Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnrespons van concentraties micronutriënten in moedermelk op een op lipiden gebaseerd voedingssupplement bij Guatemalteekse vrouwen

4 september 2015 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Onderzoeksdoelen omvatten het evalueren van de relatieve impact van de voedingsstatus van de moeder versus de recente inname via de voeding op de samenstelling van de micronutriënten in moedermelk, en het evalueren van de impact van een op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) van de moeder op de samenstelling van de micronutriënten in moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een cross-sectionele en een interventionele component. De inname via de voeding en de voedingsstatus van de moeder zullen cross-sectioneel worden vergeleken met de samenstelling van de micronutriënten in de moedermelk.

Het kortetermijneffect van de inname van de moeder via de voeding op de samenstelling van micronutriënten in moedermelk zal worden onderzocht met behulp van een interventie met een gecontroleerd dieet en LNS. Baby's zullen tijdens de LNS-interventie worden gewogen om de inname van micronutriënten door de baby te berekenen op basis van de controle- en LNS-interventiedagen.

Er zullen koppels moeder-kind worden gerekruteerd voor het onderzoek en de volgorde waarin ze de 3 behandelingen zullen krijgen, zal worden gerandomiseerd. Alle moeders krijgen alle behandelingen.

De moeders worden 4 keer uitgenodigd voor de kliniek. Tijdens het eerste studiebezoek wordt bloed van de moeder afgenomen, antropometrische indicatoren beoordeeld en onderzoeken naar voedselfrequentie en demografische kenmerken uitgevoerd. Tijdens de 2-4 bezoeken vindt de LNS-interventie plaats. Moeders zullen nuchter bij de kliniek aankomen en er zal een nuchtere melkophaling plaatsvinden. Vervolgens krijgen moeders 3 maaltijden op basis van lokaal voedsel met een lage nutriëntendichtheid. Bij elke zuigelingenvoeding wordt gedurende 8 uur melk opgehaald (ad libitum). Er wordt een 24-uurs dieetherinnering uitgevoerd. Moeders krijgen 1) geen LNS, 2) een enkele dosis LNS bij het ontbijt, of 3) een enkele dosis LNS verdeeld in 3 delen bij hun maaltijden gedurende de dag. Baby's worden voor en na elke voeding gewogen om hun opname van voedingsstoffen uit moedermelk en de impact van de verschillende suppletieschema's op hun opname van voedingsstoffen te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder 18-40 jaar
  • Ogenschijnlijk gezond, zonder acute ziekte
  • Bereid om in de kliniek te blijven voor het afnemen van moedermelk en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures
  • 4-6 maanden borstvoeding en ≥ 8 borstvoedingsperioden per dag (gebruikelijke frequentie is >20 keer/dag)
  • Laatste bevalling was een eenling
  • Slechts één kind borstvoeding gegeven
  • Kind is 4-6 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​supplementgebruik (behalve ijzer + foliumzuur)
  • Zelfgerapporteerde mastitis of andere borstinfecties
  • Gerapporteerde problemen met borstvoeding die van invloed kunnen zijn op de studieprocedures
  • Laatste geboorte was prematuur (>4 weken prematuur volgens rapport moeder)
  • Gemeten body mass index (BMI) van minder dan 18,5 of een gemeten middelomtrek van de bovenarm (MUAC) van minder dan 12,5 cm
  • Tijdelijk - als de moeder of haar baby een acute ziekte heeft (bijvoorbeeld griep of diarree), wordt de afspraak verplaatst om op een latere datum terug te keren wanneer beide ogenschijnlijk gezond zijn.
  • Allergie voor melk, melkproducten of pinda's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Behandeling 1: Controle - geen supplement gegeven Behandeling 2: Bolus - LNS-supplement in één dosis Behandeling 3: Verdeelde dosis - LNS-supplement in 3 doses
Ander: Behandeling 1: Controle
Geen toeslag verstrekt.
Voedingssupplement: Behandeling 2: Bolus (LNS)
Eén LNS-supplement in een enkele bolusdosis in de ochtend
Voedingssupplement: Behandeling 3: verdeelde dosis (LNS)
Tijdens het studiebezoek wordt één LNS-supplement verstrekt in 3 afzonderlijke porties
Experimenteel: Groep 2
Behandeling 1: Controle - geen supplement gegeven Behandeling 3: Divided Dose - LNS-supplement in 3 doses Behandeling 2: Bolus - LNS-supplement in één dosis
Ander: Behandeling 1: Controle
Geen toeslag verstrekt.
Voedingssupplement: Behandeling 2: Bolus (LNS)
Eén LNS-supplement in een enkele bolusdosis in de ochtend
Voedingssupplement: Behandeling 3: verdeelde dosis (LNS)
Tijdens het studiebezoek wordt één LNS-supplement verstrekt in 3 afzonderlijke porties
Experimenteel: Groep 3
Behandeling 2: Bolus - LNS-supplement in één dosis Behandeling 1: Controle - geen supplement gegeven Behandeling 3: Verdeelde dosis - LNS-supplement in 3 doses
Ander: Behandeling 1: Controle
Geen toeslag verstrekt.
Voedingssupplement: Behandeling 2: Bolus (LNS)
Eén LNS-supplement in een enkele bolusdosis in de ochtend
Voedingssupplement: Behandeling 3: verdeelde dosis (LNS)
Tijdens het studiebezoek wordt één LNS-supplement verstrekt in 3 afzonderlijke porties
Experimenteel: Groep 4
Behandeling 2: Bolus - LNS-supplement in één dosis Behandeling 3: Verdeelde dosis - LNS-supplement in 3 doses Behandeling 1: Controle - geen supplement gegeven
Ander: Behandeling 1: Controle
Geen toeslag verstrekt.
Voedingssupplement: Behandeling 2: Bolus (LNS)
Eén LNS-supplement in een enkele bolusdosis in de ochtend
Voedingssupplement: Behandeling 3: verdeelde dosis (LNS)
Tijdens het studiebezoek wordt één LNS-supplement verstrekt in 3 afzonderlijke porties
Experimenteel: Groep 5
Behandeling 3: Verdeelde dosis - LNS-supplement in 3 doses Behandeling 2: Bolus - LNS-supplement in één dosis Behandeling 1: Controle - geen supplement gegeven
Ander: Behandeling 1: Controle
Geen toeslag verstrekt.
Voedingssupplement: Behandeling 2: Bolus (LNS)
Eén LNS-supplement in een enkele bolusdosis in de ochtend
Voedingssupplement: Behandeling 3: verdeelde dosis (LNS)
Tijdens het studiebezoek wordt één LNS-supplement verstrekt in 3 afzonderlijke porties
Experimenteel: Groep 6
Behandeling 3: Verdeelde dosis - LNS-supplement in 3 doses Behandeling 1: Controle - geen supplement gegeven Behandeling 2: Bolus - LNS-supplement in één dosis
Ander: Behandeling 1: Controle
Geen toeslag verstrekt.
Voedingssupplement: Behandeling 2: Bolus (LNS)
Eén LNS-supplement in een enkele bolusdosis in de ochtend
Voedingssupplement: Behandeling 3: verdeelde dosis (LNS)
Tijdens het studiebezoek wordt één LNS-supplement verstrekt in 3 afzonderlijke porties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cobalamine (vitamine B12) in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelkcobalamine wordt beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken/week 2, 3 en 4 worden elk ongeveer 1 week uit elkaar gehouden.
We observeren de verandering in vitamine B12 in moedermelk in de loop van 8 uur.
Moedermelkcobalamine wordt beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken/week 2, 3 en 4 worden elk ongeveer 1 week uit elkaar gehouden.
Verandering in pyridoxal (vitamine B6) in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelkpyridoxal zal worden beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken/week 2, 3 en 4 zullen elk ongeveer 1 week uit elkaar worden gehouden.
We observeren de verandering in vitamine B6 in moedermelk in de loop van 8 uur.
Moedermelkpyridoxal zal worden beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken/week 2, 3 en 4 zullen elk ongeveer 1 week uit elkaar worden gehouden.
Verandering in riboflavine (vitamine B2) in moedermelk
Tijdsspanne: Riboflavine uit moedermelk zal worden beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken 2, 3 en 4 zullen elk ongeveer 1 week uit elkaar worden gehouden.
We observeren de verandering in vitamine B2 in moedermelk in de loop van 8 uur.
Riboflavine uit moedermelk zal worden beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken 2, 3 en 4 zullen elk ongeveer 1 week uit elkaar worden gehouden.
Verandering in niacine (vitamine B3) in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelkniacine wordt beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie onderzoeksbezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken 2, 3 en 4 worden elk ongeveer 1 week uit elkaar gehouden.
We observeren de verandering in vitamine B5 in moedermelk in de loop van 8 uur.
Moedermelkniacine wordt beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie onderzoeksbezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4.) Studiebezoeken 2, 3 en 4 worden elk ongeveer 1 week uit elkaar gehouden.
Verandering in thiamine (vitamine B1) in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelkthiamine zal worden beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken/week 2, 3 en 4.) Studiebezoeken 2, 3 en 4 zullen elk ongeveer 1 week uit elkaar worden gehouden.
We observeren de verandering in vitamine B1 in moedermelk in de loop van 8 uur.
Moedermelkthiamine zal worden beoordeeld in een melkmonster van 8 uur op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken/week 2, 3 en 4.) Studiebezoeken 2, 3 en 4 zullen elk ongeveer 1 week uit elkaar worden gehouden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale cobalamine (vitamine B12) status
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
De cobalaminestatus (vitamine B12) van de moeder wordt gemeten in het bloed.
Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale pyridoxal (vitamine B6) status
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale pyridoxal (vitamine B6) wordt gemeten in het bloed.
Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale riboflavine (vitamine B2) status
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale riboflavine (vitamine B2) wordt gemeten in het bloed.
Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale niacine (vitamine B3) status
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale niacine (vitamine B5) wordt gemeten in het bloed.
Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Moederlijke thiamine (vitamine B1) status
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Maternale thiamine (vitamine B1) wordt gemeten in het bloed.
Eenmaal gemeten voorafgaand aan het eerste studiebezoek (week 1)
Verandering in consumptie van zuigelingenmelk
Tijdsspanne: De consumptie van moedermelk gedurende een periode van 8 uur wordt beoordeeld op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken/week 2, 3 en 4). De studiebezoeken 2, 3 en 4 vinden elk ongeveer 1 week uit elkaar.
Baby's worden voor en na elke voeding gewogen om de melkopname tijdens de studiebezoeken te berekenen. We observeren de verandering in de inname van moedermelk in de loop van 8 uur.
De consumptie van moedermelk gedurende een periode van 8 uur wordt beoordeeld op elk van de drie studiebezoekdagen (bezoeken/week 2, 3 en 4). De studiebezoeken 2, 3 en 4 vinden elk ongeveer 1 week uit elkaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Medewerkers

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling 1: Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren