- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464124
Tratamiento de la encefalopatía hepática con nitazoxanida más lactulosa versus lactulosa sola
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compara nitazoxanida más lactulosa con lactulosa sola en el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta
La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico reversible asociado con disfunción hepática crónica y aguda. Se caracteriza por déficits cognitivos y motores de diversa gravedad.
Las opciones de tratamiento incluyen lactulosa administrada por vía oral o por sonda nasogástrica o enema, antibióticos no absorbibles y dietas restringidas en proteínas.
La nitazoxanida es un agente oral indicado para el tratamiento de la diarrea infecciosa causada por Crytpsporidium parvum y Giardia lamblia. Basu y sus colegas presentaron un estudio prospectivo piloto en la reunión de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado de 2008 que mostró una mejoría clínica en la EH entre pacientes cirróticos que recibieron nitazoxanida y lactulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico reversible asociado con disfunción hepática crónica y aguda. Se caracteriza por déficits cognitivos y motores de diversa gravedad.
La encefalopatía hepática es causada por la acumulación de sustancias nitrogenadas, principalmente amoníaco, en la sangre. En etapas avanzadas se denomina coma hepático, que puede estar precedido por convulsiones. El objetivo del tratamiento es reducir la carga de nitrógeno del tracto gastrointestinal y mejorar el estado del sistema nervioso central (SNC).
Las opciones de tratamiento incluyen lactulosa administrada por vía oral o por sonda nasogástrica o enema, antibióticos no absorbibles y dietas restringidas en proteínas.
La lactulosa son disacáridos no absorbibles que actualmente se utilizan como agentes de primera línea para el tratamiento de la EH. Se cree que su acción es la conversión en ácido láctico y ácido acético, lo que resulta en la acidificación de la luz intestinal. Esto favorece la conversión de amoníaco (NH3) a amonio (NH4+), que es relativamente impermeable a la membrana e inhibe las bacterias coliformes amoniagénicas.
La nitazoxanida es un agente oral indicado para el tratamiento de la diarrea infecciosa causada por Crytpsporidium parvum y Giardia lamblia. Basu y sus colegas presentaron un estudio prospectivo piloto en la reunión de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado de 2008 que mostró una mejoría clínica en la EH entre pacientes cirróticos que recibieron nitazoxanida y lactulosa.
Mantry y sus colegas demostraron que el número de hospitalizaciones y la duración de las estancias hospitalarias se acortaron para los pacientes que recibieron terapia combinada en comparación con los que recibieron monoterapia con lactulosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta university - faculty of medicine
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Contacto:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Número de teléfono: 00201095159522
- Correo electrónico: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-70 años
Cirrosis, definida por una combinación de cualquiera de los siguientes:
- Descubrimientos de laboratorio
- Resultados endoscópicos
- Ultrasonido
- Histología Encefalopatía hepática manifiesta
Criterio de exclusión:
• Creatinina>1,5 mg/dl
- Consumo de alcohol en las 4 semanas anteriores
- Encefalopatía metabólica no hepática
- Carcinoma hepatocelular
- Enfermedad degenerativa del SNC
- Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa u otra comorbilidad médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lactulosa más nitazoxanida
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• Dosificación de nitazoxanida: comprimidos de 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
• Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
Otros nombres:
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Comparador activo: Lactulosa sola
Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
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• Dosificación de lactulosa: 30-60 mL PO TID con el objetivo de 2-3 deposiciones semiblandas por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reversión total de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Silla de estudio: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Silla de estudio: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Silla de estudio: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antiparasitarios
- Lactulosa
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- Hepatic encephalopathy
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