肝性脳症のニタゾキサニド＋ラクツロース対ラクツロース単独治療
明らかな肝性脳症の治療にラクツロース単独とニタゾキサニドとラクツロースを比較したランダム化二重盲検対照試験
肝性脳症 (HE) は、慢性および急性の肝機能障害に関連する可逆的な精神神経症候群です。 それは、さまざまな重症度の認知障害および運動障害によって特徴付けられます。
治療の選択肢には、経口または経鼻胃管または浣腸によるラクツロースの投与、非吸収性抗生物質、およびタンパク質制限食が含まれます。
ニタゾキサニドは、Crytpsporidiumparvum および Giardia lamblia によって引き起こされる感染性下痢の治療に適応される経口剤です。 Basu らは、ニタゾキサニドとラクツロースを投与された肝硬変患者の HE の臨床的改善を示す、2008 年の米国肝疾患研究会でパイロット前向き研究を発表しました。
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症 (HE) は、慢性および急性の肝機能障害に関連する可逆的な精神神経症候群です。 それは、さまざまな重症度の認知障害および運動障害によって特徴付けられます。
肝性脳症は、血液中の窒素物質、主にアンモニアの蓄積によって引き起こされます。 進行した段階では、発作が先行する可能性がある肝性昏睡と呼ばれます。 治療の目標は、消化管からの窒素負荷を減らし、中枢神経系 (CNS) の状態を改善することです。
治療の選択肢には、経口または経鼻胃管または浣腸によるラクツロースの投与、非吸収性抗生物質、およびタンパク質制限食が含まれます。
ラクツロースは非吸収性二糖類であり、HE 治療の第一選択薬として現在使用されています。 その作用は、腸内腔の酸性化をもたらす乳酸と酢酸への変換であると考えられています。 これにより、アンモニア (NH3) からアンモニウム (NH4+) への変換が促進されます。これは、比較的膜不透過性であり、アンモニア産生性大腸菌群を阻害します。
ニタゾキサニドは、Crytpsporidiumparvum および Giardia lamblia によって引き起こされる感染性下痢の治療に適応される経口剤です。 Basu らは、ニタゾキサニドとラクツロースを投与された肝硬変患者の HE の臨床的改善を示す、2008 年の米国肝疾患研究会でパイロット前向き研究を発表しました。
Mantry らは、ラクツロース単独療法を受けた患者と比較して、併用療法を受けた患者の入院回数と入院期間が短縮されたことを示しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Elgharbia
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Tanta、Elgharbia、エジプト
- 募集
- Tanta university - faculty of medicine
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コンタクト：
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- 電話番号：00201095159522
- メール：Sheriefabdelsalam@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18～70歳
以下のいずれかの組み合わせによって定義される肝硬変：
- 検査所見
- 内視鏡結果
- 超音波
- 組織学 明らかな肝性脳症
除外基準:
•クレアチニン>1.5mg/dl
- -過去4週間以内のアルコール使用
- 非肝性代謝性脳症
- 肝細胞癌
- 中枢神経系変性疾患
- 重大な精神疾患またはその他の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロースとニタゾキサニド
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•ニタゾキサニドの投与：500mgの錠剤を1日2回
他の名前：
• ラクツロースの投与量: 30-60 mL PO TID、目標は 1 日 2-3 回の半軟便
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラクツロースのみ
ラクツロースの投与量: 1 日 2 ～ 3 回の半軟便を目標に 30 ～ 60 mL の PO TID
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• ラクツロースの投与量: 30-60 mL PO TID、目標は 1 日 2-3 回の半軟便
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝性脳症が完全に回復した患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Asem Elfert, Prof、hepatology dept-Tanta
- スタディディレクター：Sherief Abd-Elsalam, lecturer、hepatology dept-Tanta
- スタディチェア：Samah Soliman, lecturer、hepatology dept-Tanta
- スタディチェア：Rehab elsheshtawi, lecturer、hepatology dept-Tanta
- スタディチェア：Mennat-Allah Elsawaf, lecturer、hepatology dept-Tanta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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