Resposta de Curto Prazo das Concentrações de Micronutrientes do Leite Materno a um Suplemento Nutritivo à Base de Lipídios em Mulheres da Guatemala
4 de setembro de 2015 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Os objetivos da pesquisa incluem avaliar o impacto relativo do estado nutricional materno versus a ingestão dietética recente na composição de micronutrientes do leite materno e avaliar o impacto de um suplemento nutricional à base de lipídios maternos (LNS) na composição de micronutrientes do leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui um componente transversal e outro intervencional. A ingestão dietética materna e o estado nutricional serão comparados com a composição de micronutrientes do leite materno de forma transversal.
O efeito de curto prazo da ingestão dietética materna na composição de micronutrientes do leite materno será examinado usando uma intervenção com uma dieta controlada e LNS. Os bebês serão pesados durante a intervenção LNS para calcular a ingestão de micronutrientes infantis dos dias de controle e intervenção LNS.
As díades mãe-bebê serão recrutadas para o estudo e a ordem em que receberão os 3 tratamentos será randomizada. Todas as mães receberão todos os tratamentos.
As mães serão convidadas para a clínica em 4 ocasiões distintas. Durante a primeira visita do estudo, o sangue materno será coletado, os índices antropométricos serão avaliados e os inquéritos de frequência alimentar e características demográficas serão administrados. Durante as visitas 2-4, a intervenção LNS ocorrerá. As mães chegarão à clínica em jejum, e ocorrerá a coleta de leite em jejum. Posteriormente, as mães receberão 3 refeições à base de alimentos locais com baixa densidade de nutrientes. O leite será coletado por 8 horas em cada mamada infantil (ad libitum). Será realizado um recordatório alimentar de 24 horas. As mães receberão 1) sem LNS, 2) Uma dose única de LNS no café da manhã ou 3) Uma dose única de LNS dividida em 3 partes com as refeições ao longo do dia. Os bebês serão pesados antes e depois de cada mamada para calcular a ingestão de nutrientes do leite materno e o impacto dos diferentes esquemas de suplementação na ingestão de nutrientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe 18-40 anos de idade
- Aparentemente saudável, sem doença aguda
- Disposto a permanecer na clínica para amostragem de leite materno e aderir a todos os procedimentos do estudo
- 4-6 meses de lactação e ≥ 8 episódios de amamentação por dia (a frequência usual é >20 vezes/dia)
- O último nascimento foi um nascimento único
- Amamentar apenas um filho
- A criança tem 4-6 meses de idade
Critério de exclusão:
- Uso atual de suplementos (exceto ferro + ácido fólico)
- Mastite autorrelatada ou outras infecções mamárias
- Problemas relatados com a amamentação que podem afetar os procedimentos do estudo
- O último parto foi prematuro (>4 semanas pré-termo por relato materno)
- Medido índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou medida da circunferência do braço (MUAC) inferior a 12,5 cm
- Temporário - se a mãe ou seu bebê apresentarem uma doença aguda (por exemplo, gripe ou diarreia), eles serão reagendados para retornar em uma data posterior, quando ambos estiverem aparentemente saudáveis.
- Alergia a leite, produtos lácteos ou amendoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Tratamento 1: Controle - nenhum suplemento administrado Tratamento 2: Bolus - suplemento LNS fornecido em uma dose Tratamento 3: Dose dividida - suplemento LNS fornecido em 3 doses
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Nenhum suplemento fornecido.
Um suplemento de LNS fornecido em uma única dose em bolus pela manhã
Um suplemento LNS fornecido em 3 porções separadas durante a visita de estudo
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|
Experimental: Grupo 2
Tratamento 1: Controle - nenhum suplemento administrado Tratamento 3: Dose dividida - suplemento LNS fornecido em 3 doses Tratamento 2: Bolus - suplemento LNS fornecido em uma dose
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Nenhum suplemento fornecido.
Um suplemento de LNS fornecido em uma única dose em bolus pela manhã
Um suplemento LNS fornecido em 3 porções separadas durante a visita de estudo
|
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Experimental: Grupo 3
Tratamento 2: Bolus - suplemento LNS fornecido em uma dose Tratamento 1: Controle - nenhum suplemento administrado Tratamento 3: Dose dividida - suplemento LNS fornecido em 3 doses
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Nenhum suplemento fornecido.
Um suplemento de LNS fornecido em uma única dose em bolus pela manhã
Um suplemento LNS fornecido em 3 porções separadas durante a visita de estudo
|
|
Experimental: Grupo 4
Tratamento 2: Bolus - suplemento LNS fornecido em uma dose Tratamento 3: Dose dividida - suplemento LNS fornecido em 3 doses Tratamento 1: Controle - nenhum suplemento administrado
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Nenhum suplemento fornecido.
Um suplemento de LNS fornecido em uma única dose em bolus pela manhã
Um suplemento LNS fornecido em 3 porções separadas durante a visita de estudo
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|
Experimental: Grupo 5
Tratamento 3: Dose dividida - suplemento LNS fornecido em 3 doses Tratamento 2: Bolus - suplemento LNS fornecido em uma dose Tratamento 1: Controle - nenhum suplemento administrado
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Nenhum suplemento fornecido.
Um suplemento de LNS fornecido em uma única dose em bolus pela manhã
Um suplemento LNS fornecido em 3 porções separadas durante a visita de estudo
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Experimental: Grupo 6
Tratamento 3: Dose dividida - suplemento LNS fornecido em 3 doses Tratamento 1: Controle - nenhum suplemento administrado Tratamento 2: Bolus - suplemento LNS fornecido em uma dose
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Nenhum suplemento fornecido.
Um suplemento de LNS fornecido em uma única dose em bolus pela manhã
Um suplemento LNS fornecido em 3 porções separadas durante a visita de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na cobalamina (vitamina B12) no leite materno
Prazo: A cobalamina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (visitas 2, 3 e 4). As visitas/semanas 2, 3 e 4 do estudo serão realizadas com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
Estamos observando a mudança na vitamina B12 do leite materno ao longo de 8 horas.
|
A cobalamina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (visitas 2, 3 e 4). As visitas/semanas 2, 3 e 4 do estudo serão realizadas com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
|
Alteração de piridoxal (vitamina B6) no leite materno
Prazo: O piridoxal do leite materno será avaliado em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (Visitas 2, 3 e 4). As visitas/semanas 2, 3 e 4 do estudo serão realizadas com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
Estamos observando a mudança na vitamina B6 do leite materno ao longo de 8 horas.
|
O piridoxal do leite materno será avaliado em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (Visitas 2, 3 e 4). As visitas/semanas 2, 3 e 4 do estudo serão realizadas com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
|
Alteração na riboflavina (vitamina B2) no leite materno
Prazo: A riboflavina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (Visitas 2, 3 e 4). As visitas do estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
Estamos observando a mudança na vitamina B2 do leite materno ao longo de 8 horas.
|
A riboflavina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (Visitas 2, 3 e 4). As visitas do estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
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Alteração na niacina (vitamina B3) no leite materno
Prazo: A niacina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (visitas 2, 3 e 4). As visitas do estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
Estamos observando a mudança na vitamina B5 do leite materno ao longo de 8 horas.
|
A niacina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (visitas 2, 3 e 4). As visitas do estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
|
Alteração na tiamina (vitamina B1) no leite materno
Prazo: A tiamina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (Visitas/semanas 2, 3 e 4). As visitas do estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
Estamos observando a mudança na vitamina B1 do leite materno ao longo de 8 horas.
|
A tiamina do leite materno será avaliada em uma amostra de leite de 8 horas em cada um dos três dias de visita do estudo (Visitas/semanas 2, 3 e 4). As visitas do estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status materno de cobalamina (vitamina B12)
Prazo: Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
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O status materno de cobalamina (vitamina B12) será medido no sangue.
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Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
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Status materno de piridoxal (vitamina B6)
Prazo: Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
O piridoxal materno (vitamina B6) será medido no sangue.
|
Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
|
Status materno de riboflavina (vitamina B2)
Prazo: Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
A riboflavina materna (vitamina B2) será medida no sangue.
|
Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
|
Status materno de niacina (vitamina B3)
Prazo: Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
A niacina materna (vitamina B5) será medida no sangue.
|
Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
|
Status materno de tiamina (vitamina B1)
Prazo: Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
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A tiamina materna (vitamina B1) será medida no sangue.
|
Medido uma vez antes da primeira visita do estudo (semana 1)
|
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Mudança no consumo de leite infantil
Prazo: O consumo de leite materno por um período de 8 horas será avaliado em cada um dos três dias de visita do estudo (visitas/semanas 2, 3 e 4). As visitas de estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
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Os bebês serão pesados antes e depois de cada mamada para calcular a ingestão de leite durante as visitas do estudo.
Estamos observando a mudança na ingestão de leite materno ao longo de 8 horas.
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O consumo de leite materno por um período de 8 horas será avaliado em cada um dos três dias de visita do estudo (visitas/semanas 2, 3 e 4). As visitas de estudo 2, 3 e 4 serão realizadas cada uma com aproximadamente 1 semana de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 723323-1
- 5R25TW009343-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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