Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная реакция концентрации микронутриентов в грудном молоке на пищевую добавку на липидной основе у гватемальских женщин

4 сентября 2015 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Цели исследования включают оценку относительного влияния состояния питания матери по сравнению с недавним потреблением пищи на состав микронутриентов грудного молока, а также оценку влияния материнской пищевой добавки на основе липидов (LNS) на состав микронутриентов грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает перекрестный и интервенционный компоненты. Рацион питания матери и статус питания будут сравниваться с составом микронутриентов грудного молока методом поперечного сечения.

Краткосрочное влияние питания матери на состав микронутриентов грудного молока будет изучено с помощью вмешательства с контролируемой диетой и LNS. Младенцы будут взвешиваться во время вмешательства LNS, чтобы рассчитать потребление микронутриентов младенцами в контрольный день и в дни вмешательства LNS.

В исследование будут включены пары мать-младенец, и порядок, в котором они получат 3 вида лечения, будет рандомизирован. Все матери получат все виды лечения.

Матерей будут приглашать в клинику 4 раза. Во время первого исследовательского визита будет взята материнская кровь, будут оценены антропометрические показатели, а также будут проведены опросы о частоте приема пищи и демографических характеристиках. Во время 2-4 посещений будет иметь место вмешательство LNS. Матери прибудут в клинику натощак, и будет происходить сбор молока натощак. Впоследствии матерям будет предоставлено 3-разовое питание на основе местных продуктов с низким содержанием питательных веществ. Молоко будет собираться в течение 8 часов при каждом кормлении грудного ребенка (по желанию). Будет проведен 24-часовой диетический отзыв. Матери будут получать 1) без LNS, 2) одну дозу LNS с завтраком или 3) одну дозу LNS, разделенную на 3 части во время еды в течение дня. Младенцев будут взвешивать до и после каждого кормления, чтобы рассчитать потребление ими питательных веществ из грудного молока и влияние различных схем докорма на их потребление питательных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мать 18-40 лет
  • Внешне здоров, без острых заболеваний
  • Готов остаться в клинике для взятия проб грудного молока и соблюдать все процедуры исследования
  • 4–6 месяцев лактации и ≥ 8 эпизодов грудного вскармливания в день (обычная частота >20 раз/день)
  • Последнее рождение было одноплодным рождением
  • Только грудное вскармливание одного ребенка
  • Ребенку 4-6 месяцев

Критерий исключения:

  • Текущее использование пищевых добавок (за исключением железа + фолиевой кислоты)
  • Самооценка мастита или других инфекций молочной железы
  • Сообщаемые проблемы с грудным вскармливанием, которые могут повлиять на процедуры исследования
  • Последние роды были преждевременными (более чем на 4 недели раньше срока по материнскому отчету)
  • Измеренный индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или измеренная окружность середины плеча (MUAC) менее 12,5 см
  • Временный - если у матери или ее ребенка острое заболевание (например, грипп или диарея), они будут перенесены на более поздний срок, когда оба будут явно здоровы.
  • Аллергия на молоко, молочные продукты или арахис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Лечение 1: контроль — добавка не дается. Лечение 2: болюс — добавка LNS вводится в одной дозе. Лечение 3: разделенная доза — добавка LNS вводится в 3 приема.
Другой: Лечение 1: контроль
Доплата не предусмотрена.
Диетическая добавка: Лечение 2: Болюс (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде одной болюсной дозы утром
Диетическая добавка: Лечение 3: Разделенная доза (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде 3 отдельных порций на протяжении всего исследовательского визита.
Экспериментальный: Группа 2
Лечение 1: контроль — добавка не дается. Лечение 3: разделенная доза — добавка LNS вводится в 3 приема. Лечение 2: болюс — добавка LNS вводится в одной дозе.
Другой: Лечение 1: контроль
Доплата не предусмотрена.
Диетическая добавка: Лечение 2: Болюс (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде одной болюсной дозы утром
Диетическая добавка: Лечение 3: Разделенная доза (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде 3 отдельных порций на протяжении всего исследовательского визита.
Экспериментальный: Группа 3
Лечение 2: Болюс - добавка LNS вводится в одной дозе. Лечение 1: контрольная - добавка не назначается. Лечение 3: разделенная доза - добавка LNS вводится в 3 дозах.
Другой: Лечение 1: контроль
Доплата не предусмотрена.
Диетическая добавка: Лечение 2: Болюс (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде одной болюсной дозы утром
Диетическая добавка: Лечение 3: Разделенная доза (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде 3 отдельных порций на протяжении всего исследовательского визита.
Экспериментальный: Группа 4
Лечение 2: болюс - добавка LNS вводится в одной дозе. Лечение 3: разделенная доза - добавка LNS вводится в 3 приема. Лечение 1: контроль - добавка не дается.
Другой: Лечение 1: контроль
Доплата не предусмотрена.
Диетическая добавка: Лечение 2: Болюс (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде одной болюсной дозы утром
Диетическая добавка: Лечение 3: Разделенная доза (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде 3 отдельных порций на протяжении всего исследовательского визита.
Экспериментальный: Группа 5
Лечение 3: Разделенная доза — добавка LNS вводится в 3 приема. Лечение 2: Болюс — добавка LNS вводится в одной дозе. Лечение 1: Контроль — добавка не дается.
Другой: Лечение 1: контроль
Доплата не предусмотрена.
Диетическая добавка: Лечение 2: Болюс (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде одной болюсной дозы утром
Диетическая добавка: Лечение 3: Разделенная доза (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде 3 отдельных порций на протяжении всего исследовательского визита.
Экспериментальный: Группа 6
Лечение 3: Разделенная доза — добавка LNS вводится в виде 3 доз. Лечение 1: Контроль — добавка не назначается. Лечение 2: Болюс — добавка LNS вводится в одной дозе.
Другой: Лечение 1: контроль
Доплата не предусмотрена.
Диетическая добавка: Лечение 2: Болюс (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде одной болюсной дозы утром
Диетическая добавка: Лечение 3: Разделенная доза (LNS)
Одна добавка LNS предоставляется в виде 3 отдельных порций на протяжении всего исследовательского визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания кобаламина (витамина B12) в грудном молоке
Временное ограничение: Кобаламин грудного молока будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования/недели 2, 3 и 4 будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Мы наблюдаем изменение содержания витамина В12 в грудном молоке в течение 8 часов.
Кобаламин грудного молока будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования/недели 2, 3 и 4 будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Изменение содержания пиридоксаля (витамина B6) в грудном молоке
Временное ограничение: Пиридоксаль в грудном молоке будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования/недели 2, 3 и 4 будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Мы наблюдаем изменение содержания витамина В6 в грудном молоке в течение 8 часов.
Пиридоксаль в грудном молоке будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования/недели 2, 3 и 4 будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Изменение рибофлавина (витамина B2) в грудном молоке
Временное ограничение: Рибофлавин грудного молока будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Мы наблюдаем изменение содержания витамина В2 в грудном молоке в течение 8 часов.
Рибофлавин грудного молока будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Изменение содержания ниацина (витамина B3) в грудном молоке
Временное ограничение: Ниацин в грудном молоке будет оцениваться в 8-часовой пробе молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Мы наблюдаем изменение содержания витамина В5 в грудном молоке в течение 8 часов.
Ниацин в грудном молоке будет оцениваться в 8-часовой пробе молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Изменение тиамина (витамина B1) в грудном молоке
Временное ограничение: Тиамин грудного молока будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения/недели 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Мы наблюдаем изменение содержания витамина В1 в грудном молоке в течение 8 часов.
Тиамин грудного молока будет оцениваться в 8-часовом образце молока в каждый из трех дней посещения исследования (посещения/недели 2, 3 и 4). Каждое посещение исследования будет проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус кобаламина (витамина B12) у матери
Временное ограничение: Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Уровень кобаламина (витамина B12) у матери будет измеряться в крови.
Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский пиридоксальный статус (витамин B6)
Временное ограничение: Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский пиридоксаль (витамин B6) будет измеряться в крови.
Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский статус рибофлавина (витамина B2)
Временное ограничение: Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский рибофлавин (витамин B2) будет измерен в крови.
Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский статус ниацина (витамина B3)
Временное ограничение: Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский ниацин (витамин B5) будет измерен в крови.
Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Статус тиамина (витамина B1) у матери
Временное ограничение: Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Материнский тиамин (витамин B1) будет измерен в крови.
Измерено один раз перед первым визитом в рамках исследования (1-я неделя)
Изменение потребления грудного молока
Временное ограничение: Потребление грудного молока в течение 8-часового периода будет оцениваться в каждый из трех дней посещения исследования (посещения/недели 2, 3 и 4). Учебные визиты 2, 3 и 4 будут проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.
Младенцы будут взвешиваться до и после каждого кормления, чтобы рассчитать потребление молока во время визитов в рамках исследования. Мы наблюдаем изменение потребления грудного молока в течение 8 часов.
Потребление грудного молока в течение 8-часового периода будет оцениваться в каждый из трех дней посещения исследования (посещения/недели 2, 3 и 4). Учебные визиты 2, 3 и 4 будут проводиться с интервалом примерно в 1 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Соавторы

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Следователи

  • Главный следователь: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение 1: контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться