Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá odezva koncentrací mikroživin v mateřském mléce na výživový doplněk na bázi lipidů u guatemalských žen

4. září 2015 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cíle výzkumu zahrnují vyhodnocení relativního dopadu nutričního stavu matky oproti nedávnému příjmu potravy na složení mikroživin mateřského mléka a vyhodnocení vlivu mateřského doplňku výživy na bázi lipidů (LNS) na složení mikroživin mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje průřezovou a intervenční složku. Dietní příjem matek a nutriční stav budou porovnány se složením mikroživin mateřského mléka v průřezu.

Pomocí intervence s řízenou dietou a LNS bude zkoumán krátkodobý vliv příjmu potravy matky na složení mikroživin mateřského mléka. Kojenci budou testováni během intervence LNS, aby se vypočítal příjem mikronutrientů kojence z kontrolních dnů a dnů intervence LNS.

Do studie budou zařazeny dyády matka-dítě a pořadí, ve kterém dostanou 3 léčby, bude náhodně vybráno. Všechny matky dostanou veškerou léčbu.

Maminky budou pozvány na kliniku při 4 různých příležitostech. Během první studijní návštěvy bude odebrána mateřská krev, budou vyhodnoceny antropometrické indexy a provedeny průzkumy frekvence jídla a demografických charakteristik. Během 2-4 návštěv proběhne intervence LNS. Matky přijdou na kliniku nalačno a proběhne odběr mléka nalačno. Následně budou matkám poskytnuta 3 jídla na bázi lokálních potravin s nízkou hustotou živin. Mléko bude odebíráno po dobu 8 hodin u každého kojeneckého krmení (ad libitum). Bude provedeno 24hodinové stažení stravy. Matky dostanou 1) bez LNS, 2) jednorázovou dávku LNS se snídaní nebo 3) jednorázovou dávku LNS rozdělenou na 3 části s jídlem v průběhu dne. Kojenci budou testováni před a po každém krmení, aby se vypočítal jejich příjem živin z mateřského mléka a dopad různých schémat suplementace na jejich příjem živin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka 18-40 let
  • Zjevně zdravý, bez akutního onemocnění
  • Ochota zůstat na klinice kvůli odběru mateřského mléka a dodržovat všechny studijní postupy
  • 4-6 měsíců laktace a ≥ 8 epizod kojení denně (obvyklá frekvence je >20krát/den)
  • Poslední porod byl jednočetný
  • Kojí pouze jedno dítě
  • Dítě má 4-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání doplňků (vyjma železa + kyseliny listové)
  • Sama hlášená mastitida nebo jiné infekce prsu
  • Hlášené problémy s kojením, které by mohly ovlivnit studijní postupy
  • Poslední porod byl předčasný (> 4 týdny před termínem podle zprávy matky)
  • Naměřený index tělesné hmotnosti (BMI) menší než 18,5 nebo naměřený obvod horní části paže (MUAC) menší než 12,5 cm
  • Dočasné – pokud matka nebo její dítě trpí akutním onemocněním (například chřipkou nebo průjmem), bude přeplánováno, aby se vrátili později, až budou oba zjevně zdraví.
  • Alergie na mléko, mléčné výrobky nebo arašídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Léčba 1: Kontrola – žádný doplněk není podáván Léčba 2: Bolus – doplněk LNS poskytovaný v jedné dávce Léčba 3: dělená dávka – doplněk LNS poskytovaný ve 3 dávkách
Jiný: Léčba 1: Kontrola
Není poskytnut žádný dodatek.
Doplněk stravy: Léčba 2: Bolus (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý v jedné bolusové dávce ráno
Doplněk stravy: Léčba 3: dělená dávka (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý ve 3 samostatných částech během studijní návštěvy
Experimentální: Skupina 2
Léčba 1: Kontrola – žádný doplněk není podáván Léčba 3: Dělená dávka – doplněk LNS poskytovaný ve 3 dávkách Léčba 2: Bolus – doplněk LNS poskytovaný v jedné dávce
Jiný: Léčba 1: Kontrola
Není poskytnut žádný dodatek.
Doplněk stravy: Léčba 2: Bolus (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý v jedné bolusové dávce ráno
Doplněk stravy: Léčba 3: dělená dávka (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý ve 3 samostatných částech během studijní návštěvy
Experimentální: Skupina 3
Léčba 2: Bolus – doplněk LNS poskytovaný v jedné dávce Léčba 1: Kontrola – žádný doplněk není podáván Léčba 3: Dělená dávka – doplněk LNS poskytovaný ve 3 dávkách
Jiný: Léčba 1: Kontrola
Není poskytnut žádný dodatek.
Doplněk stravy: Léčba 2: Bolus (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý v jedné bolusové dávce ráno
Doplněk stravy: Léčba 3: dělená dávka (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý ve 3 samostatných částech během studijní návštěvy
Experimentální: Skupina 4
Léčba 2: Bolus – doplněk LNS poskytovaný v jedné dávce Léčba 3: Dělená dávka – doplněk LNS poskytovaný ve 3 dávkách Léčba 1: Kontrola – žádný doplněk není podáván
Jiný: Léčba 1: Kontrola
Není poskytnut žádný dodatek.
Doplněk stravy: Léčba 2: Bolus (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý v jedné bolusové dávce ráno
Doplněk stravy: Léčba 3: dělená dávka (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý ve 3 samostatných částech během studijní návštěvy
Experimentální: Skupina 5
Léčba 3: Dělená dávka – doplněk LNS poskytovaný ve 3 dávkách Léčba 2: Bolus – doplněk LNS poskytovaný v jedné dávce Léčba 1: Kontrola – žádný doplněk není podáván
Jiný: Léčba 1: Kontrola
Není poskytnut žádný dodatek.
Doplněk stravy: Léčba 2: Bolus (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý v jedné bolusové dávce ráno
Doplněk stravy: Léčba 3: dělená dávka (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý ve 3 samostatných částech během studijní návštěvy
Experimentální: Skupina 6
Léčba 3: Dělená dávka – doplněk LNS poskytovaný ve 3 dávkách Léčba 1: Kontrola – žádný doplněk není podáván Léčba 2: Bolus – doplněk LNS poskytovaný v jedné dávce
Jiný: Léčba 1: Kontrola
Není poskytnut žádný dodatek.
Doplněk stravy: Léčba 2: Bolus (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý v jedné bolusové dávce ráno
Doplněk stravy: Léčba 3: dělená dávka (LNS)
Jeden doplněk LNS poskytnutý ve 3 samostatných částech během studijní návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu kobalaminu (vitamín B12) v mateřském mléce
Časové okno: Kobalamin v mateřském mléce bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy/týdny 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Pozorujeme změnu vitaminu B12 v mateřském mléce v průběhu 8 hodin.
Kobalamin v mateřském mléce bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy/týdny 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Změna obsahu Pyridoxalu (vitamín B6) v mateřském mléce
Časové okno: Pyridoxal mateřského mléka bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy/týdny 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Pozorujeme změnu vitaminu B6 v mateřském mléce v průběhu 8 hodin.
Pyridoxal mateřského mléka bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy/týdny 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Změna riboflavinu (vitamín B2) v mateřském mléce
Časové okno: Riboflavin z mateřského mléka bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat s odstupem přibližně 1 týdne.
Pozorujeme změnu vitaminu B2 v mateřském mléce v průběhu 8 hodin.
Riboflavin z mateřského mléka bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat s odstupem přibližně 1 týdne.
Změna niacinu (vitamín B3) v mateřském mléce
Časové okno: Niacin v mateřském mléce bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Pozorujeme změnu vitaminu B5 v mateřském mléce v průběhu 8 hodin.
Niacin v mateřském mléce bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Změna obsahu thiaminu (vitamín B1) v mateřském mléce
Časové okno: Thiamin mateřského mléka bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy/týdny 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.
Pozorujeme změnu vitaminu B1 v mateřském mléce v průběhu 8 hodin.
Thiamin mateřského mléka bude hodnocen v 8hodinovém vzorku mléka v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy/týdny 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat vždy s odstupem přibližně 1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mateřského kobalaminu (vitamín B12).
Časové okno: Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Stav mateřského kobalaminu (vitaminu B12) bude měřen v krvi.
Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Stav mateřského pyridoxalu (vitamín B6).
Časové okno: Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Mateřský pyridoxal (vitamín B6) bude měřen v krvi.
Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Stav mateřského riboflavinu (vitamín B2).
Časové okno: Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Mateřský riboflavin (vitamín B2) bude měřen v krvi.
Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Stav mateřského niacinu (vitamín B3).
Časové okno: Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Mateřský niacin (vitamín B5) bude měřen v krvi.
Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Stav mateřského thiaminu (vitamín B1).
Časové okno: Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Mateřský thiamin (vitamín B1) bude měřen v krvi.
Měřeno jednou před první studijní návštěvou (1. týden)
Změna ve spotřebě kojeneckého mléka
Časové okno: Spotřeba mateřského mléka po dobu 8 hodin bude hodnocena v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy/týdny 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat s odstupem přibližně 1 týdne.
Kojenci budou testováni před a po každém krmení, aby se vypočítal příjem mléka během studijních návštěv. Změnu příjmu mateřského mléka sledujeme v průběhu 8 hodin.
Spotřeba mateřského mléka po dobu 8 hodin bude hodnocena v každém ze tří dnů studijní návštěvy (návštěvy/týdny 2, 3 a 4). Studijní návštěvy 2, 3 a 4 se budou konat s odstupem přibližně 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba 1: Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit