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Behandlung der hepatischen Enzephalopathie mit Nitazoxanid plus Lactulose im Vergleich zu Lactulose allein

16. August 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Behandlung von manifester hepatischer Enzephalopathie mit Nitazoxanid plus Lactulose und Lactulose allein

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das mit chronischer und akuter Leberfunktionsstörung einhergeht. Sie ist durch kognitive und motorische Defizite unterschiedlichen Schweregrades gekennzeichnet.

Zu den Behandlungsoptionen gehören Lactulose, die oral oder durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen Einlauf verabreicht wird, nicht resorbierbare Antibiotika und eiweißreduzierte Diäten.

Nitazoxanid ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der zur Behandlung von infektiöser Diarrhoe angezeigt ist, die durch Crytpsporidium parvum und Giardia lamblia verursacht wird. Basu und Kollegen stellten auf dem Treffen der American Association for the Study of Liver Diseases 2008 eine prospektive Pilotstudie vor, die eine klinische Verbesserung der HE bei Zirrhosepatienten zeigte, die Nitazoxanid und Lactulose erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das mit chronischer und akuter Leberfunktionsstörung einhergeht. Sie ist durch kognitive und motorische Defizite unterschiedlichen Schweregrades gekennzeichnet.

Die hepatische Enzephalopathie wird durch die Ansammlung stickstoffhaltiger Substanzen, hauptsächlich Ammoniak, im Blut verursacht. In fortgeschrittenen Stadien spricht man von einem hepatischen Koma, dem Krampfanfälle vorausgehen können. Das Behandlungsziel besteht darin, die Stickstoffbelastung des Gastrointestinaltrakts zu reduzieren und den Zustand des Zentralnervensystems (ZNS) zu verbessern.

Zu den Behandlungsoptionen gehören Lactulose, die oral oder durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen Einlauf verabreicht wird, nicht resorbierbare Antibiotika und eiweißreduzierte Diäten.

Lactulose sind nicht resorbierbare Disaccharide, die derzeit als First-Line-Mittel zur Behandlung von HE verwendet werden. Es wird angenommen, dass seine Wirkung die Umwandlung in Milchsäure und Essigsäure ist, was zu einer Ansäuerung des Darmlumens führt. Dies begünstigt die Umwandlung von Ammoniak (NH3) in Ammonium (NH4+), das relativ membranundurchlässig ist, und hemmt ammoniagenogene coliforme Bakterien.

Nitazoxanid ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der zur Behandlung von infektiöser Diarrhoe angezeigt ist, die durch Crytpsporidium parvum und Giardia lamblia verursacht wird. Basu und Kollegen stellten auf dem Treffen der American Association for the Study of Liver Diseases 2008 eine prospektive Pilotstudie vor, die eine klinische Verbesserung der HE bei Zirrhosepatienten zeigte, die Nitazoxanid und Lactulose erhielten.

Mantry und Kollegen zeigten, dass die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Dauer der Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine Lactulose-Monotherapie erhielten, verkürzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70 Jahre

Zirrhose, definiert durch eine Kombination aus einem der folgenden:

  • Laborbefunde
  • Endoskopische Ergebnisse
  • Ultraschall
  • Histologie Offensichtliche hepatische Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • • Kreatinin > 1,5 mg/dl

    • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Nicht-hepatische metabolische Enzephalopathie
    • Hepatozelluläres Karzinom
    • Degenerative ZNS-Erkrankung
    • Jede signifikante psychiatrische Erkrankung oder andere medizinische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactulose plus Nitazoxanid
  • Nitazoxanid-Dosierung: 500 mg Tabletten zweimal täglich
  • Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
• Nitazoxanid-Dosierung: 500-mg-Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanid
• Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
Andere Namen:
  • Laxolac, Duphlac
Aktiver Komparator: Lactulose allein
Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
• Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit dem Ziel 2-3 halbweiche Stühle pro Tag
Andere Namen:
  • Laxolac, Duphlac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Rückbildung der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studienstuhl: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studienstuhl: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studienstuhl: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enzephalopathie, Leber

Klinische Studien zur Nitazoxanid

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