- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464124
Behandlung der hepatischen Enzephalopathie mit Nitazoxanid plus Lactulose im Vergleich zu Lactulose allein
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Behandlung von manifester hepatischer Enzephalopathie mit Nitazoxanid plus Lactulose und Lactulose allein
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das mit chronischer und akuter Leberfunktionsstörung einhergeht. Sie ist durch kognitive und motorische Defizite unterschiedlichen Schweregrades gekennzeichnet.
Zu den Behandlungsoptionen gehören Lactulose, die oral oder durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen Einlauf verabreicht wird, nicht resorbierbare Antibiotika und eiweißreduzierte Diäten.
Nitazoxanid ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der zur Behandlung von infektiöser Diarrhoe angezeigt ist, die durch Crytpsporidium parvum und Giardia lamblia verursacht wird. Basu und Kollegen stellten auf dem Treffen der American Association for the Study of Liver Diseases 2008 eine prospektive Pilotstudie vor, die eine klinische Verbesserung der HE bei Zirrhosepatienten zeigte, die Nitazoxanid und Lactulose erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das mit chronischer und akuter Leberfunktionsstörung einhergeht. Sie ist durch kognitive und motorische Defizite unterschiedlichen Schweregrades gekennzeichnet.
Die hepatische Enzephalopathie wird durch die Ansammlung stickstoffhaltiger Substanzen, hauptsächlich Ammoniak, im Blut verursacht. In fortgeschrittenen Stadien spricht man von einem hepatischen Koma, dem Krampfanfälle vorausgehen können. Das Behandlungsziel besteht darin, die Stickstoffbelastung des Gastrointestinaltrakts zu reduzieren und den Zustand des Zentralnervensystems (ZNS) zu verbessern.
Zu den Behandlungsoptionen gehören Lactulose, die oral oder durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen Einlauf verabreicht wird, nicht resorbierbare Antibiotika und eiweißreduzierte Diäten.
Lactulose sind nicht resorbierbare Disaccharide, die derzeit als First-Line-Mittel zur Behandlung von HE verwendet werden. Es wird angenommen, dass seine Wirkung die Umwandlung in Milchsäure und Essigsäure ist, was zu einer Ansäuerung des Darmlumens führt. Dies begünstigt die Umwandlung von Ammoniak (NH3) in Ammonium (NH4+), das relativ membranundurchlässig ist, und hemmt ammoniagenogene coliforme Bakterien.
Nitazoxanid ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der zur Behandlung von infektiöser Diarrhoe angezeigt ist, die durch Crytpsporidium parvum und Giardia lamblia verursacht wird. Basu und Kollegen stellten auf dem Treffen der American Association for the Study of Liver Diseases 2008 eine prospektive Pilotstudie vor, die eine klinische Verbesserung der HE bei Zirrhosepatienten zeigte, die Nitazoxanid und Lactulose erhielten.
Mantry und Kollegen zeigten, dass die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Dauer der Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine Lactulose-Monotherapie erhielten, verkürzt waren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta university - faculty of medicine
-
Kontakt:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Telefonnummer: 00201095159522
- E-Mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-70 Jahre
Zirrhose, definiert durch eine Kombination aus einem der folgenden:
- Laborbefunde
- Endoskopische Ergebnisse
- Ultraschall
- Histologie Offensichtliche hepatische Enzephalopathie
Ausschlusskriterien:
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nicht-hepatische metabolische Enzephalopathie
- Hepatozelluläres Karzinom
- Degenerative ZNS-Erkrankung
- Jede signifikante psychiatrische Erkrankung oder andere medizinische Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lactulose plus Nitazoxanid
|
• Nitazoxanid-Dosierung: 500-mg-Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
• Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lactulose allein
Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
|
• Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit vollständiger Rückbildung der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studienstuhl: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studienstuhl: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studienstuhl: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Antiinfektiva
- Magen-Darm-Mittel
- Antiparasitäre Mittel
- Laktulose
- Nitazoxanid
Andere Studien-ID-Nummern
- Hepatic encephalopathy
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enzephalopathie, Leber
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
Yasmeen Ahmed Farrag AhmedNoch keine RekrutierungMetabolische Dysfunktions-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) - Postcholezystektomie-Metabolische Veränderungen - Hepatic Steatosis
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
Klinische Studien zur Nitazoxanid
-
Telethon Kids InstituteZurückgezogen
-
Romark Laboratories L.C.AbgeschlossenRotavirus-Infektion | Norovirus-Infektion | Adenoviridae-Infektion
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekrutierung
-
Maha TalaabAbgeschlossen
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAbgeschlossenFettleber | Fibrose, Leber | Kompensierte Zirrhose | Nichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
-
Romark Laboratories L.C.AbgeschlossenRhinovirus | EnterovirenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityUnbekannt
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Noch keine Rekrutierung
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaAbgeschlossen