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Nitazoxanide plus lactulose versus lactulose seul Traitement de l'encéphalopathie hépatique

16 août 2017 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant le nitazoxanide plus lactulose au traitement au lactulose seul de l'encéphalopathie hépatique manifeste

L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique réversible associé à un dysfonctionnement hépatique chronique et aigu. Elle se caractérise par des déficits cognitifs et moteurs plus ou moins sévères.

Les options de traitement comprennent le lactulose administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou lavement, les antibiotiques non absorbables et les régimes pauvres en protéines.

Le nitazoxanide est un agent oral indiqué pour le traitement de la diarrhée infectieuse causée par Crytpsporidiumparvum et Giardia lamblia. Basu et ses collègues ont présenté une étude prospective pilote lors de la réunion de 2008 de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie montrant une amélioration clinique de l'EH chez les patients cirrhotiques ayant reçu du nitazoxanide et du lactulose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique réversible associé à un dysfonctionnement hépatique chronique et aigu. Elle se caractérise par des déficits cognitifs et moteurs plus ou moins sévères.

L'encéphalopathie hépatique est causée par l'accumulation de substances azotées, principalement l'ammoniac, dans le sang. Aux stades avancés, on parle de coma hépatique qui peut être précédé de convulsions. L'objectif du traitement est de réduire la charge d'azote du tractus gastro-intestinal et d'améliorer l'état du système nerveux central (SNC).

Les options de traitement comprennent le lactulose administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou lavement, les antibiotiques non absorbables et les régimes pauvres en protéines.

Le lactulose est un disaccharide non résorbable qui est actuellement utilisé comme agent de première ligne pour le traitement de l'EH. On pense que son action est la conversion en acide lactique et en acide acétique entraînant une acidification de la lumière intestinale. Cela favorise la conversion de l'ammoniac (NH3) en ammonium (NH4+), qui est relativement imperméable à la membrane, et inhibe les bactéries coliformes ammoniacogènes.

Le nitazoxanide est un agent oral indiqué pour le traitement de la diarrhée infectieuse causée par Crytpsporidiumparvum et Giardia lamblia. Basu et ses collègues ont présenté une étude prospective pilote lors de la réunion de 2008 de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie montrant une amélioration clinique de l'EH chez les patients cirrhotiques ayant reçu du nitazoxanide et du lactulose.

Mantry et ses collègues ont montré que le nombre d'hospitalisations et la durée des séjours à l'hôpital étaient raccourcis pour les patients recevant une thérapie combinée par rapport à ceux recevant une monothérapie au lactulose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-70 ans

Cirrhose, définie par une combinaison de l'un des éléments suivants :

  • Résultats de laboratoire
  • Résultats endoscopiques
  • Ultrason
  • Histologie Encéphalopathie hépatique manifeste

Critère d'exclusion:

  • • Créatinine>1,5 mg/dl

    • Consommation d'alcool au cours des 4 semaines précédentes
    • Encéphalopathie métabolique non hépatique
    • Carcinome hépatocellulaire
    • Maladie dégénérative du SNC
    • Toute maladie psychiatrique importante ou autre comorbidité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lactulose plus nitazoxanide
  • Dosage du nitazoxanide : comprimés de 500 mg deux fois par jour
  • Dosage du lactulose : 30-60 mL PO TID avec objectif 2-3 selles semi-molles par jour
• Dosage du nitazoxanide : comprimés de 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanide
• Dosage du lactulose : 30 à 60 ml PO TID avec un objectif de 2 à 3 selles semi-molles par jour
Autres noms:
  • Laxolac, Duphlac
Comparateur actif: Lactulose seul
Dosage du lactulose : 30-60 mL PO TID avec objectif 2-3 selles semi-molles par jour
• Dosage du lactulose : 30 à 60 ml PO TID avec un objectif de 2 à 3 selles semi-molles par jour
Autres noms:
  • Laxolac, Duphlac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec inversion totale de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Directeur d'études: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Chaise d'étude: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Chaise d'étude: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Chaise d'étude: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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