Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitazoxanide Plus Lactulose Versus Lactulose Alone Leczenie encefalopatii wątrobowej

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca Nitazoksanid plus Laktulozę z samą Laktulozą w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej

Encefalopatia wątrobowa (HE) to odwracalny zespół neuropsychiatryczny związany z przewlekłą i ostrą dysfunkcją wątroby. Charakteryzuje się deficytami poznawczymi i motorycznymi o różnym nasileniu.

Opcje leczenia obejmują podawanie laktulozy doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub lewatywę, niewchłanialne antybiotyki i diety z ograniczeniem białka.

Nitazoksanid jest środkiem doustnym wskazanym w leczeniu biegunki zakaźnej wywołanej przez Crytpsporidiumparvum i Giardia lamblia. Basu i współpracownicy przedstawili pilotażowe badanie prospektywne na spotkaniu American Association for the Study of Liver Diseases w 2008 r., wykazujące kliniczną poprawę w HE wśród pacjentów z marskością wątroby, którzy otrzymywali nitazoksanid i laktulozę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) to odwracalny zespół neuropsychiatryczny związany z przewlekłą i ostrą dysfunkcją wątroby. Charakteryzuje się deficytami poznawczymi i motorycznymi o różnym nasileniu.

Encefalopatia wątrobowa jest spowodowana nagromadzeniem we krwi substancji azotowych, głównie amoniaku. W zaawansowanym stadium nazywana jest śpiączką wątrobową, która może być poprzedzona drgawkami. Celem leczenia jest zmniejszenie ładunku azotu z przewodu pokarmowego i poprawa stanu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Opcje leczenia obejmują podawanie laktulozy doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub lewatywę, niewchłanialne antybiotyki i diety z ograniczeniem białka.

Laktuloza to niewchłanialne disacharydy, które są obecnie stosowane jako leki pierwszego rzutu w leczeniu HE. Uważa się, że jego działanie polega na konwersji do kwasu mlekowego i kwasu octowego, co powoduje zakwaszenie światła jelita. Sprzyja to konwersji amoniaku (NH3) do amoniaku (NH4+), który jest stosunkowo nieprzepuszczalny dla błon i hamuje amoniakalne bakterie z grupy coli.

Nitazoksanid jest środkiem doustnym wskazanym w leczeniu biegunki zakaźnej wywołanej przez Crytpsporidiumparvum i Giardia lamblia. Basu i współpracownicy przedstawili pilotażowe badanie prospektywne na spotkaniu American Association for the Study of Liver Diseases w 2008 r., wykazujące kliniczną poprawę w HE wśród pacjentów z marskością wątroby, którzy otrzymywali nitazoksanid i laktulozę.

Mantry i współpracownicy wykazali, że liczba hospitalizacji i czas trwania pobytu w szpitalu były krótsze u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi monoterapię laktulozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-70 lat

Marskość, zdefiniowana przez połączenie któregokolwiek z poniższych:

  • Wyniki badań laboratoryjnych
  • Wyniki endoskopowe
  • Ultradźwięk
  • Histologia Otwarta encefalopatia wątrobowa

Kryteria wyłączenia:

  • • Kreatynina >1,5 mg/dl

    • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Niewątrobowa encefalopatia metaboliczna
    • Rak wątrobowokomórkowy
    • Choroba zwyrodnieniowa OUN
    • Jakakolwiek istotna choroba psychiczna lub inna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laktuloza plus nitazoksanid
  • Dawkowanie nitazoksanidu: tabletki 500 mg dwa razy dziennie
  • Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
• Dawkowanie nitazoksanidu: tabletki 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Alenia, Nitclean, Parazoksanid
• Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
Inne nazwy:
  • Laxolac, Duphlac
Aktywny komparator: Samą laktulozę
Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
• Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkich stolców dziennie
Inne nazwy:
  • Laxolac, Duphlac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Dyrektor Studium: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Krzesło do nauki: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Krzesło do nauki: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Krzesło do nauki: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj