Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig reaktion av bröstmjölksmikronäringskoncentrationer på ett lipidbaserat näringstillskott hos guatemalanska kvinnor

4 september 2015 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Forskningsmål inkluderar att utvärdera den relativa effekten av moderns näringsstatus kontra nyligen intag av kost på bröstmjölkens mikronäringsämnessammansättning, och utvärdera effekten av moderns lipidbaserat näringstillskott (LNS) på bröstmjölkens mikronäringsämnessammansättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en tvärsnitts- och en interventionskomponent. Moderns kostintag och näringsstatus kommer att jämföras med bröstmjölkens sammansättning av mikronäringsämnen på ett tvärsnittssätt.

Den kortsiktiga effekten av moderns kostintag på bröstmjölkens sammansättning av mikronäringsämnen kommer att undersökas med hjälp av en intervention med kontrollerad diet och LNS. Spädbarn kommer att testvägas under LNS-interventionen för att beräkna spädbarnsintaget av mikronäringsämnen från kontroll- och LNS-interventionsdagarna.

Moder- och spädbarnsdyader kommer att rekryteras till studien och ordningen i vilken de kommer att få de 3 behandlingarna kommer att randomiseras. Alla mammor kommer att få alla behandlingar.

Mammorna kommer att bjudas in till kliniken vid 4 olika tillfällen. Under det första studiebesöket kommer moderns blod att samlas in, antropometriska index kommer att bedömas och undersökningar av matfrekvens och demografiska egenskaper kommer att administreras. Under de 2-4 besöken kommer LNS-insatsen att ske. Mödrar kommer fastande till kliniken och en fastande mjölkuppsamling kommer att ske. Därefter kommer mammor att få 3 måltider baserade på lokala livsmedel med låg näringstäthet. Mjölk kommer att samlas in i 8 timmar vid varje spädbarnsmatning (ad libitum). En 24 timmars dietåterkallelse kommer att genomföras. Mödrar kommer att få 1) inget LNS, 2) En engångsdos av LNS med frukost, eller 3) En engångsdos av LNS uppdelat i 3 delar med sina måltider under dagen. Spädbarn kommer att testvägas före och efter varje matning för att beräkna deras näringsintag från bröstmjölk och effekten av de olika kosttillskotten på deras näringsintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma 18-40 år
  • Tydligen frisk, utan akut sjukdom
  • Villig att stanna på kliniken för bröstmjölksprovtagning och följa alla studieprocedurer
  • 4-6 månaders amning och ≥ 8 amningsepisoder per dag (vanlig frekvens är >20 gånger/dag)
  • Förra förlossningen var en ensamfödsel
  • Ammar bara ett barn
  • Barnet är 4-6 månader gammalt

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande kosttillskottsanvändning (ej järn + folsyra undantaget)
  • Självrapporterad mastit eller andra bröstinfektioner
  • Rapporterade problem med amning som kan påverka studieprocedurer
  • Senaste födseln var för tidig (>4 veckor för tidigt enligt moderns rapport)
  • Uppmätt kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 eller en uppmätt omkrets i mitten av överarmen (MUAC) på mindre än 12,5 cm
  • Tillfälligt - om mamman eller hennes spädbarn drabbas av en akut sjukdom (till exempel influensa eller diarré) kommer de att skjutas om för att återvända vid ett senare datum när båda uppenbarligen är friska.
  • Allergi mot mjölk, mjölkprodukter eller jordnötter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Behandling 1: Kontroll - inget tillägg ges Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
Experimentell: Grupp 2
Behandling 1: Kontroll - inget tillägg ges Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
Experimentell: Grupp 3
Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 1: Kontroll - inget tillägg ges Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
Experimentell: Grupp 4
Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 1: Kontroll - inget tillskott ges
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
Experimentell: Grupp 5
Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos Behandling 1: Kontroll - inget tillskott ges
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket
Experimentell: Grupp 6
Behandling 3: Delad dos - LNS-tillägg tillhandahålls i 3 doser Behandling 1: Kontroll - inget tillskott ges Behandling 2: Bolus - LNS-tillägg tillhandahålls i en dos
Inget tillägg tillhandahålls.
Ett LNS-tillskott tillhandahålls i en enda bolusdos på morgonen
Ett LNS-tillägg tillhandahålls i 3 separata portioner under studiebesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kobalamin (vitamin B12) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölkskobalamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B12 under loppet av 8 timmar.
Bröstmjölkskobalamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Förändring av Pyridoxal (vitamin B6) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölkspyridoxal kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B6 under loppet av 8 timmar.
Bröstmjölkspyridoxal kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök/vecka 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Förändring av riboflavin (vitamin B2) i bröstmjölk
Tidsram: Riboflavin i bröstmjölk kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B2 under loppet av 8 timmar.
Riboflavin i bröstmjölk kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Förändring av Niacin (vitamin B3) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölksniacin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B5 under loppet av 8 timmar.
Bröstmjölksniacin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Förändring av tiamin (vitamin B1) i bröstmjölk
Tidsram: Bröstmjölkstiamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.
Vi observerar förändringen i bröstmjölk vitamin B1 under loppet av 8 timmar.
Bröstmjölkstiamin kommer att bedömas i ett 8-timmars mjölkprov på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4.) Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med ungefär 1 veckas mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för moderns kobalamin (vitamin B12).
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Moderns kobalamin (vitamin B12) status kommer att mätas i blod.
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Moderns pyridoxal (vitamin B6) status
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Moderns pyridoxal (vitamin B6) kommer att mätas i blod.
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Maternal riboflavin (vitamin B2) status
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Maternal riboflavin (vitamin B2) kommer att mätas i blod.
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Moderns niacin (vitamin B3) status
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Moderns niacin (vitamin B5) kommer att mätas i blod.
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Status för moderns tiamin (vitamin B1).
Tidsram: Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Maternal tiamin (vitamin B1) kommer att mätas i blod.
Uppmätt en gång före första studiebesöket (vecka 1)
Förändring i spädbarnsmjölkskonsumtion
Tidsram: Bröstmjölkskonsumtion under en 8-timmarsperiod kommer att bedömas på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4). Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med cirka 1 veckas mellanrum.
Spädbarn kommer att testvägas före och efter varje matning för att beräkna mjölkintaget under studiebesöken. Vi observerar förändringen i intag av bröstmjölk under loppet av 8 timmar.
Bröstmjölkskonsumtion under en 8-timmarsperiod kommer att bedömas på var och en av tre studiebesöksdagar (besök/vecka 2, 3 och 4). Studiebesök 2, 3 och 4 kommer att hållas med cirka 1 veckas mellanrum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling 1: Kontroll

3
Prenumerera