Respuesta a corto plazo de las concentraciones de micronutrientes en leche materna a un suplemento nutricional a base de lípidos en mujeres guatemaltecas
4 de septiembre de 2015 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Los objetivos de la investigación incluyen evaluar el impacto relativo del estado nutricional materno versus la ingesta dietética reciente en la composición de micronutrientes de la leche materna, y evaluar el impacto de un suplemento nutricional basado en lípidos (SNL) materno en la composición de micronutrientes de la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye un componente transversal y otro de intervención. La ingesta dietética materna y el estado nutricional se compararán con la composición de micronutrientes de la leche materna de manera transversal.
El efecto a corto plazo de la ingesta dietética materna sobre la composición de micronutrientes de la leche materna se examinará mediante una intervención con una dieta controlada y LNS. Se pesará a los lactantes durante la intervención de LNS para calcular la ingesta de micronutrientes del lactante a partir de los días de control y de intervención de LNS.
Se reclutarán díadas madre-bebé en el estudio y se aleatorizará el orden en que recibirán los 3 tratamientos. Todas las madres recibirán todos los tratamientos.
Las madres serán invitadas a la clínica en 4 ocasiones distintas. Durante la primera visita de estudio, se recolectará sangre materna, se evaluarán los índices antropométricos y se administrarán encuestas de frecuencia alimentaria y características demográficas. Durante las 2-4 visitas se realizará la intervención del LNS. Las madres llegarán a la clínica en ayunas y se realizará una recolección de leche en ayunas. Posteriormente, se proporcionará a las madres 3 comidas a base de alimentos locales con baja densidad de nutrientes. La leche se recogerá durante 8 horas en cada toma infantil (ad libitum). Se realizará un recordatorio dietético de 24 horas. Las madres recibirán 1) ningún LNS, 2) una dosis única de LNS con el desayuno o 3) una dosis única de LNS dividida en 3 partes con las comidas durante el día. Se pesará a los bebés antes y después de cada alimentación para calcular su ingesta de nutrientes de la leche materna y el impacto de los diferentes esquemas de suplementación en su ingesta de nutrientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre 18-40 años de edad
- Aparentemente sano, sin enfermedad aguda.
- Dispuesto a permanecer en la clínica para la toma de muestras de leche materna y adherirse a todos los procedimientos del estudio
- 4-6 meses de lactancia y ≥ 8 episodios de lactancia al día (frecuencia habitual > 20 veces/día)
- El último nacimiento fue un nacimiento único
- Sólo amamantando a un niño
- El niño tiene entre 4 y 6 meses
Criterio de exclusión:
- Uso actual de suplementos (excepto hierro + ácido fólico)
- Mastitis autoinformada u otras infecciones mamarias
- Problemas informados con la lactancia materna que podrían afectar los procedimientos del estudio
- El último nacimiento fue prematuro (> 4 semanas antes de término según informe materno)
- Índice de masa corporal (IMC) medido de menos de 18,5 o una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) medida de menos de 12,5 cm
- Temporal: si la madre o su bebé presentan una enfermedad aguda (por ejemplo, gripe o diarrea), serán reprogramados para regresar en una fecha posterior cuando ambos estén aparentemente sanos.
- Alergia a la leche, productos lácteos o maní.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Tratamiento 1: Control - sin suplemento Tratamiento 2: Bolo - suplemento de LNS proporcionado en una dosis Tratamiento 3: Dosis dividida - suplemento de LNS proporcionado en 3 dosis
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No se proporciona suplemento.
Un suplemento de LNS proporcionado en una sola dosis en bolo por la mañana
Un suplemento de LNS proporcionado en 3 porciones separadas durante la visita del estudio
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Experimental: Grupo 2
Tratamiento 1: Control - no se administró ningún suplemento Tratamiento 3: Dosis dividida - Suplemento de LNS proporcionado en 3 dosis Tratamiento 2: Bolo - Suplemento de LNS proporcionado en una dosis
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No se proporciona suplemento.
Un suplemento de LNS proporcionado en una sola dosis en bolo por la mañana
Un suplemento de LNS proporcionado en 3 porciones separadas durante la visita del estudio
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Experimental: Grupo 3
Tratamiento 2: Bolo - Suplemento de LNS proporcionado en una dosis Tratamiento 1: Control - Ningún suplemento administrado Tratamiento 3: Dosis dividida - Suplemento de LNS proporcionado en 3 dosis
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No se proporciona suplemento.
Un suplemento de LNS proporcionado en una sola dosis en bolo por la mañana
Un suplemento de LNS proporcionado en 3 porciones separadas durante la visita del estudio
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Experimental: Grupo 4
Tratamiento 2: Bolo - Suplemento de LNS proporcionado en una dosis Tratamiento 3: Dosis dividida - Suplemento de LNS proporcionado en 3 dosis Tratamiento 1: Control - Sin suplemento administrado
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No se proporciona suplemento.
Un suplemento de LNS proporcionado en una sola dosis en bolo por la mañana
Un suplemento de LNS proporcionado en 3 porciones separadas durante la visita del estudio
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Experimental: Grupo 5
Tratamiento 3: Dosis dividida - Suplemento de LNS proporcionado en 3 dosis Tratamiento 2: Bolo - Suplemento de LNS proporcionado en una dosis Tratamiento 1: Control - Sin suplemento administrado
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No se proporciona suplemento.
Un suplemento de LNS proporcionado en una sola dosis en bolo por la mañana
Un suplemento de LNS proporcionado en 3 porciones separadas durante la visita del estudio
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Experimental: Grupo 6
Tratamiento 3: Dosis dividida - Suplemento de LNS proporcionado en 3 dosis Tratamiento 1: Control - Ningún suplemento administrado Tratamiento 2: Bolo - Suplemento de LNS proporcionado en una dosis
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No se proporciona suplemento.
Un suplemento de LNS proporcionado en una sola dosis en bolo por la mañana
Un suplemento de LNS proporcionado en 3 porciones separadas durante la visita del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cobalamina (vitamina B12) en la leche materna
Periodo de tiempo: La cobalamina de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio/semanas 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
Estamos observando el cambio en la vitamina B12 de la leche materna en el transcurso de 8 horas.
|
La cobalamina de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio/semanas 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
|
Cambio en el piridoxal (vitamina B6) en la leche materna
Periodo de tiempo: El piridoxal de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio/semanas 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
Estamos observando el cambio en la vitamina B6 de la leche materna en el transcurso de 8 horas.
|
El piridoxal de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio/semanas 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
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Cambio en la riboflavina (vitamina B2) en la leche materna
Periodo de tiempo: La riboflavina de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
Estamos observando el cambio en la vitamina B2 de la leche materna en el transcurso de 8 horas.
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La riboflavina de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
|
Cambio en la niacina (vitamina B3) en la leche materna
Periodo de tiempo: La niacina en la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (Visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
Estamos observando el cambio en la vitamina B5 de la leche materna en el transcurso de 8 horas.
|
La niacina en la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (Visitas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
|
Cambio en la tiamina (vitamina B1) en la leche materna
Periodo de tiempo: La tiamina de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (Visitas/semanas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
|
Estamos observando el cambio en la vitamina B1 de la leche materna en el transcurso de 8 horas.
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La tiamina de la leche materna se evaluará en una muestra de leche de 8 horas en cada uno de los tres días de visita del estudio (Visitas/semanas 2, 3 y 4). Las visitas del estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de cobalamina materna (vitamina B12)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
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El estado de cobalamina materna (vitamina B12) se medirá en la sangre.
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Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
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Estado materno de piridoxal (vitamina B6)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
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El piridoxal materno (vitamina B6) se medirá en sangre.
|
Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
|
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Estado de riboflavina materna (vitamina B2)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
|
La riboflavina materna (vitamina B2) se medirá en la sangre.
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Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
|
|
Estado materno de niacina (vitamina B3)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
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La niacina materna (vitamina B5) se medirá en la sangre.
|
Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
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Estado materno de tiamina (vitamina B1)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
|
La tiamina materna (vitamina B1) se medirá en la sangre.
|
Medido una vez antes de la primera visita del estudio (semana 1)
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Cambio en el consumo de leche infantil
Periodo de tiempo: El consumo de leche materna durante un período de 8 horas se evaluará en cada uno de los tres días de visita del estudio (Visitas/semanas 2, 3 y 4). Las visitas de estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
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Se pesará a los bebés antes y después de cada toma para calcular la ingesta de leche durante las visitas del estudio.
Estamos observando el cambio en la ingesta de leche materna en el transcurso de 8 horas.
|
El consumo de leche materna durante un período de 8 horas se evaluará en cada uno de los tres días de visita del estudio (Visitas/semanas 2, 3 y 4). Las visitas de estudio 2, 3 y 4 se realizarán cada una con aproximadamente 1 semana de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 723323-1
- 5R25TW009343-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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