Az anyatej mikrotápanyag-koncentrációjának rövid távú reakciója lipid alapú tápanyag-kiegészítőre guatemalai nőknél
2015. szeptember 4. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A kutatási célok közé tartozik az anya tápláltsági állapotának és a legutóbbi étrendi bevitelnek az anyatej mikroelem-összetételére gyakorolt relatív hatásának értékelése, valamint az anyai lipid alapú tápanyag-kiegészítő (LNS) anyatej mikroelem-összetételére gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy keresztmetszeti és egy intervenciós komponenst tartalmaz. Az anyák étrendi bevitelét és tápláltsági állapotát keresztmetszeti módon hasonlítják össze az anyatej mikrotápanyag-összetételével.
Az anyai táplálékfelvétel rövid távú hatását az anyatej mikrotápanyag-összetételére ellenőrzött étrenddel és LNS-sel történő beavatkozással vizsgálják. Az LNS-beavatkozás során a csecsemők testsúlyát megmérik annak érdekében, hogy kiszámítsák a csecsemők mikrotápanyag-bevitelét a kontroll és az LNS-beavatkozási napokból.
Anya-csecsemő diádokat toboroznak a vizsgálatba, és véletlenszerűen kiválasztják, hogy milyen sorrendben kapják meg a 3 kezelést. Minden anya megkapja az összes kezelést.
Az anyák 4 külön alkalommal kapnak meghívást a klinikára. Az első tanulmányi látogatás alkalmával anyai vért gyűjtenek, antropometriai mutatókat értékelnek, valamint étkezési gyakoriságot és demográfiai jellemzőket készítenek. A 2-4 látogatás során az LNS beavatkozásra kerül sor. Az anyukák koplalva érkeznek a rendelőbe, és éhgyomorra kerül sor. Ezt követően az anyáknak háromszori étkezést biztosítanak helyi, alacsony tápanyagsűrűségű élelmiszerekből. A tejet 8 órán keresztül gyűjtik minden csecsemőetetéskor (ad libitum). 24 órás étrend-visszahívásra kerül sor. Az anyák 1) nem kapnak LNS-t, 2) Egyetlen adag LNS-t reggelivel, vagy 3) Egyszeri adag LNS-t kapnak 3 részre osztva étkezésük során a nap folyamán. A csecsemőket minden szoptatás előtt és után megmérik, hogy kiszámítsák az anyatejből történő tápanyagbevitelüket, valamint a különböző étrend-kiegészítési sémák hatását tápanyagbevitelükre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya 18-40 éves korig
- Látszólag egészséges, akut betegség nélkül
- Hajlandó maradni a klinikán anyatej-mintavétel céljából, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást
- 4-6 hónapos szoptatás és ≥ 8 szoptatási epizód naponta (általában >20 alkalom/nap)
- Az utolsó szülés egyedülálló volt
- Csak egy gyermeket szoptat
- A gyermek 4-6 hónapos
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kiegészítő használat (vas + folsav kivételével)
- Ön által bejelentett tőgygyulladás vagy egyéb emlőfertőzések
- A szoptatással kapcsolatos problémákról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eljárásokat
- Az utolsó szülés koraszülött volt (az anyai jelentés szerint több mint 4 héttel koraszülött)
- A mért testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 18,5, vagy a mért felkar középső kerülete (MUAC) kevesebb, mint 12,5 cm
- Ideiglenes – ha az anya vagy a csecsemő akut betegségben szenved (például influenza vagy hasmenés), akkor egy későbbi időpontban kell visszatérni, amikor mindketten láthatóan egészségesek.
- Allergia tejre, tejtermékekre vagy földimogyoróra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. kezelés: Kontroll - nem adnak kiegészítőt 2. kezelés: Bolus - LNS-kiegészítés egy adagban 3. kezelés: Osztott dózis - LNS-kiegészítés 3 adagban
|
Kiegészítés nem biztosított.
Egy LNS-kiegészítés egyetlen bolus adagban reggel
Egy LNS-kiegészítés 3 külön részletben a tanulmányút során
|
|
Kísérleti: 2. csoport
1. kezelés: Kontroll - nem adnak kiegészítőt 3. kezelés: Osztott dózis - LNS-kiegészítés 3 adagban 2. kezelés: Bolus - LNS-kiegészítés egy adagban
|
Kiegészítés nem biztosított.
Egy LNS-kiegészítés egyetlen bolus adagban reggel
Egy LNS-kiegészítés 3 külön részletben a tanulmányút során
|
|
Kísérleti: 3. csoport
2. kezelés: Bolus - LNS-kiegészítés egy adagban 1. kezelés: Kontroll - nincs kiegészítés 3. kezelés: Osztott dózis - LNS-kiegészítés 3 adagban
|
Kiegészítés nem biztosított.
Egy LNS-kiegészítés egyetlen bolus adagban reggel
Egy LNS-kiegészítés 3 külön részletben a tanulmányút során
|
|
Kísérleti: 4. csoport
2. kezelés: Bolus - LNS-kiegészítés egy adagban 3. kezelés: Osztott dózis - LNS-kiegészítés 3 adagban. 1. kezelés: Kontroll - nincs kiegészítés adva
|
Kiegészítés nem biztosított.
Egy LNS-kiegészítés egyetlen bolus adagban reggel
Egy LNS-kiegészítés 3 külön részletben a tanulmányút során
|
|
Kísérleti: 5. csoport
3. kezelés: Osztott dózis – LNS-kiegészítés 3 adagban. 2. kezelés: Bolus – LNS-kiegészítés egy adagban 1. kezelés: Kontroll – nincs kiegészítés adva
|
Kiegészítés nem biztosított.
Egy LNS-kiegészítés egyetlen bolus adagban reggel
Egy LNS-kiegészítés 3 külön részletben a tanulmányút során
|
|
Kísérleti: 6. csoport
3. kezelés: Osztott dózis – LNS-kiegészítés 3 adagban. 1. kezelés: Kontroll – nem adunk kiegészítőt 2. kezelés: Bolus – LNS-kiegészítés egy adagban
|
Kiegészítés nem biztosított.
Egy LNS-kiegészítés egyetlen bolus adagban reggel
Egy LNS-kiegészítés 3 külön részletben a tanulmányút során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kobalamin (B12-vitamin) változása az anyatejben
Időkeret: Az anyatej-kobalamint 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. látogatás). A 2., 3. és 4. hét vizsgálati látogatásait körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
Figyeljük az anyatej B12-vitamin változását 8 óra leforgása alatt.
|
Az anyatej-kobalamint 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. látogatás). A 2., 3. és 4. hét vizsgálati látogatásait körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
|
A piridoxál (B6-vitamin) változása az anyatejben
Időkeret: Az anyatej-piridoxált egy 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. látogatás). A 2., 3. és 4. hét vizsgálati látogatásait körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
Figyeljük az anyatej B6-vitamin változását 8 óra leforgása alatt.
|
Az anyatej-piridoxált egy 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. látogatás). A 2., 3. és 4. hét vizsgálati látogatásait körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
|
A riboflavin (B2-vitamin) változása az anyatejben
Időkeret: Az anyatej riboflavint 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás mindhárom napján (2., 3. és 4. vizit). A 2., 3. és 4. vizsgálatot körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
Figyeljük az anyatej B2-vitamin változását 8 óra leforgása alatt.
|
Az anyatej riboflavint 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás mindhárom napján (2., 3. és 4. vizit). A 2., 3. és 4. vizsgálatot körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
|
A niacin (B3-vitamin) változása az anyatejben
Időkeret: Az anyatej-niacint egy 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. vizit). A 2., 3. és 4. vizsgálatot körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
Figyeljük az anyatej B5-vitamin változását 8 óra leforgása alatt.
|
Az anyatej-niacint egy 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. vizit). A 2., 3. és 4. vizsgálatot körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
|
A tiamin (B1-vitamin) változása az anyatejben
Időkeret: Az anyatej-tiamint 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napjának mindegyikén (2., 3. és 4. látogatás/hét). A 2., 3. és 4. vizsgálati látogatások mindegyikét körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
Figyeljük az anyatej B1-vitamin változását 8 óra leforgása alatt.
|
Az anyatej-tiamint 8 órás tejmintában értékelik a vizsgálati látogatás három napjának mindegyikén (2., 3. és 4. látogatás/hét). A 2., 3. és 4. vizsgálati látogatások mindegyikét körülbelül 1 hét különbséggel tartják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kobalamin (B12-vitamin) állapota
Időkeret: Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
Az anyai kobalamin (B12-vitamin) állapotát a vérben mérik.
|
Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
|
Anyai piridoxális (B6-vitamin) állapot
Időkeret: Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
Az anyai piridoxált (B6-vitamint) a vérben mérik.
|
Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
|
Az anyai riboflavin (B2-vitamin) állapota
Időkeret: Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
Az anyai riboflavin (B2-vitamin) szintjét a vérben mérik.
|
Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
|
Anyai niacin (B3-vitamin) állapota
Időkeret: Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
Az anyai niacin (B5-vitamin) szintjét a vérben mérik.
|
Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
|
Az anyai tiamin (B1-vitamin) állapota
Időkeret: Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
Az anyai tiamint (B1-vitamint) a vérben mérik.
|
Egyszer mérve az első tanulmányi látogatás előtt (1. hét)
|
|
Változás a csecsemőtej fogyasztásában
Időkeret: Az anyatejfogyasztást egy 8 órás időszakra vonatkozóan a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. látogatás/hét) értékeljük. A 2., 3. és 4. tanulmányútra körülbelül 1 hét különbséggel kerül sor.
|
A csecsemőket minden etetés előtt és után tesztméréssel lemérik, hogy kiszámítsák a tejbevitelt a vizsgálati látogatások során.
Figyeljük az anyatej bevitel változását 8 óra leforgása alatt.
|
Az anyatejfogyasztást egy 8 órás időszakra vonatkozóan a vizsgálati látogatás három napján (2., 3. és 4. látogatás/hét) értékeljük. A 2., 3. és 4. tanulmányútra körülbelül 1 hét különbséggel kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 723323-1
- 5R25TW009343-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .