- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464124
Nitazoxanide plus lactulose versus lactulose seul Traitement de l'encéphalopathie hépatique
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant le nitazoxanide plus lactulose au traitement au lactulose seul de l'encéphalopathie hépatique manifeste
L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique réversible associé à un dysfonctionnement hépatique chronique et aigu. Elle se caractérise par des déficits cognitifs et moteurs plus ou moins sévères.
Les options de traitement comprennent le lactulose administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou lavement, les antibiotiques non absorbables et les régimes pauvres en protéines.
Le nitazoxanide est un agent oral indiqué pour le traitement de la diarrhée infectieuse causée par Crytpsporidiumparvum et Giardia lamblia. Basu et ses collègues ont présenté une étude prospective pilote lors de la réunion de 2008 de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie montrant une amélioration clinique de l'EH chez les patients cirrhotiques ayant reçu du nitazoxanide et du lactulose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique réversible associé à un dysfonctionnement hépatique chronique et aigu. Elle se caractérise par des déficits cognitifs et moteurs plus ou moins sévères.
L'encéphalopathie hépatique est causée par l'accumulation de substances azotées, principalement l'ammoniac, dans le sang. Aux stades avancés, on parle de coma hépatique qui peut être précédé de convulsions. L'objectif du traitement est de réduire la charge d'azote du tractus gastro-intestinal et d'améliorer l'état du système nerveux central (SNC).
Les options de traitement comprennent le lactulose administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou lavement, les antibiotiques non absorbables et les régimes pauvres en protéines.
Le lactulose est un disaccharide non résorbable qui est actuellement utilisé comme agent de première ligne pour le traitement de l'EH. On pense que son action est la conversion en acide lactique et en acide acétique entraînant une acidification de la lumière intestinale. Cela favorise la conversion de l'ammoniac (NH3) en ammonium (NH4+), qui est relativement imperméable à la membrane, et inhibe les bactéries coliformes ammoniacogènes.
Le nitazoxanide est un agent oral indiqué pour le traitement de la diarrhée infectieuse causée par Crytpsporidiumparvum et Giardia lamblia. Basu et ses collègues ont présenté une étude prospective pilote lors de la réunion de 2008 de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie montrant une amélioration clinique de l'EH chez les patients cirrhotiques ayant reçu du nitazoxanide et du lactulose.
Mantry et ses collègues ont montré que le nombre d'hospitalisations et la durée des séjours à l'hôpital étaient raccourcis pour les patients recevant une thérapie combinée par rapport à ceux recevant une monothérapie au lactulose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egypte
- Recrutement
- Tanta university - faculty of medicine
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Contact:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Numéro de téléphone: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-70 ans
Cirrhose, définie par une combinaison de l'un des éléments suivants :
- Résultats de laboratoire
- Résultats endoscopiques
- Ultrason
- Histologie Encéphalopathie hépatique manifeste
Critère d'exclusion:
• Créatinine>1,5 mg/dl
- Consommation d'alcool au cours des 4 semaines précédentes
- Encéphalopathie métabolique non hépatique
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladie dégénérative du SNC
- Toute maladie psychiatrique importante ou autre comorbidité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lactulose plus nitazoxanide
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• Dosage du nitazoxanide : comprimés de 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
• Dosage du lactulose : 30 à 60 ml PO TID avec un objectif de 2 à 3 selles semi-molles par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Lactulose seul
Dosage du lactulose : 30-60 mL PO TID avec objectif 2-3 selles semi-molles par jour
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• Dosage du lactulose : 30 à 60 ml PO TID avec un objectif de 2 à 3 selles semi-molles par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec inversion totale de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Directeur d'études: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Chaise d'étude: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Chaise d'étude: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Chaise d'étude: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antiparasitaires
- Lactulose
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- Hepatic encephalopathy
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