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Réponse à court terme des concentrations de micronutriments du lait maternel à un supplément de nutriments à base de lipides chez les femmes guatémaltèques

4 septembre 2015 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Les objectifs de la recherche comprennent l'évaluation de l'impact relatif de l'état nutritionnel maternel par rapport à l'apport alimentaire récent sur la composition en micronutriments du lait maternel, et l'évaluation de l'impact d'un supplément nutritionnel à base de lipides maternels (LNS) sur la composition en micronutriments du lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend un volet transversal et un volet interventionnel. L'apport alimentaire et l'état nutritionnel de la mère seront comparés à la composition en micronutriments du lait maternel de manière transversale.

L'effet à court terme de l'apport alimentaire maternel sur la composition en micronutriments du lait maternel sera examiné à l'aide d'une intervention avec un régime alimentaire contrôlé et un LNS. Les nourrissons seront pesés lors de l'intervention du LNS afin de calculer l'apport en micronutriments du nourrisson à partir des jours de contrôle et d'intervention du LNS.

Des dyades mère-nourrisson seront recrutées dans l'étude et l'ordre dans lequel elles recevront les 3 traitements sera randomisé. Toutes les mères recevront tous les traitements.

Les mères seront invitées à la clinique à 4 reprises. Au cours de la première visite d'étude, du sang maternel sera prélevé, des indices anthropométriques seront évalués et des enquêtes sur la fréquence alimentaire et les caractéristiques démographiques seront administrées. Au cours des 2 à 4 visites, l'intervention du LNS aura lieu. Les mères arriveront à la clinique à jeun et une collecte de lait à jeun aura lieu. Par la suite, les mères recevront 3 repas à base d'aliments locaux à faible densité nutritionnelle. Le lait sera collecté pendant 8 heures à chaque tétée du nourrisson (ad libitum). Un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué. Les mères recevront 1) pas de LNS, 2) une dose unique de LNS avec le petit déjeuner, ou 3) une dose unique de LNS divisée en 3 parties avec leurs repas tout au long de la journée. Les nourrissons seront pesés avant et après chaque tétée pour calculer leur apport en nutriments provenant du lait maternel et l'impact des différents programmes de supplémentation sur leur apport en nutriments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mère 18-40 ans
  • Apparemment en bonne santé, sans maladie aiguë
  • Disposé à rester à la clinique pour l'échantillonnage du lait maternel et à adhérer à toutes les procédures d'étude
  • 4 à 6 mois d'allaitement et ≥ 8 épisodes d'allaitement par jour (la fréquence habituelle est > 20 fois/jour)
  • La dernière naissance était une naissance unique
  • N'allaiter qu'un seul enfant
  • L'enfant a entre 4 et 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de suppléments (sauf fer + acide folique)
  • Mammite autodéclarée ou autres infections mammaires
  • Problèmes d'allaitement signalés qui pourraient affecter les procédures de l'étude
  • La dernière naissance était prématurée (> 4 semaines avant terme selon le rapport maternel)
  • Indice de masse corporelle (IMC) mesuré inférieur à 18,5 ou circonférence du bras moyen (MUAC) mesurée inférieure à 12,5 cm
  • Temporaire - si la mère ou son bébé présentent une maladie aiguë (par exemple, la grippe ou la diarrhée), ils seront reportés pour revenir à une date ultérieure lorsque les deux seront apparemment en bonne santé.
  • Allergie au lait, aux produits laitiers ou aux arachides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Traitement 1 : Contrôle - aucun supplément administré Traitement 2 : Bolus - Supplément LNS fourni en une dose Traitement 3 : Dose fractionnée - Supplément LNS fourni en 3 doses
Autre: Traitement 1 : Contrôle
Aucun supplément prévu.
Complément alimentaire: Traitement 2 : Bolus (LNS)
Un supplément de LNS fourni en une seule dose bolus le matin
Complément alimentaire: Traitement 3 : dose fractionnée (LNS)
Un supplément LNS fourni en 3 portions distinctes tout au long de la visite d'étude
Expérimental: Groupe 2
Traitement 1 : Contrôle - aucun supplément administré Traitement 3 : Dose fractionnée - Supplément LNS fourni en 3 doses Traitement 2 : Bolus - Supplément LNS fourni en une dose
Autre: Traitement 1 : Contrôle
Aucun supplément prévu.
Complément alimentaire: Traitement 2 : Bolus (LNS)
Un supplément de LNS fourni en une seule dose bolus le matin
Complément alimentaire: Traitement 3 : dose fractionnée (LNS)
Un supplément LNS fourni en 3 portions distinctes tout au long de la visite d'étude
Expérimental: Groupe 3
Traitement 2 : Bolus - Supplément LNS fourni en une dose Traitement 1 : Contrôle - aucun supplément administré Traitement 3 : Dose fractionnée - Supplément LNS fourni en 3 doses
Autre: Traitement 1 : Contrôle
Aucun supplément prévu.
Complément alimentaire: Traitement 2 : Bolus (LNS)
Un supplément de LNS fourni en une seule dose bolus le matin
Complément alimentaire: Traitement 3 : dose fractionnée (LNS)
Un supplément LNS fourni en 3 portions distinctes tout au long de la visite d'étude
Expérimental: Groupe 4
Traitement 2 : Bolus - Supplément LNS fourni en une seule dose Traitement 3 : Dose fractionnée - Supplément LNS fourni en 3 doses Traitement 1 : Contrôle - aucun supplément administré
Autre: Traitement 1 : Contrôle
Aucun supplément prévu.
Complément alimentaire: Traitement 2 : Bolus (LNS)
Un supplément de LNS fourni en une seule dose bolus le matin
Complément alimentaire: Traitement 3 : dose fractionnée (LNS)
Un supplément LNS fourni en 3 portions distinctes tout au long de la visite d'étude
Expérimental: Groupe 5
Traitement 3 : Dose fractionnée - Supplément LNS fourni en 3 doses Traitement 2 : Bolus - Supplément LNS fourni en une dose Traitement 1 : Contrôle - aucun supplément administré
Autre: Traitement 1 : Contrôle
Aucun supplément prévu.
Complément alimentaire: Traitement 2 : Bolus (LNS)
Un supplément de LNS fourni en une seule dose bolus le matin
Complément alimentaire: Traitement 3 : dose fractionnée (LNS)
Un supplément LNS fourni en 3 portions distinctes tout au long de la visite d'étude
Expérimental: Groupe 6
Traitement 3 : Dose fractionnée - Supplément LNS fourni en 3 doses Traitement 1 : Contrôle - aucun supplément administré Traitement 2 : Bolus - Supplément LNS fourni en une dose
Autre: Traitement 1 : Contrôle
Aucun supplément prévu.
Complément alimentaire: Traitement 2 : Bolus (LNS)
Un supplément de LNS fourni en une seule dose bolus le matin
Complément alimentaire: Traitement 3 : dose fractionnée (LNS)
Un supplément LNS fourni en 3 portions distinctes tout au long de la visite d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cobalamine (vitamine B12) dans le lait maternel
Délai: La cobalamine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude/semaines 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Nous observons l'évolution de la vitamine B12 du lait maternel au cours de 8 heures.
La cobalamine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude/semaines 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Modification du pyridoxal (vitamine B6) dans le lait maternel
Délai: Le pyridoxal du lait maternel sera évalué dans un échantillon de lait de 8 heures à chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude/semaines 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Nous observons l'évolution de la vitamine B6 du lait maternel au cours de 8 heures.
Le pyridoxal du lait maternel sera évalué dans un échantillon de lait de 8 heures à chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude/semaines 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Modification de la riboflavine (vitamine B2) dans le lait maternel
Délai: La riboflavine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Nous observons l'évolution de la vitamine B2 du lait maternel au cours de 8 heures.
La riboflavine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Modification de la niacine (vitamine B3) dans le lait maternel
Délai: La niacine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Nous observons l'évolution de la vitamine B5 du lait maternel au cours de 8 heures.
La niacine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Modification de la thiamine (vitamine B1) dans le lait maternel
Délai: La thiamine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures à chacun des trois jours de visite d'étude (visites/semaines 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Nous observons l'évolution de la vitamine B1 du lait maternel au cours de 8 heures.
La thiamine du lait maternel sera évaluée dans un échantillon de lait de 8 heures à chacun des trois jours de visite d'étude (visites/semaines 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut maternel en cobalamine (vitamine B12)
Délai: Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Le statut maternel en cobalamine (vitamine B12) sera mesuré dans le sang.
Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Statut maternel en pyridoxal (vitamine B6)
Délai: Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Le pyridoxal maternel (vitamine B6) sera dosé dans le sang.
Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Statut maternel en riboflavine (vitamine B2)
Délai: Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
La riboflavine maternelle (vitamine B2) sera dosée dans le sang.
Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Statut maternel en niacine (vitamine B3)
Délai: Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
La niacine maternelle (vitamine B5) sera dosée dans le sang.
Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Statut maternel en thiamine (vitamine B1)
Délai: Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
La thiamine maternelle (vitamine B1) sera dosée dans le sang.
Mesuré une fois avant la première visite d'étude (semaine 1)
Changement dans la consommation de lait infantile
Délai: La consommation de lait maternel pendant une période de 8 heures sera évaluée lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites/semaines 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.
Les nourrissons seront pesés avant et après chaque tétée pour calculer la consommation de lait pendant les visites d'étude. Nous observons le changement de consommation de lait maternel au cours de 8 heures.
La consommation de lait maternel pendant une période de 8 heures sera évaluée lors de chacun des trois jours de visite d'étude (visites/semaines 2, 3 et 4). Les visites d'étude 2, 3 et 4 auront chacune lieu à environ 1 semaine d'intervalle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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