lo stato materno della cobalamina (vitamina B12) sarà misurato nel sangue.
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Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
|
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Stato del piridossale materno (vitamina B6).
Lasso di tempo: Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
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Il piridossale materno (vitamina B6) sarà misurato nel sangue.
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Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
|
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Stato materno della riboflavina (vitamina B2).
Lasso di tempo: Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
|
La riboflavina materna (vitamina B2) sarà misurata nel sangue.
|
Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
|
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Stato della niacina materna (vitamina B3).
Lasso di tempo: Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
|
La niacina materna (vitamina B5) sarà misurata nel sangue.
|
Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
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Stato materno della tiamina (vitamina B1).
Lasso di tempo: Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
|
La tiamina materna (vitamina B1) sarà misurata nel sangue.
|
Misurato una volta prima della prima visita dello studio (settimana 1)
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Variazione del consumo di latte per neonati
Lasso di tempo: Il consumo di latte materno per un periodo di 8 ore sarà valutato in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (Visite/settimane 2, 3 e 4). Le visite di studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
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I neonati verranno pesati prima e dopo ogni poppata per calcolare l'assunzione di latte durante le visite di studio.
Stiamo osservando il cambiamento nell'assunzione di latte materno nel corso di 8 ore.
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Il consumo di latte materno per un periodo di 8 ore sarà valutato in ciascuno dei tre giorni di visita dello studio (Visite/settimane 2, 3 e 4). Le visite di studio 2, 3 e 4 si terranno ciascuna a circa 1 settimana di distanza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 723323-1
- 5R25TW009343-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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