Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet reaktion af modermælksmikronæringsstofkoncentrationer på et lipidbaseret næringsstoftilskud hos guatemalanske kvinder

4. september 2015 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Forskningsmål omfatter evaluering af den relative indvirkning af moderens ernæringsstatus versus nyligt diætindtag på modermælks mikronæringsstofsammensætning og evaluering af virkningen af ​​et moderens lipidbaseret næringstilskud (LNS) på modermælks mikronæringsstofsammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en tværsnits- og en interventionskomponent. Moderens kostindtag og ernæringsstatus vil blive sammenlignet med modermælkens mikronæringsstofsammensætning på en tværsnitsmåde.

Den kortsigtede effekt af moderens diætindtag på modermælkens mikronæringsstofsammensætning vil blive undersøgt ved hjælp af en intervention med en kontrolleret diæt og LNS. Spædbørn vil blive testvejet under LNS-interventionen for at beregne spædbarnets mikronæringsstofindtag fra kontrol- og LNS-interventionsdagene.

Mor-spædbarn-dyader vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og rækkefølgen, hvori de vil modtage de 3 behandlinger, vil blive randomiseret. Alle mødre får alle behandlinger.

Mødrene vil blive inviteret til klinikken ved 4 separate lejligheder. Under det første studiebesøg vil moderens blod blive indsamlet, antropometriske indeks vil blive vurderet, og fødevarehyppighed og demografiske karakteristiske undersøgelser vil blive administreret. I løbet af de 2-4 besøg vil LNS-interventionen finde sted. Mødre kommer fastende til klinikken, og der vil ske en fastende mælkeopsamling. Efterfølgende vil mødre få 3 måltider baseret på lokale fødevarer med lav næringstæthed. Mælk vil blive indsamlet i 8 timer ved hvert spædbarnsfoder (ad libitum). En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive gennemført. Mødre vil modtage 1) ingen LNS, 2) En enkelt dosis LNS med morgenmad eller 3) En enkelt dosis LNS opdelt i 3 dele med deres måltider i løbet af dagen. Spædbørn vil blive testvejet før og efter hvert foder for at beregne deres næringsindtag fra modermælken og de forskellige kosttilskudsordningers indflydelse på deres næringsindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor 18-40 år
  • Tilsyneladende rask, uden akut sygdom
  • Villig til at blive i klinikken for at tage modermælkprøver og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • 4-6 måneders amning og ≥ 8 amningsepisoder om dagen (sædvanlig hyppighed er >20 gange om dagen)
  • Sidste fødsel var en enlig fødsel
  • Ammer kun ét barn
  • Barnet er 4-6 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilskudsanvendelse (undtaget jern + folinsyre)
  • Selvrapporteret mastitis eller andre brystinfektioner
  • Rapporterede problemer med amning, som kan påvirke undersøgelsesprocedurer
  • Sidste fødsel var for tidligt (>4 uger før termin ifølge moderrapport)
  • Målt body mass index (BMI) på mindre end 18,5 eller en målt midterste overarmsomkreds (MUAC) på mindre end 12,5 cm
  • Midlertidigt - hvis moderen eller hendes spædbarn har en akut sygdom (for eksempel influenza eller diarré), vil de blive udskudt til at vende tilbage på et senere tidspunkt, når begge tilsyneladende er raske.
  • Allergi over for mælk, mælkeprodukter eller jordnødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandling 1: Kontrol - intet tilskud givet Behandling 2: Bolus - LNS-tilskud i én dosis Behandling 3: Opdelt dosis - LNS-tilskud i 3 doser
Andet: Behandling 1: Kontrol
Der gives ikke tillæg.
Kosttilskud: Behandling 2: Bolus (LNS)
Et LNS-tilskud i en enkelt bolusdosis om morgenen
Kosttilskud: Behandling 3: Delt dosis (LNS)
Et LNS-tilskud i 3 separate portioner under hele studiebesøget
Eksperimentel: Gruppe 2
Behandling 1: Kontrol - intet tilskud givet Behandling 3: Opdelt dosis - LNS-tilskud i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tilskud i én dosis
Andet: Behandling 1: Kontrol
Der gives ikke tillæg.
Kosttilskud: Behandling 2: Bolus (LNS)
Et LNS-tilskud i en enkelt bolusdosis om morgenen
Kosttilskud: Behandling 3: Delt dosis (LNS)
Et LNS-tilskud i 3 separate portioner under hele studiebesøget
Eksperimentel: Gruppe 3
Behandling 2: Bolus - LNS-tilskud i én dosis Behandling 1: Kontrol - intet tilskud givet Behandling 3: Opdelt dosis - LNS-supplement i 3 doser
Andet: Behandling 1: Kontrol
Der gives ikke tillæg.
Kosttilskud: Behandling 2: Bolus (LNS)
Et LNS-tilskud i en enkelt bolusdosis om morgenen
Kosttilskud: Behandling 3: Delt dosis (LNS)
Et LNS-tilskud i 3 separate portioner under hele studiebesøget
Eksperimentel: Gruppe 4
Behandling 2: Bolus - LNS-tilskud i én dosis Behandling 3: Opdelt dosis - LNS-tilskud i 3 doser Behandling 1: Kontrol - intet tilskud givet
Andet: Behandling 1: Kontrol
Der gives ikke tillæg.
Kosttilskud: Behandling 2: Bolus (LNS)
Et LNS-tilskud i en enkelt bolusdosis om morgenen
Kosttilskud: Behandling 3: Delt dosis (LNS)
Et LNS-tilskud i 3 separate portioner under hele studiebesøget
Eksperimentel: Gruppe 5
Behandling 3: Opdelt dosis - LNS-tilskud i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tilskud i én dosis Behandling 1: Kontrol - intet tilskud givet
Andet: Behandling 1: Kontrol
Der gives ikke tillæg.
Kosttilskud: Behandling 2: Bolus (LNS)
Et LNS-tilskud i en enkelt bolusdosis om morgenen
Kosttilskud: Behandling 3: Delt dosis (LNS)
Et LNS-tilskud i 3 separate portioner under hele studiebesøget
Eksperimentel: Gruppe 6
Behandling 3: Opdelt dosis - LNS-supplement gives i 3 doser Behandling 1: Kontrol - intet tilskud givet Behandling 2: Bolus - LNS-supplement i én dosis
Andet: Behandling 1: Kontrol
Der gives ikke tillæg.
Kosttilskud: Behandling 2: Bolus (LNS)
Et LNS-tilskud i en enkelt bolusdosis om morgenen
Kosttilskud: Behandling 3: Delt dosis (LNS)
Et LNS-tilskud i 3 separate portioner under hele studiebesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cobalamin (vitamin B12) i modermælk
Tidsramme: Modermælkscobalamin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg/uge 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Vi observerer ændringen i modermælksvitamin B12 i løbet af 8 timer.
Modermælkscobalamin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg/uge 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Ændring i Pyridoxal (vitamin B6) i modermælk
Tidsramme: Modermælkspyridoxal vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg/uge 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Vi observerer ændringen i modermælksvitamin B6 i løbet af 8 timer.
Modermælkspyridoxal vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg/uge 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Ændring i Riboflavin (vitamin B2) i modermælk
Tidsramme: Modermælksriboflavin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Vi observerer ændringen i modermælksvitamin B2 i løbet af 8 timer.
Modermælksriboflavin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Ændring i Niacin (vitamin B3) i modermælk
Tidsramme: Modermælksniacin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Vi observerer ændringen i modermælksvitamin B5 i løbet af 8 timer.
Modermælksniacin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Ændring i thiamin (vitamin B1) i modermælk
Tidsramme: Modermælk thiamin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg/uge 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.
Vi observerer ændringen i modermælksvitamin B1 i løbet af 8 timer.
Modermælk thiamin vil blive vurderet i en 8-timers mælkeprøve på hver af tre studiebesøgsdage (besøg/uge 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 vil hver blive afholdt med ca. 1 uges mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens cobalamin (vitamin B12) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Moderens cobalamin (vitamin B12) status vil blive målt i blodet.
Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Moderens pyridoxal (vitamin B6) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal pyridoxal (vitamin B6) vil blive målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal riboflavin (vitamin B2) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal riboflavin (vitamin B2) vil blive målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal niacin (vitamin B3) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal niacin (vitamin B5) vil blive målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal thiamin (vitamin B1) status
Tidsramme: Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Maternal thiamin (vitamin B1) vil blive målt i blod.
Målt én gang før første studiebesøg (uge 1)
Ændring i spædbørns mælkeforbrug
Tidsramme: Modermælksforbrug i en 8-timers periode vil blive vurderet på hver af tre studiebesøgsdage (besøg/uge 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 afholdes hver med cirka 1 uges mellemrum.
Spædbørn vil blive testvejet før og efter hvert foder for at beregne mælkeindtaget under studiebesøgene. Vi observerer ændringen i modermælksindtaget i løbet af 8 timer.
Modermælksforbrug i en 8-timers periode vil blive vurderet på hver af tre studiebesøgsdage (besøg/uge 2, 3 og 4). Studiebesøg 2, 3 og 4 afholdes hver med cirka 1 uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling 1: Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner