Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa odpowiedź stężeń mikroelementów w mleku matki na suplement diety na bazie lipidów u kobiet z Gwatemali

4 września 2015 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cele badawcze obejmują ocenę względnego wpływu stanu odżywienia matki w porównaniu z ostatnim spożyciem na skład mikroskładników odżywczych w mleku matki oraz ocenę wpływu suplementu odżywczego na bazie lipidów (LNS) matki na skład mikroskładników odżywczych w mleku matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje część przekrojową i interwencyjną. Spożycie pokarmowe matki i stan odżywienia zostaną porównane ze składem mikroelementów w mleku matki w sposób przekrojowy.

Krótkoterminowy wpływ diety matki na skład mikroelementów w mleku matki zostanie zbadany za pomocą interwencji z kontrolowaną dietą i LNS. Niemowlęta będą ważone testowo podczas interwencji LNS w celu obliczenia spożycia mikroelementów przez niemowlę z dni kontroli i interwencji LNS.

Diady matka-niemowlę zostaną włączone do badania, a kolejność, w jakiej otrzymają 3 zabiegi, zostanie wybrana losowo. Wszystkie matki otrzymają wszystkie zabiegi.

Matki będą zapraszane do kliniki 4 razy. Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostanie pobrana krew matki, ocenione zostaną wskaźniki antropometryczne, przeprowadzone zostaną badania częstości spożywania posiłków i charakterystyki demograficznej. Podczas 2-4 wizyt będzie miała miejsce interwencja LNS. Matki przyjdą do kliniki na czczo i nastąpi odbiór mleka na czczo. Następnie matki otrzymają 3 posiłki oparte na lokalnej żywności o niskiej zawartości składników odżywczych. Mleko będzie pobierane przez 8 godzin przy każdym karmieniu niemowlęcia (ad libitum). Zostanie przeprowadzone 24-godzinne wycofanie diety. Matki otrzymają 1) brak LNS, 2) pojedynczą dawkę LNS ze śniadaniem lub 3) pojedynczą dawkę LNS podzieloną na 3 części podczas posiłków w ciągu dnia. Niemowlęta będą ważone testowo przed i po każdym karmieniu, aby obliczyć spożycie składników odżywczych z mleka matki oraz wpływ różnych schematów suplementacji na spożycie składników odżywczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka 18-40 lat
  • Pozornie zdrowy, bez ostrych chorób
  • Chęć pozostania w klinice w celu pobrania próbki mleka matki i przestrzegania wszystkich procedur badania
  • 4-6 miesięcy laktacji i ≥ 8 epizodów karmienia piersią dziennie (zwykle >20 razy dziennie)
  • Ostatni poród był pojedynczym porodem
  • Karmienie tylko jednym dzieckiem
  • Dziecko ma 4-6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie suplementów (z wyjątkiem żelaza + kwasu foliowego)
  • Samozgłoszone zapalenie sutka lub inne infekcje piersi
  • Zgłoszono problemy z karmieniem piersią, które mogą mieć wpływ na procedury badania
  • Ostatni poród był przedwczesny (>4 tygodnie przedwcześnie według raportu matki)
  • Zmierzony wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub zmierzony obwód w połowie ramienia (MUAC) mniejszy niż 12,5 cm
  • Tymczasowo – jeśli matka lub jej dziecko zgłoszą się z ostrą chorobą (na przykład grypą lub biegunką), zostaną przełożone na późniejszy termin, gdy oboje będą zdrowi.
  • Alergia na mleko, produkty mleczne lub orzeszki ziemne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Kuracja 1: Kontrola – brak suplementacji Kuracja 2: Bolus – suplement LNS w jednej dawce Kuracja 3: Dawka podzielona – suplement LNS w 3 dawkach
Inny: Leczenie 1: Kontrola
Brak dodatku.
Suplement diety: Leczenie 2: Bolus (LNS)
Jeden suplement LNS dostarczany w pojedynczej dawce bolusa rano
Suplement diety: Leczenie 3: Dawka podzielona (LNS)
Jeden suplement LNS podawany w 3 oddzielnych porcjach podczas wizyty studyjnej
Eksperymentalny: Grupa 2
Kuracja 1: Kontrola – brak suplementacji. Kuracja 3: Dawka podzielona – suplement LNS w 3 dawkach. Kuracja 2: Bolus – suplement LNS w jednej dawce.
Inny: Leczenie 1: Kontrola
Brak dodatku.
Suplement diety: Leczenie 2: Bolus (LNS)
Jeden suplement LNS dostarczany w pojedynczej dawce bolusa rano
Suplement diety: Leczenie 3: Dawka podzielona (LNS)
Jeden suplement LNS podawany w 3 oddzielnych porcjach podczas wizyty studyjnej
Eksperymentalny: Grupa 3
Kuracja 2: Bolus – suplement LNS dostarczony w jednej dawce Kuracja 1: Kontrola – brak suplementu Kuracja 3: Dawka podzielona – suplement LNS dostarczony w 3 dawkach
Inny: Leczenie 1: Kontrola
Brak dodatku.
Suplement diety: Leczenie 2: Bolus (LNS)
Jeden suplement LNS dostarczany w pojedynczej dawce bolusa rano
Suplement diety: Leczenie 3: Dawka podzielona (LNS)
Jeden suplement LNS podawany w 3 oddzielnych porcjach podczas wizyty studyjnej
Eksperymentalny: Grupa 4
Kuracja 2: Bolus – dodatek LNS w jednej dawce. Kuracja 3: Dawka podzielona – suplement LNS w 3 dawkach. Kuracja 1: Kontrola – bez dodatku
Inny: Leczenie 1: Kontrola
Brak dodatku.
Suplement diety: Leczenie 2: Bolus (LNS)
Jeden suplement LNS dostarczany w pojedynczej dawce bolusa rano
Suplement diety: Leczenie 3: Dawka podzielona (LNS)
Jeden suplement LNS podawany w 3 oddzielnych porcjach podczas wizyty studyjnej
Eksperymentalny: Grupa 5
Kuracja 3: Dawka podzielona – suplement LNS w 3 dawkach Kuracja 2: Bolus – suplement LNS w jednej dawce Kuracja 1: Kontrola – bez dodatku
Inny: Leczenie 1: Kontrola
Brak dodatku.
Suplement diety: Leczenie 2: Bolus (LNS)
Jeden suplement LNS dostarczany w pojedynczej dawce bolusa rano
Suplement diety: Leczenie 3: Dawka podzielona (LNS)
Jeden suplement LNS podawany w 3 oddzielnych porcjach podczas wizyty studyjnej
Eksperymentalny: Grupa 6
Kuracja 3: Dawka podzielona – suplement LNS dostarczony w 3 dawkach Kuracja 1: Kontrola – brak suplementu Kuracja 2: Bolus – suplement LNS dostarczony w jednej dawce
Inny: Leczenie 1: Kontrola
Brak dodatku.
Suplement diety: Leczenie 2: Bolus (LNS)
Jeden suplement LNS dostarczany w pojedynczej dawce bolusa rano
Suplement diety: Leczenie 3: Dawka podzielona (LNS)
Jeden suplement LNS podawany w 3 oddzielnych porcjach podczas wizyty studyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kobalaminy (witaminy B12) w mleku matki
Ramy czasowe: Kobalamina w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka podczas każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne/tygodnie 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Obserwujemy zmianę poziomu witaminy B12 w mleku matki w ciągu 8 godzin.
Kobalamina w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka podczas każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne/tygodnie 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Zmiana pirydoksalu (witaminy B6) w mleku matki
Ramy czasowe: Pirydoksal mleka matki będzie oceniany w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne/tygodnie 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Obserwujemy zmianę poziomu witaminy B6 w mleku matki w ciągu 8 godzin.
Pirydoksal mleka matki będzie oceniany w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne/tygodnie 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Zmiana ryboflawiny (witaminy B2) w mleku matki
Ramy czasowe: Ryboflawina w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Obserwujemy zmianę zawartości witaminy B2 w mleku matki w ciągu 8 godzin.
Ryboflawina w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Zmiana niacyny (witaminy B3) w mleku matki
Ramy czasowe: Niacyna w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Obserwujemy zmianę zawartości witaminy B5 w mleku matki w ciągu 8 godzin.
Niacyna w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Zmiana poziomu tiaminy (witaminy B1) w mleku matki
Ramy czasowe: Tiamina w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty/tygodnie 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Obserwujemy zmianę poziomu witaminy B1 w mleku matki w ciągu 8 godzin.
Tiamina w mleku matki będzie oceniana w 8-godzinnej próbce mleka każdego z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty/tygodnie 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kobalaminy matki (witamina B12).
Ramy czasowe: Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Poziom kobalaminy (witaminy B12) u matki zostanie zmierzony we krwi.
Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Status pirydoksalu matki (witaminy B6).
Ramy czasowe: Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Pirydoksal matki (witamina B6) zostanie zmierzony we krwi.
Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Status ryboflawiny matki (witaminy B2).
Ramy czasowe: Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Ryboflawina matki (witamina B2) zostanie zmierzona we krwi.
Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Status niacyny (witaminy B3) u matki
Ramy czasowe: Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Niacyna matki (witamina B5) zostanie zmierzona we krwi.
Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Stan tiaminy matki (witaminy B1).
Ramy czasowe: Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Tiamina matki (witamina B1) zostanie zmierzona we krwi.
Zmierzono raz przed pierwszą wizytą badawczą (tydzień 1)
Zmiana spożycia mleka przez niemowlęta
Ramy czasowe: Spożycie mleka matki przez okres 8 godzin będzie oceniane w każdym z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty/tygodnie 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.
Niemowlęta będą ważone testowo przed i po każdym karmieniu w celu obliczenia spożycia mleka podczas wizyt studyjnych. Obserwujemy zmianę w spożyciu mleka matki w ciągu 8 godzin.
Spożycie mleka matki przez okres 8 godzin będzie oceniane w każdym z trzech dni wizyt studyjnych (Wizyty/tygodnie 2, 3 i 4). Wizyty studyjne 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie 1: Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj