- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464111
Kortvarig reaktion av bröstmjölksmikronäringskoncentrationer på ett lipidbaserat näringstillskott hos guatemalanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar en tvärsnitts- och en interventionskomponent. Moderns kostintag och näringsstatus kommer att jämföras med bröstmjölkens sammansättning av mikronäringsämnen på ett tvärsnittssätt.
Den kortsiktiga effekten av moderns kostintag på bröstmjölkens sammansättning av mikronäringsämnen kommer att undersökas med hjälp av en intervention med kontrollerad diet och LNS. Spädbarn kommer att testvägas under LNS-interventionen för att beräkna spädbarnsintaget av mikronäringsämnen från kontroll- och LNS-interventionsdagarna.
Moder- och spädbarnsdyader kommer att rekryteras till studien och ordningen i vilken de kommer att få de 3 behandlingarna kommer att randomiseras. Alla mammor kommer att få alla behandlingar.
Mammorna kommer att bjudas in till kliniken vid 4 olika tillfällen. Under det första studiebesöket kommer moderns blod att samlas in, antropometriska index kommer att bedömas och undersökningar av matfrekvens och demografiska egenskaper kommer att administreras. Under de 2-4 besöken kommer LNS-insatsen att ske. Mödrar kommer fastande till kliniken och en fastande mjölkuppsamling kommer att ske. Därefter kommer mammor att få 3 måltider baserade på lokala livsmedel med låg näringstäthet. Mjölk kommer att samlas in i 8 timmar vid varje spädbarnsmatning (ad libitum). En 24 timmars dietåterkallelse kommer att genomföras. Mödrar kommer att få 1) inget LNS, 2) En engångsdos av LNS med frukost, eller 3) En engångsdos av LNS uppdelat i 3 delar med sina måltider under dagen. Spädbarn kommer att testvägas före och efter varje matning för att beräkna deras näringsintag från bröstmjölk och effekten av de olika kosttillskotten på deras näringsintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma 18-40 år
- Tydligen frisk, utan akut sjukdom
- Villig att stanna på kliniken för bröstmjölksprovtagning och följa alla studieprocedurer
- 4-6 månaders amning och ≥ 8 amningsepisoder per dag (vanlig frekvens är >20 gånger/dag)
- Förra förlossningen var en ensamfödsel
- Ammar bara ett barn
- Barnet är 4-6 månader gammalt
Exklusions kriterier:
- Nuvarande kosttillskottsanvändning (ej järn + folsyra undantaget)
- Självrapporterad mastit eller andra bröstinfektioner
- Rapporterade problem med amning som kan påverka studieprocedurer
- Senaste födseln var för tidig (>4 veckor för tidigt enligt moderns rapport)
- Uppmätt kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 eller en uppmätt omkrets i mitten av överarmen (MUAC) på mindre än 12,5 cm
- Tillfälligt - om mamman eller hennes spädbarn drabbas av en akut sjukdom (till exempel influensa eller diarré) kommer de att skjutas om för att återvända vid ett senare datum när båda uppenbarligen är friska.
- Allergi mot mjölk, mjölkprodukter eller jordnötter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Behandling 1: Kontroll - inget tillägg ges Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser
|
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
|
Experimentell: Grupp 2
Behandling 1: Kontroll - inget tillägg ges Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos
|
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
|
Experimentell: Grupp 3
Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 1: Kontroll - inget tillägg ges Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser
|
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
|
Experimentell: Grupp 4
Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 1: Kontroll - inget tillskott ges
|
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
|
Experimentell: Grupp 5
Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 1: Kontroll - inget tillskott ges
|
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
|
Experimentell: Grupp 6
Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 1: Kontroll - inget tillskott ges Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos
|
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av kobalamin (vitamin B12) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölkskobalamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B12 under loppet av 8 timmar.
|
Bröstmjölkskobalamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Förändring av Pyridoxal (vitamin B6) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölkspyridoxal kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B6 under loppet av 8 timmar.
|
Bröstmjölkspyridoxal kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Förändring av riboflavin (vitamin B2) i bröstmjölk
Tidsram: Riboflavin i bröstmjölk kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B2 under loppet av 8 timmar.
|
Riboflavin i bröstmjölk kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Förändring av Niacin (vitamin B3) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölksniacin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B5 under loppet av 8 timmar.
|
Bröstmjölksniacin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Förändring av tiamin (vitamin B1) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölkstiamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B1 under loppet av 8 timmar.
|
Bröstmjölkstiamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Status för moderns kobalamin (vitamin B12).
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Moderns kobalamin (vitamin B12) status kommer att mätas i blod.
|
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Moderns pyridoxal (vitamin B6) status
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Moderns pyridoxal (vitamin B6) kommer att mätas i blod.
|
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Maternal riboflavin (vitamin B2) status
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Maternal riboflavin (vitamin B2) kommer att mätas i blod.
|
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Moderns niacin (vitamin B3) status
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Moderns niacin (vitamin B5) kommer att mätas i blod.
|
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Status för moderns tiamin (vitamin B1).
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Maternal tiamin (vitamin B1) kommer att mätas i blod.
|
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
|
Förändring i spädbarnsmjölkskonsumtion
Tidsram: Bröstmjölkskonsumtion under en 8-timmarsperiod kommer att bedömas på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4). Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med cirka 1 veckas mellanrum.
|
Spädbarn kommer att testvägas före och efter varje matning för att beräkna mjölkintaget under studiebesöken.
Vi observerar förändringen i intag av bröstmjölk under loppet av 8 timmar.
|
Bröstmjölkskonsumtion under en 8-timmarsperiod kommer att bedömas på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4). Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med cirka 1 veckas mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliana A Haber, B.S., USDA WHNRC, UC Davis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 723323-1
- 5R25TW009343-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling 1: Kontroll
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Övervikt och fetma | Gestational viktökning | Viktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna, Australien
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien