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Tratamiento de la encefalopatía hepática con nitazoxanida más lactulosa versus lactulosa sola

16 de agosto de 2017 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compara nitazoxanida más lactulosa con lactulosa sola en el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta

La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico reversible asociado con disfunción hepática crónica y aguda. Se caracteriza por déficits cognitivos y motores de diversa gravedad.

Las opciones de tratamiento incluyen lactulosa administrada por vía oral o por sonda nasogástrica o enema, antibióticos no absorbibles y dietas restringidas en proteínas.

La nitazoxanida es un agente oral indicado para el tratamiento de la diarrea infecciosa causada por Crytpsporidium parvum y Giardia lamblia. Basu y sus colegas presentaron un estudio prospectivo piloto en la reunión de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado de 2008 que mostró una mejoría clínica en la EH entre pacientes cirróticos que recibieron nitazoxanida y lactulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico reversible asociado con disfunción hepática crónica y aguda. Se caracteriza por déficits cognitivos y motores de diversa gravedad.

La encefalopatía hepática es causada por la acumulación de sustancias nitrogenadas, principalmente amoníaco, en la sangre. En etapas avanzadas se denomina coma hepático, que puede estar precedido por convulsiones. El objetivo del tratamiento es reducir la carga de nitrógeno del tracto gastrointestinal y mejorar el estado del sistema nervioso central (SNC).

Las opciones de tratamiento incluyen lactulosa administrada por vía oral o por sonda nasogástrica o enema, antibióticos no absorbibles y dietas restringidas en proteínas.

La lactulosa son disacáridos no absorbibles que actualmente se utilizan como agentes de primera línea para el tratamiento de la EH. Se cree que su acción es la conversión en ácido láctico y ácido acético, lo que resulta en la acidificación de la luz intestinal. Esto favorece la conversión de amoníaco (NH3) a amonio (NH4+), que es relativamente impermeable a la membrana e inhibe las bacterias coliformes amoniagénicas.

La nitazoxanida es un agente oral indicado para el tratamiento de la diarrea infecciosa causada por Crytpsporidium parvum y Giardia lamblia. Basu y sus colegas presentaron un estudio prospectivo piloto en la reunión de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado de 2008 que mostró una mejoría clínica en la EH entre pacientes cirróticos que recibieron nitazoxanida y lactulosa.

Mantry y sus colegas demostraron que el número de hospitalizaciones y la duración de las estancias hospitalarias se acortaron para los pacientes que recibieron terapia combinada en comparación con los que recibieron monoterapia con lactulosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-70 años

Cirrosis, definida por una combinación de cualquiera de los siguientes:

  • Descubrimientos de laboratorio
  • Resultados endoscópicos
  • Ultrasonido
  • Histología Encefalopatía hepática manifiesta

Criterio de exclusión:

  • • Creatinina>1,5 mg/dl

    • Consumo de alcohol en las 4 semanas anteriores
    • Encefalopatía metabólica no hepática
    • Carcinoma hepatocelular
    • Enfermedad degenerativa del SNC
    • Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa u otra comorbilidad médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lactulosa más nitazoxanida
  • Dosificación de nitazoxanida: tabletas de 500 mg dos veces al día
  • Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
• Dosificación de nitazoxanida: comprimidos de 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanida
• Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
Otros nombres:
  • Laxolac, Duphlac
Comparador activo: Lactulosa sola
Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
• Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
Otros nombres:
  • Laxolac, Duphlac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reversión total de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Silla de estudio: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Silla de estudio: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Silla de estudio: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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