- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02464124
Nitazoxanide Plus Lactulose Versus Lactulose Alone Leczenie encefalopatii wątrobowej
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca Nitazoksanid plus Laktulozę z samą Laktulozą w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej
Encefalopatia wątrobowa (HE) to odwracalny zespół neuropsychiatryczny związany z przewlekłą i ostrą dysfunkcją wątroby. Charakteryzuje się deficytami poznawczymi i motorycznymi o różnym nasileniu.
Opcje leczenia obejmują podawanie laktulozy doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub lewatywę, niewchłanialne antybiotyki i diety z ograniczeniem białka.
Nitazoksanid jest środkiem doustnym wskazanym w leczeniu biegunki zakaźnej wywołanej przez Crytpsporidiumparvum i Giardia lamblia. Basu i współpracownicy przedstawili pilotażowe badanie prospektywne na spotkaniu American Association for the Study of Liver Diseases w 2008 r., wykazujące kliniczną poprawę w HE wśród pacjentów z marskością wątroby, którzy otrzymywali nitazoksanid i laktulozę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa (HE) to odwracalny zespół neuropsychiatryczny związany z przewlekłą i ostrą dysfunkcją wątroby. Charakteryzuje się deficytami poznawczymi i motorycznymi o różnym nasileniu.
Encefalopatia wątrobowa jest spowodowana nagromadzeniem we krwi substancji azotowych, głównie amoniaku. W zaawansowanym stadium nazywana jest śpiączką wątrobową, która może być poprzedzona drgawkami. Celem leczenia jest zmniejszenie ładunku azotu z przewodu pokarmowego i poprawa stanu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Opcje leczenia obejmują podawanie laktulozy doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub lewatywę, niewchłanialne antybiotyki i diety z ograniczeniem białka.
Laktuloza to niewchłanialne disacharydy, które są obecnie stosowane jako leki pierwszego rzutu w leczeniu HE. Uważa się, że jego działanie polega na konwersji do kwasu mlekowego i kwasu octowego, co powoduje zakwaszenie światła jelita. Sprzyja to konwersji amoniaku (NH3) do amoniaku (NH4+), który jest stosunkowo nieprzepuszczalny dla błon i hamuje amoniakalne bakterie z grupy coli.
Nitazoksanid jest środkiem doustnym wskazanym w leczeniu biegunki zakaźnej wywołanej przez Crytpsporidiumparvum i Giardia lamblia. Basu i współpracownicy przedstawili pilotażowe badanie prospektywne na spotkaniu American Association for the Study of Liver Diseases w 2008 r., wykazujące kliniczną poprawę w HE wśród pacjentów z marskością wątroby, którzy otrzymywali nitazoksanid i laktulozę.
Mantry i współpracownicy wykazali, że liczba hospitalizacji i czas trwania pobytu w szpitalu były krótsze u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi monoterapię laktulozą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta university - faculty of medicine
-
Kontakt:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Numer telefonu: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat
Marskość, zdefiniowana przez połączenie któregokolwiek z poniższych:
- Wyniki badań laboratoryjnych
- Wyniki endoskopowe
- Ultradźwięk
- Histologia Otwarta encefalopatia wątrobowa
Kryteria wyłączenia:
• Kreatynina >1,5 mg/dl
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niewątrobowa encefalopatia metaboliczna
- Rak wątrobowokomórkowy
- Choroba zwyrodnieniowa OUN
- Jakakolwiek istotna choroba psychiczna lub inna choroba współistniejąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laktuloza plus nitazoksanid
|
• Dawkowanie nitazoksanidu: tabletki 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
• Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samą laktulozę
Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
|
• Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Dyrektor Studium: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Krzesło do nauki: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Krzesło do nauki: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Krzesło do nauki: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Laktuloza
- Nitazoksanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hepatic encephalopathy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .